Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání hladin cagrilintidu a semaglutidu v krvi po kombinovaných versus samostatných injekcích u lidí s nadváhou nebo obezitou

16. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky po současném podávání cagrilintidu (NNC0174-0833) a semaglutidu versus samostatné injekce u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie porovná dva různé způsoby podávání cagrilintidu a semaglutidu pro léčbu nadváhy a obezity. Léky budou podávány buď společně v 1 injekci, nebo jako 2 samostatné injekce.

Cílem studie je zjistit, jak různé způsoby injekčního podání ovlivňují hladinu léčiv v krvi.

Prvních 14 týdnů studie dostanou účastníci cagrilintid a semaglutid jako 2 samostatné injekce. Poté účastníci buď přejdou na podávání léků jako kombinovanou injekci, nebo budou pokračovat v podávání samostatných injekcí po dobu 8 týdnů. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou po prvních 14 týdnech, rozhoduje náhoda.

Účastníci budou dostávat studijní léky jednou týdně po dobu 22 týdnů. Studijní sestra na klinice vstříkne léky tenkou jehlou do oblasti žaludku účastníků.

Studie bude trvat přibližně 8 měsíců. Účastníci absolvují 28 klinických návštěv s personálem studie. Při 4 z těchto návštěv zůstanou účastníci na klinice 5 nocí.

Účastníkům bude odebrána krev při 21 návštěvách. Účastníci budou mít klinická hodnocení a účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky, včetně dotazníků o duševním zdraví.

Pro ženy: Účastníci nesmí být schopni otěhotnět, pokud se chtějí této studie zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s potenciálem neplodit děti (NCBP)
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii (zkouškách) s analogem amylinu, pokud nebylo zdokumentováno, že subjekt byl přiřazen k léčbě placebem. Účast je definována jako randomizace
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Cagrilintid a semaglutid v samostatných injekčních stříkačkách
Účastníci budou titrovat nahoru po dobu 14 týdnů (zvýšení dávky každé 4 týdny a 2 týdny v posledním kroku eskalace dávky před randomizací) kagrilintidem a semaglutidem podávaným jako samostatné injekce. Následovala 8týdenní léčba cagrilintidem a semaglutidem podávaným jako samostatné injekce. 8týdenní léčebné období zahrnuje 2 různé dávky cagrilintidu a semaglutidu (1,7/1,7 mg a 2,4/2,4 mg se 4 týdny na každou kombinaci dávek). Následuje 38denní období sledování.
Lék: Cagrilintide
Dávky cagrilintidu jednou týdně se postupně zvyšovaly na 1,7 mg během 14 týdnů a 2,4 mg s.c. po dobu 2 týdnů
Lék: semaglutid
Dávky semaglutidu jednou týdně se postupně zvyšovaly na 1,7 mg během 14 týdnů a na 2,4 mg s.c. přes 2 týdny
Experimentální: Část A: Kombinace cagrilintidu a semaglutidu v zařízení DV3384
Účastníci budou titrováni nahoru po dobu 14 týdnů (eskalace dávky každé 4 týdny a 2 týdny v posledním kroku eskalace dávky před randomizací) kagrilintidem a semaglutidem podávaným jako samostatné injekce. Následovalo 8 týdnů léčby cagrilintidem a semaglutidem podávaným pomocí ruční stříkačky DV3384. 8týdenní léčebné období zahrnuje 2 různé dávky cagrilintidu a semaglutidu (1,7/1,7 mg a 2,4/2,4 mg se 4 týdny na každou kombinaci dávek. Následuje 38denní období sledování.
Lék: Cagrilintid a semaglutid
Cagrilintid a semaglutid byly kombinovány a podávány pomocí ruční stříkačky DV3384
Experimentální: Část B: Kombinace cagrilintidu a semaglutidu v zařízení DV3384
Účastníci obdrží jednu injekci Cagrilintide 0,25 mg/semaglutid 0,25 mg pomocí ruční stříkačky DV3384, po které bude následovat 28denní období sledování.
Lék: Cagrilintid a semaglutid
Cagrilintid a semaglutid byly kombinovány a podávány pomocí ruční stříkačky DV3384

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS plocha pod křivkou závislosti koncentrace cagrilintidu na čase během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po poslední dávce cagrilintidu 2,4 mg v kombinaci se semaglutidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
měřeno v nmol⸱h/l
Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS maximální koncentrace cagrilintidu v ustáleném stavu po poslední dávce cagrilintidu 2,4 mg v kombinaci se semaglutidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
měřeno v nmol/l
Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,SS plocha pod křivkou koncentrace semaglutidu-čas během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po poslední dávce semaglutidu 2,4 mg v kombinaci s cagrilintidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
měřeno v nmol⸱h/l
Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS maximální koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po poslední dávce semaglutidu 2,4 mg v kombinaci s cagrilintidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
měřeno v nmol/l
Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS čas od poslední dávky do maximální koncentrace cagrilintidu v ustáleném stavu po poslední dávce cagrilintidu 2,4 mg v kombinaci se semaglutidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
měřeno v hodinách
Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
t½,cagri,2,4/2,4mg,SS terminální poločas cagrilintidu v ustáleném stavu po poslední dávce cagrilintidu 2,4 mg v kombinaci se semaglutidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 186 (912 hodin po dávce)
měřeno v hodinách
Den 148 (před dávkou) až den 186 (912 hodin po dávce)
tmax,sema,2,4/2,4mg,SS čas od poslední dávky do maximální koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po poslední dávce semaglutidu 2,4 mg v kombinaci s cagrilintidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
měřeno v hodinách
Den 148 (před dávkou) až den 155 (168 hodin po dávce)
t½,sema,2,4/2,4mg,SS terminální poločas semaglutidu v ustáleném stavu po poslední dávce semaglutidu 2,4 mg v kombinaci s cagrilintidem 2,4 mg
Časové okno: Den 148 (před dávkou) až den 186 (912 hodin po dávce)
měřeno v hodinách
Den 148 (před dávkou) až den 186 (912 hodin po dávce)
AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,SS plocha pod křivkou závislosti koncentrace cagrilintidu na čase během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po poslední dávce cagrilintidu 1,7 mg v kombinaci se semaglutidem 1,7 mg
Časové okno: Den 120 (před dávkou) až den 127 (168 hodin po dávce)
měřeno v nmol⸱h/l
Den 120 (před dávkou) až den 127 (168 hodin po dávce)
AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,SS plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po poslední dávce semaglutidu 1,7 mg v kombinaci s cagrilintidem 1,7 mg
Časové okno: Den 120 (před dávkou) až den 127 (168 hodin po dávce)
měřeno v nmol⸱h/l
Den 120 (před dávkou) až den 127 (168 hodin po dávce)
ČÁST A: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby dávkování (1. den) po sledování (186. den)
počet
Od doby dávkování (1. den) po sledování (186. den)
ČÁST B: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby dávkování (1. den) po sledování (29. den)
Počet
Od doby dávkování (1. den) po sledování (29. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4614
  • U1111-1250-7789 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit