Externí radioterapie pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře
22. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Svalová invazivní rakovina močového měchýře: Externí radioterapie jako alternativa pro cystektomii
V této studii fáze 1 budou vyšetřovatelé prospektivně hodnotit 3 různá schémata externí radioterapie (EBRT).
V každém schématu bude celý močový měchýř ošetřen 40 Gray (Gy) ve 20 frakcích, 5 frakcí/týden, celkem 4 týdny.
Na základě součtu abnormalit pozorovaných na pre- (počáteční oblast tumoru) a po transuretrální resekční zóně fibrózy je oblast tumoru vymezena a definována jako celkový objem tumoru (GTV).
GTV bude léčena pomocí simultánní integrované posilovací dávky (SIB): bez prodloužení 4týdenního léčebného období budou zavedeny 3 různé úrovně dávek za účelem zvýšení biologické ekvivalentní dávky (BED), protože byla prokázána svalová invazivní rakovina močového měchýře být citlivý na dávku.
Přehled studie
Detailní popis
Budou zavedeny 3 různé úrovně dávek za účelem zvýšení biologické ekvivalentní dávky (BED), protože se ukázalo, že svalový invazivní karcinom močového měchýře je závislý na dávce.
- Úroveň 1: 57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 frakcí/týden, 4 týdny); LŮŽKO: 61 Gy.
- Úroveň 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frakcí/týden, 4 týdny); LŮŽKO: 64 Gy
- Úroveň 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frakcí/týden, 4 týdny); LŮŽKO: 67 Gy. Během druhé transuretrální resekce močového měchýře budou na okraje pooperačního lůžka implantovány referenční značky, aby se zlepšila vizualizace hrubého objemu nádoru (GTV) během zevní radioterapie (EBRT) a následně se zlepšila přesnost podávání léčby. Za účelem dalšího zlepšení přesnosti léčby bude v naší studii předem vytvořeno 5 plánovacích počítačových tomografií a plánů s různými výplněmi močového měchýře. Během léčby bude vybrán a poskytnut plán, který nejlépe odpovídá plnění močového měchýře v době EBRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaná diagnóza svalové invazivní rakoviny močového měchýře
- etapa
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-2
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro zobrazování pomocí difuzně-vážené magnetické rezonance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zevní radioterapie: Úroveň dávky 1
57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 zlomků/týden, 4 týdny)
|
EBRT: 3 úrovně eskalace dávky
|
|
Experimentální: zevní radioterapie: úroveň dávky 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frakcí/týden, 4 týdny)
|
EBRT: 3 úrovně eskalace dávky
|
|
Experimentální: zevní radioterapie: úroveň dávky 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frakcí/týden, 4 týdny)
|
EBRT: 3 úrovně eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle stupnice toxicity radiační onkologické skupiny
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
3 měsíce po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků bez lokálního relapsu hodnocený pomocí cystoskopie a zobrazení magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
|
12 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/0169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .