Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KROK 6: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid působí u lidí žijících s nadváhou nebo obezitou (STEP 6)

23. února 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost semaglutidu jednou týdně u subjektů východní Asie s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti účastníků od začátku do konce studie. Jde o srovnání účinku na tělesnou hmotnost u lidí užívajících semaglutid (nový lék) a lidí užívajících „nepravý“ lék. Kromě užívání léku budou mít účastníci rozhovory s personálem studie o výběru zdravých potravin, o tom, jak být více fyzicky aktivní a co mohou účastníci udělat, aby zhubli. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo „falešný“ lék – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci mají třikrát vyšší pravděpodobnost, že dostanou semaglutid než „fiktivní“ lék. Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. Studium potrvá zhruba jeden a půl roku. Účastníci absolvují 14 návštěv kliniky a 11 telefonátů s lékařem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu vyšší nebo rovný 18 let
  • BMI vyšší nebo rovný 27,0 kg/m^2 s více než nebo rovnými 2 komorbiditami souvisejícími s hmotností (léčenou nebo neléčenou) nebo BMI vyšším nebo rovným 35,0 kg/m^2 s více než nebo rovným 1 komorbiditou související s hmotností (léčených nebo neléčených) podle směrnice JASSO. Alespoň jednou komorbiditou by měla být hypertenze nebo dyslipidémie (pouze Japonsko: nebo T2D)
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl
  • Pro subjekty s T2D při screeningu (pouze Japonsko): a) Diagnostikován s T2D více než nebo rovný 180 dnům před dnem screeningu. b) HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
  • Pro subjekty bez T2D při screeningu: HbA1c vyšší nebo rovný 48 mmol/mol (6,5 %), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Pro subjekty s T2D při screeningu (pouze Japonsko): a) Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 (méně než 60 ml/min/1,73 m^2 u subjektů léčených inhibitorem sodno-glukózového ko-transportéru 2 (SGLT2i)) podle epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) kreatininové rovnice definované pomocí onemocnění ledvin zlepšující globální výsledek (KDIGO) 2012 centrální laboratoří při screeningu . b) Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno farmakologicky rozšířeným očním pozadím provedeným oftalmologem nebo jiným vhodně kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče v posledních 90 dnech před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutid 2,4 mg
Účastníci budou dostávat semaglutidové injekce jednou týdně po dobu 68 týdnů. Účastníci budou zahajováni dávkou 0,25 mg jednou týdně a budou se řídit fixním režimem eskalace dávky, přičemž dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny (na dávky 0,5, 1,0, 1,7 a 2,4 mg/týden), až do dosažení cílové dávky (2,4 mg) je dosaženo po 16 týdnech. Účastníci budou pokračovat v podávání semaglutidu 2,4 mg do 68. týdne.
Lék: Semaglutid
Injekce semaglutidu budou podávány jednou týdně předplněným injekčním perem ve stejný den v týdnu (v rámci možností). Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže, kdykoli během dne bez ohledu na jídlo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutid 2,4 mg)
Účastníci budou dostávat injekce placeba (semaglutid) jednou týdně po dobu 68 týdnů. Účastníci budou zahajováni dávkou 0,25 mg jednou týdně a budou se řídit fixním režimem eskalace dávky, přičemž dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny (na dávky 0,5, 1,0, 1,7 a 2,4 mg/týden), až do dosažení cílové dávky (2,4 mg) je dosaženo po 16 týdnech. Účastníci budou pokračovat v placebu (semaglutid 2,4 mg) až do 68. týdne.
Lék: Placebo (semaglutid)
Injekce placeba (semaglutid) budou podávány jednou týdně předplněným injekčním perem ve stejný den v týdnu (v možném rozsahu). Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže, kdykoli během dne bez ohledu na jídlo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutid 1,7 mg
Účastníci budou dostávat semaglutidové injekce jednou týdně po dobu 68 týdnů. Účastníci budou zahajováni dávkou 0,25 mg jednou týdně a budou se řídit fixním eskalačním režimem se zvyšováním dávky každé 4 týdny (na dávky 0,5, 1,0 a 1,7 mg/týden), dokud nedosáhne cílové dávky (1,7 mg). je dosaženo po 12 týdnech. Účastníci budou pokračovat v semaglutidu 1,7 mg až do týdne 68.
Lék: Semaglutid
Injekce semaglutidu budou podávány jednou týdně předplněným injekčním perem ve stejný den v týdnu (v rámci možností). Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže, kdykoli během dne bez ohledu na jídlo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutid 1,7 mg)
Účastníci budou dostávat injekce placeba (semaglutid) jednou týdně po dobu 68 týdnů. Účastníci budou zahajováni dávkou 0,25 mg jednou týdně a budou se řídit fixním eskalačním režimem se zvyšováním dávky každé 4 týdny (na dávky 0,5, 1,0 a 1,7 mg/týden), dokud nedosáhne cílové dávky (1,7 mg). je dosaženo po 12 týdnech. Účastníci budou pokračovat v placebu (semaglutid 1,7) až do 68. týdne.
Lék: Placebo (semaglutid)
Injekce placeba (semaglutid) budou podávány jednou týdně předplněným injekčním perem ve stejný den v týdnu (v možném rozsahu). Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže, kdykoli během dne bez ohledu na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) pro „in-trial“ období pozorování v 68. týdnu. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhnou (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 5 %
Časové okno: V týdnu 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 5% úbytku hmotnosti v 68. týdnu za období pozorování ve studii. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 5% úbytku hmotnosti. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
V týdnu 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 10 %
Časové okno: V týdnu 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 10% úbytku hmotnosti v 68. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 10% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
V týdnu 68
Počet účastníků, kteří dosáhnou (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 15 %
Časové okno: V týdnu 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 15% úbytku hmotnosti v 68. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 15% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 15% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
V týdnu 68
Počet účastníků, kteří dosáhnou (ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti o 20 % nebo více
Časové okno: V týdnu 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 20% úbytku hmotnosti v 68. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 20% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 20% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
V týdnu 68
Změna obvodu pasu měřená uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna obvodu pasu měřená uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna obvodu pasu měřená podle směrnice JASSO (Japonská společnost pro studium obezity)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna obvodu pasu měřená podle směrnice JASSO od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna oblasti viscerálního tuku (VFA) (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna VFA od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna plochy viscerálního tuku (VFA) centimetr čtvereční (cm^2)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna VFA od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru inzulinu v séru nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna sérového inzulínu nalačno měřená jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru celkového cholesterolu k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna celkového cholesterolu měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v HDL měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna LDL měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna VLDL měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru volných mastných kyselin k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna ve volných mastných kyselinách měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru triglyceridů k ​​výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna triglyceridů měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna hsCRP měřená v miligramech na litr (mg/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna poměru aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 k základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) měřená v arbitrárních jednotkách na mililitr (AU/ml) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna skóre v krátké formě 36 v2.0 Akutní (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky). Tento koncový bod zobrazuje výsledky pro všechny domény. Skóre škály 0-100 z SF-36 byly převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce. Změna skóre domény a souhrnného skóre složek oproti týdnu 0 byla vyhodnocena v 68. týdnu. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Tyto koncové body byly vyhodnoceny na základě dat z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v dopadu hmotnosti na kvalitu života-lite pro klinické studie (IWQOL-Lite pro CT) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby v kontextu klinických studií vyhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života pacientů. IWQOL-Lite-CT je nástroj založený na 20 položkách dotazníku, který se používá k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti na celkovou kvalitu života účastníka související se zdravím (HRQoL). Všechna kompozitní skóre IWQOL-Lite-CT se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování. Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „skóre fyzické funkce“ fyzické a psychosociální domény a pro celkové. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhnou (ano/ne): Hodnota definice respondenta pro skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: V týdnu 68
Počet účastníků, kteří po 68 týdnech zaznamenali významné zlepšení fyzické funkce SF-36 v rámci účastníka, byl stanoven na základě prahové hodnoty 3,7. Prahová hodnota 3,7 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na doporučení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení skóre většího nebo rovného prahu. . Koncový bod byl vyhodnocen na základě pozorovacího období v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): Hodnota definice respondenta pro IWQoL-Lite pro fyzické funkce CT (5 položek) skóre
Časové okno: V týdnu 68
Počet účastníků, u kterých došlo k významnému zlepšení fyzické funkce IWQOL-Lite-CT po 68 týdnech, byl stanoven na základě prahových hodnot 14,6. Prahová hodnota 14,6 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na základě doporučení FDA. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném práh. Koncový bod byl vyhodnocen na základě pozorovacího období v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: V týdnu 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % (53 mmol/mol) v 68. týdnu. V hlášených datech "Ano" odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli hodnot HbA1c nižších než 7 % a "Ne" odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli hodnot HbA1c nižších než 7 %. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
V týdnu 68
Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: V týdnu 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) v 68. týdnu. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli hodnot HbA1c nižších nebo rovných 6,5 % a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli hodnot HbA1c nižších nebo rovných 6,5 %. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
V týdnu 68
Počet AEs naléhavých pro léčbu
Časové okno: Týden 0 až týden 75
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené AE jsou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) definované jako událost s nástupem během období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: interval od data podání prvního zkušebního přípravku (0. týden) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7týdenní období sledování a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu. Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
Týden 0 až týden 75
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 0 až týden 75
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, nebo může mít způsobila vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Výsledky SAE, ke kterým došlo od týdne 0 do týdne 75, jsou uvedeny na základě pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data podání posledního zkušebního přípravku (68. týden) plus období následného sledování v délce 7 týdnů a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu. Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
Týden 0 až týden 75
Počet potvrzených epizod závažného akutního stavu nebo glykémie (BG) v akutních případech hypoglykémie
Časové okno: Týden 0 až týden 75
Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé při léčbě. Byl uveden počet epizod závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě s nástupem během období sledování během léčby. Těžká hypoglykémie: epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG. BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: epizoda, která je BG potvrzena hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Období sledování během léčby je interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data podání posledního zkušebního přípravku (68. týden) plus 7týdenní období sledování a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Týden 0 až týden 75
Změna pulsu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7 týdnů sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo ošetření.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna amylázy: poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna amylázy měřená v jednotkách/litr (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7 týdnů sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo ošetření.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna lipázy: poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna lipázy měřená v jednotkách/litr (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7 týdnů sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo ošetření.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna kalcitoninu: poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna kalcitoninu měřená v nanogramech/litr (ng/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7 týdnů sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo ošetření.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna intervalu QTCF
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna intervalu QTCF od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7 týdnů sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo ošetření.
Výchozí stav (týden 0) až týden 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit