Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on the Functional Impact of Cosmetics on Improving Self-Esteem and Quality of Life in Black Women

2. června 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the use of dermocosmetics containing Bioceramides and Niacinamide can improve post-inflammatory hyperpigmentation and promote positive impacts on self-esteem and quality of life in Brazilian Black women with facial hyperpigmentation (Fitzpatrick skin types IV to VI).

The main questions it aims to answer are:

  • Does the treatment improve hyperpigmentation severity as measured by HASI and IGA scores?
  • Does the treatment improve participants' self-esteem and quality of life as assessed by MELASQoL and DLQI questionnaires?

Participants will:

  • Use a standardized skincare routine including cleanser (0.2% Bioceramides), moisturizer (2% Niacinamide + 1% Bioceramides), serum (5% Niacinamide + 3% Bioceramides), and SPF 30 sunscreen for 12 weeks.
  • Attend study visits at baseline, week 6, and week 12.
  • Undergo standardized facial photography and clinical assessments by specialists at baseline, week 6, and week 12.
  • Complete questionnaires related to self-esteem and quality of life at baseline, week 6, and week 12.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruna Cestari de Azevedo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 55 years
  • Clinical diagnosis of facial post-inflammatory hyperpigmentation (PIH)
  • Self-identified as Black (including "preta" or "parda")
  • Fitzpatrick skin types IV to VI
  • Employees, students, or affiliated personnel of Hospital Israelita Albert Einstein (including contractors and fellows), recruited from institution units
  • Willing and able to comply with all study procedures and attend all scheduled visits
  • Able and willing to provide written informed consent and authorization for image use

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period
  • Type 1 diabetes mellitus or related complications (e.g., nephropathy, dermatological conditions associated with diabetes, history of hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, or hyperosmolar coma)
  • Known or suspected intolerance to similar cosmetic products
  • History of atopy or allergic reactions to cosmetic products
  • Personal or family history of skin cancer
  • Active skin conditions or lesions affecting the face
  • Facial marks or scars that may interfere with assessments
  • Skin irritation due to recent sun exposure
  • Excessive sun or UV exposure, including artificial tanning, within the past month
  • Use of facial cosmetic products within 7 days before screening
  • Use of topical or systemic treatments within 1 month before screening
  • Use of depigmentation treatments within 3 months before screening
  • Use of dermocosmetic treatments for PIH within 3 months before screening
  • Facial dermatological or aesthetic procedures within 2 weeks before screening
  • Use of corticosteroids, anticoagulants, or immunosuppressive drugs
  • Score ≥5 indicating anxiety or depression on Patient Health Questionnaire (PHQ-9) or Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7)
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise study participation or results (to be documented in the medical record)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention

Participants will receive a standardized facial skincare regimen to be used daily for 12 weeks, including a cleanser (0.2% Bioceramides), moisturizer (2% Niacinamide + 1% Bioceramides), serum (5% Niacinamide + 3% Bioceramides), and SPF 30 sunscreen (non-investigational). Products will be used daily, with cleanser twice daily, moisturizer in the morning, serum at night, and sunscreen twice daily.

Participants will undergo evaluations at baseline, week 6, and week 12, including standardized photography and assessment using Hyperpigmentation Area Severity Scale (HASI) and Investigator's Global Assessment (IGA). Quality of life will be assessed with Melasma Quality of Life Scale (MelasQoL) and Dermatology Life Quality Index (DLQI). Participants will complete daily diaries to record product use and any reactions during the study, and will assess perceived product efficacy at the final visit.
Lék: Niacinamide and Bioceramide-Based Skincare Regimen
A standardized facial skincare regimen containing a cleanser (0.2% Bioceramides), moisturizer (2% Niacinamide + 1% Bioceramides), serum (5% Niacinamide + 3% Bioceramides), and SPF 30 sunscreen. The products are intended for daily use, with cleanser applied twice daily, moisturizer applied in the morning, serum applied at night, and sunscreen applied twice daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hyperpigmentation Severity Assessed by Hyperpigmentation Area Severity Scale (HASI)
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
The Hyperpigmentation Area Severity Scale (HASI), adapted from the Melasma Area Severity Index (MASI), will be used to evaluate pigmentation severity. The face will be divided into four regions (forehead, right malar, left malar, and chin). Hyperpigmentation severity will be assessed based on three components: pigmentation intensity and homogeneity (both scored from 0 to 4), and the affected area (scored from 0 to 6). A weighted sum will be calculated for each region using the following formula: HASI = 0.3 × (area score) × (intensity + homogeneity) for the forehead and malar regions, and 0.1 × (area score) × (intensity + homogeneity) for the chin. The total HASI score will be obtained by summing all regions, ranging from 0 to 48, with higher scores indicating greater hyperpigmentation severity.
Baseline, Week 6, and Week 12
Visual Assessment of Post-Inflammatory Hyperpigmentation Using Standardized Facial Photography
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
Standardized facial photographs will be obtained at each study visit and will be evaluated by a dermatologist to assess post-inflammatory hyperpigmentation. Images will be captured under visible light using a standardized protocol (Rossi et al., 2011), including three facial views (frontal, left 45°, and right 45°). The face will be divided into seven regions for visual analysis and quantification of pigmented areas using ImageJ software (version 1.45p, NIH). All photographs will be acquired using consistent camera settings, lighting conditions, and participant positioning throughout the study to ensure comparability.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Hyperpigmentation Severity Assessed by Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
The Investigator's Global Assessment (IGA) is a visual assessment that will be used to provide an overall evaluation of post-inflammatory hyperpigmentation severity. Assessments will be performed by a dermatologist using a 6-point scale ranging from 0 to 5, according to morphological characteristics of pigmentation: 0 = no hyperpigmentation; 1 = almost clear; 2 = mild but noticeable hyperpigmentation; 3 = moderate hyperpigmentation (medium brown); 4 = severe hyperpigmentation (dark brown); and 5 = very severe hyperpigmentation (very dark brown to nearly black). Higher scores will indicate greater severity of pigmentation.
Baseline, Week 6, and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Quality of Life Assessed by Melasma Quality of Life Scale (MelasQoL)
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
The Melasma Quality of Life Scale (MelasQoL) will be used to assess quality of life related to post-inflammatory hyperpigmentation. The questionnaire consists of 10 items divided into three domains: emotional well-being, social life, and self-esteem/daily activities. Each item is scored from 1 (not bothered at all) to 7 (constantly bothered), with higher scores indicating worse quality of life. The MelasQoL is a validated instrument for assessing the impact of melasma and other pigmentary disorders on patients' quality of life.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Quality of Life Assessed by Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) will be used to assess quality of life and self-esteem related to post-inflammatory hyperpigmentation. The questionnaire consists of 10 items covering six domains: symptoms, emotions, daily activities, work/school, social functioning, and treatment. Each item is scored from 0 (not at all/not relevant) to 3 (very much), with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater impairment in quality of life.
Baseline, Week 6, and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

COTY BRASIL COMERCIO S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruna Cestari de Azevedo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COTY_10772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozánětlivá hyperpigmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit