Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická odezva a toxicita hypofrakcionované chemoradioterapie u rakoviny děložního čípku

11. října 2021 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Srovnání klinické odpovědi a toxicity hypofrakcionovaného chemoradiace se standardní léčbou u pacientek s rakovinou děložního čípku

Karcinom děložního čípku lze definitivně léčit souběžnou chemoradiací (externí radioterapií a chemoterapií) následovanou brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem. Trvání léčby lze zkrátit zvýšením dávky na zlomek léčby, což může snížit náklady a expozici pacienta. Cílem naší studie je zjistit non-inferioritu hypofrakcionované radioterapie ve srovnání s konvenční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme zjistit, zda klinická odpověď a toxicita radioterapie hypofrakcionací není horší než konvenční léčba. Zapíšeme 60 vhodných pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB až IIIC a náhodně je rozdělíme do intervenční (hypofrakcionační) skupiny nebo kontrolní (standardní) skupiny. Pacienti v intervenční skupině dostanou zevní radioterapii (EBRT) v celkové dávce 40 Gy v 15 frakcích během 3 týdnů souběžně s týdenní chemoterapií cisplatinou 40 mg/m2 (celkem 3 cykly). Zatímco kontrolní skupina dostane EBRT v celkové dávce 45 Gy ve 25 frakcích během 5 týdnů souběžně s týdenní chemoterapií cisplatinou 40 mg/m2 (celkem 5 cyklů). Všichni pacienti z obou skupin podstoupí jeden týden po dokončení EBRT brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem do celkové dávky 28 Gy na 4 týdenní sezení. Pacienti budou hodnoceni z hlediska časné a pozdní toxicity, jak je popsáno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 po dokončení brachyterapie a po 3 měsících, 6 měsících a 3 letech od dokončení léčby. Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí dynamického kontrastního pánevního MRI 3 měsíce, 1 rok a 3 roky po dokončení brachyterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie spinocelulárního karcinomu (SCC), adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom děložního čípku- Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (v důsledku hydronefrózy bez kompromisu clearance kreatininu), IIIC1 (pokud je menší než 3 lymfatické uzliny o velikosti menší než 3 cm a bez postižení společného kyčelního řetězce) – pacient způsobilý pro definitivní chemoradioterapii s následnou brachyterapií

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, jakákoli jiná histologie než výše uvedená, požadavek na ozáření paraaortálních lymfatických uzlin, zánětlivé onemocnění střev, poruchy pojivové tkáně, předchozí radioterapie pánve, FIGO stadium IA nebo IV, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 2, Historie předchozí hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaný
EBRT 40Gy/15fr
Záření: Hypofrakcionovaný EBRT
EBRT dávka 40 Gy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů plus 3 týdenní infuze cisplatiny 40 mg/m2
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
EBRT 45Gy/ 25fr
Záření: Standardní EBRT
EBRT dávka 45 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů plus 5 týdenních infuzí cisplatiny 40 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná toxicita
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Časná toxicita související s léčbou během 3 měsíců po dokončení léčby, jak je definováno v CTCAE 5.0.
3 měsíce po ukončení léčby
Včasná reakce
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Časná odpověď na léčbu za 3 měsíce po ukončení léčby na základě dynamických nálezů MRI pánve s kontrastem
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 a 3 roky po ukončení léčby
Pozdní toxicita související s léčbou během 1 a 3 let po dokončení léčby, jak je definováno v CTCAE 5.0.
1 a 3 roky po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do progrese (na základě MRI a fyzikálního vyšetření), úmrtí nebo poslední kontroly; podle toho, co nastane dříve
5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do úmrtí na rakovinu děložního čípku nebo poslední sledování; podle toho, co nastane dříve.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu nebo posledního sledování; podle toho, co nastane dříve.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9711880002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Hypofrakcionovaný EBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit