Jednofrakční HDR Brachyterapie Plus hypofrakcionovaná EBRT pro rakovinu prostaty s nízkým rizikem: studie fáze II (AC-P01)

CÍL Primárním cílem je analyzovat profil toxicity prostřednictvím studie fáze II léčby pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty s asociací hypo frakcionované EBRT a HDR brachyterapií boost.

Bude také analyzovat biochemickou kontrolu a náklady na postup.

NÁVRH STUDIE Prospektivní studie fáze II a nerandomizovaná. Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem budou přijati k účasti na protokolární hypofrakcionované externí radioterapii následované brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Biopsie potvrzující adenokarcinom prostaty;
• Rakovina prostaty s nízkým rizikem: menší nebo rovno T2a a menší nebo rovno 10 ng PSA/ml stadium a Gleasonovo skóre menší nebo rovno 6
• Objem prostaty menší nebo rovný 60 ccm.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let;
• Adjuvantní hormon (jakékoli trvání);
• Předchozí radioterapie pánve;
• Adjuvantní chemoterapie.

VÝSLEDKY

Primární výsledky:

Snížení rektální akutní morbidity (do tří měsíců léčby) a pozdní (po třech měsících až dvanácti měsících od posledního léčeného pacienta).

Snížení akutní močové morbidity (do tří měsíců od léčby) a pozdní (po třech měsících až dvanácti měsících od posledního léčeného pacienta).

Primární výsledky (toxicita) budou hodnoceny u pacientů, kteří dostávají více než 90 % zamýšlené dávky protokolu s crte a HDR brachyterapií.

(Použité měřítko: CTCAE v4.03, Publikováno online: 28. května 2009 Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických – NIH – připojeno).

Sekundární výsledky:

Biochemická kontrola (sériová měření PSA v intervalu tří měsíců v prvním roce, čtyři měsíce ve druhém roce, šest měsíců od třetího roku).

Postup analýzy nákladů

STAGEING

Provedení následujících testů:

1. Fyzikální vyšetření - rektální (TR)
2. transrektální US (TRUS)
3. CT pánve
4. dávkování sérového prostatického specifického antigenu (PSA).
5. Skenování kostí

ETICKÉ ASPEKTY Léčebný režim bude sledován z hlediska možného výskytu nadměrné toxicity, vzhledem k tomu, že stejný výskyt ve více než 25 % případů bude důvodem k ukončení protokolu.

Studie bude zahájena po schválení Etickou komisí pro výzkum (CEP) AC Camargo Cancer Center. Každý pacient před vstupem do studie podepíše termín informovaného souhlasu (IC). Termín byl napsán v dostupném laickém jazyce pacienta v souladu s etickými doporučeními. Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by byla dotčena navrhovaná léčba. Prohlašujeme důvěrnost osobně identifikovatelného pacienta, není možné jej identifikovat při analýze a zveřejňování dat.