Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid funguje u lidí trpících nadváhou nebo obezitou (STEP 5)

5. července 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dvouletý účinek a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti od začátku do konce studie. Vědci budou porovnávat úbytek hmotnosti u lidí užívajících semaglutid (nový lék) s lidmi užívajícími „nepravý“ lék. Kromě užívání léku budou mít účastníci také rozhovory se studijním personálem o výběru zdravých potravin, o tom, jak může být účastník více fyzicky aktivní a co mohou účastníci udělat, aby zhubli. Účastníci dostanou buď semaglutid nebo „atrapy“ – o tom, jakou léčbu účastník dostane, rozhoduje náhoda. Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. Studium bude trvat cca 2 roky. Účastníci absolvují 19 návštěv kliniky a 15 telefonátů s lékařem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu vyšší nebo rovný 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m^2 nebo vyšší nebo rovný 27 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c vyšší nebo rovný 48 mmol/mol (6,5 %), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 mg během 104týdenního léčebného období kromě nízkokalorické diety a zvýšené fyzické aktivity.
Lék: Semaglutid
Subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidu jednou týdně ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg/týden, 1,7 mg/týden, 2,4 mg/týden). Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo (semaglutid) během 104týdenního léčebného období kromě nízkokalorické diety a zvýšené fyzické aktivity.
Lék: Placebo (semaglutid)
S.c. injekce placeba jednou týdně podobným způsobem eskalace dávky jako u semaglutidu (placebo odpovídalo semaglutidu 0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg/týden, 1,7 mg/týden, 2,4 mg/týden). Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti pro období pozorování v průběhu studie i v průběhu léčby od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebních období a období léčby. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie. Období pozorování během léčby: interval od prvního do posledního podání přípravku ve studii plus 2 týdny sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako > 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (odpovídající > 2 týdnům bez léčby).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 5 %
Časové okno: V týdnu 104
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 5% úbytku hmotnosti po 104 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=5% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=5% úbytku hmotnosti. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebních období a období léčby. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie. Období pozorování během léčby: interval od prvního do posledního podání přípravku ve studii plus 2 týdny sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako > 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (odpovídající > 2 týdnům bez léčby).
V týdnu 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 10 %
Časové okno: V týdnu 104
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=10% úbytku hmotnosti po 104 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=10% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=10% úbytku hmotnosti. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 104
Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 15 %
Časové okno: V týdnu 104
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=15% úbytku hmotnosti po 104 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=15% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=15% úbytku hmotnosti. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 104
Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 20 %
Časové okno: V týdnu 104
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=20% úbytku hmotnosti po 104 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=20% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=20% úbytku hmotnosti. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 104
Změňte obvod pasu ze základní linie (týden 0) na týden 104
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozího stavu (0. týden) na 104. týden
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 v kilogramech (kg). Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozího stavu (0. týden) na 104. týden
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změňte systolický krevní tlak z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 104
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 104
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru celkového cholesterolu k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v HDL cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v mg/dl je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v mg/dl je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru cholesterolu lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna VLDL cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v mg/dl je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru volných mastných kyselin k základní linii
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna volných mastných kyselin od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v mg/dl je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru triglyceridů k ​​výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v triglyceridech od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v mg/dl je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna hsCRP od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v mg/dl je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procento [%])
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 v %. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 104 v HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 v milimolech na mol (mmol/mol). Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 104 v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (mmol/l)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 v milimolech na litr (mmol/l). Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 104 v FPG (mg/dl)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 v mg/dl. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru inzulinu v séru nalačno k výchozí hodnotě (Pmol/L)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna sérového inzulínu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v pikomolech na litr (pmol) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru inzulinu v séru nalačno k výchozí hodnotě (mIU/ml)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna sérového inzulínu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104 měřená v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozího stavu (0. týden) na 52. týden
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v kg.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Je uvedena změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změňte obvod pasu ze základní linie (týden 0) na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Počet účastníků, kteří v 52 týdnech dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 5 %
Časové okno: V týdnu 52
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=5% úbytku hmotnosti v 52. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=5% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=5% úbytku hmotnosti.
V týdnu 52
Počet účastníků, kteří v 52 týdnech dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 10 % nebo rovno
Časové okno: V týdnu 52
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=10% úbytku hmotnosti v 52. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=10% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=10% úbytku hmotnosti.
V týdnu 52
Počet účastníků, kteří v 52 týdnech dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 15 %
Časové okno: V týdnu 52
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=15% úbytku hmotnosti v 52. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=15% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=15% úbytku hmotnosti.
V týdnu 52
Počet účastníků, kteří v 52 týdnech dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o 20 % nebo více
Časové okno: V týdnu 52
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=20% úbytku hmotnosti v 52. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >=20% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >=20% úbytku hmotnosti.
V týdnu 52
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 111
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené AE jsou TEAE definované jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) v nebo po prvním dni expozice léčbě. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 7 týdnů sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako >7 po sobě jdoucích vynechání dávky (odpovídající >7 týdnům bez léčby).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 111
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 111
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo může způsobit vrozenou anomálii/ vrozená vada nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Jsou uvedeny SAE, které se vyskytly od týdne 0 do týdne 111. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 7 týdnů sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako >7 po sobě jdoucích vynechání dávky (odpovídající >7 týdnům bez léčby).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 111
Změňte ze základního stavu (týden 0) na týden 104 v pulzu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako > 2 po sobě jdoucí vynechání dávky (odpovídající > 2 týdnům bez léčby).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 104 v Amylase
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna amylázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako > 2 po sobě jdoucí vynechání dávky (odpovídající > 2 týdnům bez léčby).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 104 v lipase
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna lipázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako > 2 po sobě jdoucí vynechání dávky (odpovídající > 2 týdnům bez léčby).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Změna ze základní hodnoty (týden 0) na týden 104 v kalcitoninu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 104
Je uvedena změna kalcitoninu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 104. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako > 2 po sobě jdoucí vynechání dávky (odpovídající > 2 týdnům bez léčby).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit