Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající různé tablety se studijním lékem Semaglutide u zdravých mužů

13. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající expozici semaglutidu při dávkování nových formulací perorálního semaglutidu zdravým mužským subjektům

Tato studie zkoumá různé tablety s novým studijním lékem zvaným semaglutid. Jde o léčbu cukrovky. Cílem studie je zjistit, jaké množství studijního léku ze 4 různých tablet se v těle vychytá. Účastníci získají buď semaglutid v tabletě, která je v současné době studována ve velkých studiích, nebo 1 ze 3 nových tablet, které také obsahují „semaglutid“ – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Tabletová verze studijní medicíny je nový lék, který nelze předepisovat. Semaglutid může být v některých zemích předepisován jako injekce k léčbě cukrovky. Účastníci dostanou 1 tabletu denně po dobu 10 dnů. Tablety se užívají ráno ústy spolu s půl sklenicí vody. Po podání dávky musí účastníci počkat 30 minut, než budou moci jíst nebo pít. Studie potrvá až 70 dní. Účastníci absolvují 17 klinických návštěv s lékařem studie. Některé z návštěv jsou přenocování. Při každé návštěvě budou účastníci absolvovat krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muž ve věku 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu. - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně). - Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý. Kritéria vyloučení: - Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu. - Užívání tabákových a nikotinových výrobků, definovaných jako kterýkoli z níže uvedených: a) Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalentu za den. b) Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období (období). - Anamnéza* velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující vstřebávání zkušebních produktů (např. mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku). - Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející. - Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně*. - Anamnéza* nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické). *Jak deklaruje předmět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální semaglutid (referenční)
Účastníci dostanou orální semaglutid (referenční) po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid 3 mg
Semaglutid 3 mg bude podáván jednou denně (OD) perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg bude podáván OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální semaglutidový přípravek B
Účastníci dostanou perorální semaglutidový přípravek B po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid B 3 mg
Semaglutid B 3 mg bude podáván OD perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid B 7 mg
Semaglutid B 7 mg bude podáván OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální formulace semaglutidu C
Účastníci dostanou perorální semaglutidový přípravek C po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid C 3 mg
Semaglutid C 3 mg se bude podávat OD perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid C 7 mg
Semaglutid C 7 mg bude podáván OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální formulace semaglutidu D
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidový přípravek D po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid D 3 mg
Semaglutid D 3 mg se bude podávat OD perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid D 7 mg
Semaglutid D 7 mg se bude podávat OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,sema,den10, plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 24 hodin po 10. dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 24 hodin v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,sema,den10, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu od 0 do 24 hodin po 10. dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 24 hodin v den 10
tmax,sema,den10, čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 24 hodin po 10. dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 24 hodin v den 10
AUC0-30min,sema,den10, plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 30 minut po 10. dávce
Časové okno: 0 až 30 minut v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 30 minut v den 10
t½,sema,den10, terminální poločas semaglutidu do 35 dnů po 10. dávce
Časové okno: Dny 10-45
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi. Měřeno od 10. dávkování (10. den) a do 35 dnů po 10. dávkování (tj. Den 45).
Dny 10-45
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Dny 1-47
Počet událostí.
Dny 1-47

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit