Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou prsu

29. března 2023 aktualizováno: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Zrychlená, hypofrakcionovaná radiační terapie po mastektomii u žen s rakovinou prsu: Zkouška fáze II

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje zrychlená radiační terapie (RT) po operaci při léčbě pacientů s rakovinou prsu. RT využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podání RT po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Svoboda od místního selhání a svoboda od regionálního selhání.

DRUHÉ CÍLE:

I. Akutní toxicita a pozdní toxicita pomocí dříve publikovaných škál toxicity. II. Identifikovat kovarianty odpovědné za špatný kosmetický výsledek u žen s rekonstruovanou hrudní stěnou při léčbě akcelerovanou, hypofrakcionovanou radioterapií.

III. Korelovat toxicitu, kosmezi a lokální kontrolu s molekulárními markery.

OBRYS:

Pacienti podstupují hypofrakcionovanou akcelerovanou RT během 11 dnů v týdnu (po dobu 15 uplynulých dnů) během 21-63 dnů po poslední operaci nebo posledním cyklu chemoterapie. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2–8 týdnech, každé 3–6 měsíců po dobu 3 let, každých 6–12 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní duktální, medulární, papilární, koloidní (mucinózní) nebo tubulární histologie; jsou povoleny invazivní lobulární karcinomy
  • American Joint Committee for Cancer (AJCC) stadium IIa - IIIc (patologické stadium T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, všechny stavy M0) histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu léčený mastektomií a buď biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axily; zánětlivý karcinom (T4d) je povolen
  • Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu při klinickém vyšetření a diagnostice (> 3 cm a/nebo klinicky pozitivní uzliny), které mají mastektomii po indukční chemoterapii, jsou povoleny
  • Multifokální/multicentrické onemocnění je povoleno
  • Negativní histologické okraje mastektomie (žádné invazivní buňky na okraji) nebo pozitivní okraj na pectoralis fascii nebo kůži
  • Tamoxifen, Arimidex nebo jiná hormonální terapie je povolena; může začít kdykoli vzhledem k záření podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Chemoterapie je povolena, pokud je indikována chemoterapie, může být chemoterapie aplikována jako první, následovaná radiační terapií začínající 21-63 dní po posledním cyklu chemoterapie nebo může být radiační terapie aplikována jako první a chemoterapie může být aplikována nejdříve 21 dní po radiační terapie; neoadjuvantní chemoterapie je povolena; radiační terapie bude aplikována po mastektomii nebo po jakékoli adjuvantní chemoterapii, jak je popsáno výše
  • Rekonstrukce hrudní stěny je povolena
  • Pacient musí být zařazen a musí mít naplánovanou léčbu mezi 14–63 dny od data poslední operace nebo posledního cyklu chemoterapie a ozařování musí začít do 21–63 dnů od data poslední operace nebo posledního cyklu chemoterapie
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se vzdálenými metastázami (M1)
  • Pacienti se samotným duktálním nebo lobulárním karcinomem in situ (bez invazivní složky) a pacienti s neepiteliálními malignitami prsu, jako je sarkom nebo lymfom
  • Pacient s onemocněním T1N0 nebo T2N0
  • Předcházející radiační terapie hrudníku
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním, konkrétně systémovým lupus erythematodes, sklerodermií nebo dermatomyozitidou
  • Pacienti se souběžným onemocněním s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Pacienti s psychiatrickými (s možnou výjimkou nekompetence, jak je definováno zákonem New Jersey [NJ]) nebo návykovými poruchami, které by bránily získání informovaného souhlasu
  • Jiná malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, < 5 let před účastí v této studii; interval bez onemocnění od jakéhokoli předchozího karcinomu musí být nepřetržitý
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy
  • Ženy, které jsou schopny otěhotnět a nejsou ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou akcelerovanou radiační terapii po dobu 11 pracovních dnů (po dobu 15 uplynulých dnů) během 21-63 dnů po poslední operaci nebo posledním cyklu chemoterapie. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Zevní radiační terapie
Hypofrakcionovaná zrychlená radiační terapie po dobu 11 dnů
Ostatní jména:
  • EBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místním, regionálním a/nebo vzdáleným selháním
Časové okno: Až 5 let po dávce poslední léčby, v průměru 62 měsíců
Posouzeno fyzikálním vyšetřením a dalším relevantním zobrazením podle uvážení ošetřujících lékařů pacientů. Potvrzeno biopsií a mělo by být kódováno buď jako recidiva hrudní stěny, axilla, supraklavikulární nebo vnitřní prsní žláza.
Až 5 let po dávce poslední léčby, v průměru 62 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou třetího nebo vyššího stupně
Časové okno: týdně během léčby, poté dva týdny po RT, poté v týdnu 8, poté každých 3-6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 6-12 měsíců až do 5 let.
Nežádoucí účinky budou monitorovány týdně během léčby, poté dva týdny po RT, poté v týdnu 8, poté každých 3-6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 6-12 měsíců až po 5 let.
týdně během léčby, poté dva týdny po RT, poté v týdnu 8, poté každých 3-6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 6-12 měsíců až do 5 let.
Účastníci s plánem na rekonstrukci prsu, kteří mají rekonstrukční komplikace třetího nebo vyššího stupně
Časové okno: Až pět let po dávce poslední léčby, v průměru 62 měsíců
Až pět let po dávce poslední léčby, v průměru 62 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 0220100204 (Jiný identifikátor: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá rakovina prsu

Klinické studie na Zevní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit