Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie po cystektomii pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře

19. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Adjuvantní radioterapie po cystektomii u pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře: studie fáze II.

Radikální cystektomie + rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin je považována za léčbu volby u pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC). Navzdory této agresivní léčbě je výsledek špatný a nakonec se u 30 % pacientů s tumory ≥pT3 rozvine pánevní recidiva. Jednoleté a dvouleté přežití u pacientů, u kterých se po cystektomii rozvinula lokální recidiva, je pouze 8 % a 3 %, s mediánem přežití

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii fáze 2 zahrnující 76 pacientů.

Záření až do střední dávky 50 Gy ve 25 frakcích bude dodáváno pomocí IMAT do oblastí pánevních lymfatických uzlin. Je-li pozitivní chirurgický okraj, operační lůžko močového měchýře bude zahrnuto do radiačního pole. Současně bude aplikován integrovaný boost na 64 Gy do pozitivních lymfatických uzlin. Patologické hodnocení na cystektomickém vzorku zahrnuje: stadium a stupeň nádoru, oblast nekrózy (absolutní a relativní), hustotu mikrocév, receptor epidermálního růstového faktoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: svalová invazivní rakovina močového měchýře s:

  • ≥ patologické stadium nádoru (p)T3 stadium + přítomnost lymfovaskulární invaze při patologickém vyšetření
  • pT4
  • pozitivní lymfatické uzliny
  • pozitivní chirurgické okraje

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní EBRT
Záření až do střední dávky 50 Gy ve 25 frakcích bude dodáváno pomocí IMAT do oblastí pánevních lymfatických uzlin. Je-li pozitivní chirurgický okraj, operační lůžko močového měchýře bude zahrnuto do radiačního pole. Současně bude podán integrovaný boost do pozitivních lymfatických uzlin.
Záření: Adjuvantní EBRT
Záření až do střední dávky 50 Gy ve 25 frakcích bude dodáváno pomocí IMAT do oblastí pánevních lymfatických uzlin. Je-li pozitivní chirurgický okraj, operační lůžko močového měchýře bude zahrnuto do radiačního pole. Současně bude podán integrovaný boost do pozitivních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty akutní toxicity skupiny radiační onkologické terapie (RTOG).
Časové okno: poslední den radioterapie, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním dni EBRT
poslední den radioterapie, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním dni EBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v pozdní toxicitě RTOG
Časové okno: v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT
v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT
změna od základní linie v místním ovládání
Časové okno: v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT
v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT
přežití bez onemocnění
Časové okno: v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT
v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT
celkové přežití
Časové okno: v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT
v 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po posledním dni EBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/0630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní EBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit