Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu v Dánsku, jako součást místní klinické praxe (PIONEER REAL)

23. září 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční jednoramenná studie zkoumající klinické parametry spojené s užíváním perorálního semaglutidu podávaného jednou denně v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Dánsku

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Rybelsus® působí u lidí s diabetem 2. typu, a zjistit, zda Rybelsus® může snížit jejich hladinu cukru v krvi. Účastníci dostanou Rybelsus® tak, jak jim předepsal lékař studie. Studie bude trvat asi 8-10 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o tom, jak užívají své tablety Rybelsus®. Účastníci vyplní tento dotazník během své obvykle plánované návštěvy u lékaře studie. Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků o léčbě diabetu. Účastníci je vyplní během svých běžně plánovaných návštěv u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen S, Dánsko, 2300
        • Master Centre for Denmark
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Dostupná hodnota HbA1c menší nebo rovna 90 dnům před „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a léčby“ (V1) nebo měření HbA1c provedené v souvislosti s „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a zahájení léčby“ (V1), pokud je to v souladu s místní klinickou praxí
  • Léčba dosud nepoužitá injekčními léky na snížení hladiny glukózy. Výjimkou je krátkodobá inzulinová léčba akutního onemocnění v celkové délce kratší nebo rovnající se 14 dnům

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu
Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy.
Lék: Perorální semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procentní body
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procent
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Kilogram (kg)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
HbA1c
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli cílové hodnoty.
Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c >=1%-body a snížení tělesné hmotnosti >=5% (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli snížení.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c >=1%-body a snížení tělesné hmotnosti >=3% (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli snížení.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, změna (DTSQc), relativní spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Verze změny (DTSQc) má stejných 8 položek jako stavová verze, ale je přeformulována tak, aby nařídila pacientům, aby ohodnotili svou změnu spokojenosti s léčbou ve srovnání s před léčbou perorálním semaglutidem. Každá otázka je hodnocena na stupnici od -3 do +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu.
Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, stav (DTSQ), změna absolutní spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Verze stavu (DTSQs) poskytuje měřítko toho, jak jsou pacienti spokojeni se svou současnou léčbou diabetu. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 do 6 (0 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen). Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4548
  • U1111-1240-4198 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit