Fyzioterapie perinea po porodu (PT-POSTPARTO)
21. srpna 2026 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Efektivita perineální fyzioterapie v prevenci a léčbě dysfunkce pánevního dna po porodu
Cíl: Zjistit účinnost pánevní-perineální fyzioterapie v prevenci a léčbě poporodní dysfunkce pánevního dna způsobené vaginálním porodem.
Design: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: pánevní-perineální fyzikální terapie plus hypopresivní cvičení plus trénink v radách životního stylu; Experimentální skupina II: hypopresivní cvičení plus nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen školení v radách životního stylu.
Ve 3 skupinách bude provedeno několik fyzioterapeutických vyšetření: 1. před intervencí, 2. bezprostředně po dokončení intervence; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Předměty studie: Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu), prvorodičky, jejichž vaginální porod proběhl v nemocnici „PrÍncipe de Asturias“, které dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna, a po přečtení, porozumění a svobodnému podpisu formulář informovaného souhlasu.
Velikost vzorku: Bude zahrnuto 240 subjektů (80 subjektů na skupinu).
S přihlédnutím k 15 % předčasných odchodů a při zohlednění toho, že u 17 % žen v intervenční skupině se může vyvinout dysfunkce pánevního dna (inkontinence moči) oproti 40 % v kontrolní skupině, s rizikem alfa 0,05, riziko beta 0,1 v bilaterálním kontrastu pomocí arcsinusové aproximace.
Analýza dat: Bude provedena popisná analýza všech proměnných.
Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p < 0,05).
Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: pánevní-perineální fyzikální terapie plus hypopresivní cvičení plus trénink v radách životního stylu; Experimentální skupina II: hypopresivní cvičení plus nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen školení v radách životního stylu.
Ve 3 skupinách bude provedeno několik fyzioterapeutických vyšetření: 1. před intervencí, 2. bezprostředně po dokončení intervence; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Předměty studie: Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu), prvorodičky, jejichž vaginální porod proběhl v nemocnici „PrÍncipe de Asturias“, které dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna, a po přečtení, porozumění a svobodnému podpisu formulář informovaného souhlasu.
Velikost vzorku: Bude zahrnuto 240 subjektů (80 subjektů na skupinu).
S přihlédnutím k 15 % předčasných odchodů a při zohlednění toho, že u 17 % žen v intervenční skupině se může vyvinout dysfunkce pánevního dna (inkontinence moči) oproti 40 % v kontrolní skupině, s rizikem alfa 0,05, riziko beta 0,1 v bilaterálním kontrastu pomocí arcsinusové aproximace.
Analýza dat: Bude provedena popisná analýza všech proměnných.
Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p < 0,05).
Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu)
- Prvorodičky
- K jehož vaginálnímu porodu došlo v nemocnici "Principe de Asturias".
- Ženy dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna
- Ženy čtou, rozumí a svobodně podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Postnatální ženy s lékařskou diagnózou dysfunkce pánevního dna (PFD) před těhotenstvím a porodem
- Ženy s anamnézou konzervativní léčby nebo operace PFD
- Ženy se souběžným nebo systémovým onemocněním, které může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická, urologická nebo pojivová tkáň), nebo s aktivní nebo recidivující infekcí močových cest bez léčby v době intervence navrhované v této studii, nebo s hematurií
- Postnatální ženy s kognitivními omezeními, aby rozuměly informacím, odpovídaly na dotazníky, souhlasily a/nebo se účastnily studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
|
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
|
|
Experimentální: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
|
|
Aktivní komparátor: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
|
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in symptoms and quality of life
Časové okno: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v životě dopad dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
Bude posuzován španělskou verzí PFIQ-7.
PFIQ-7 se skládá ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast.
3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300).
|
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Časové okno: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Changes in sexual function
Časové okno: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Časové okno: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be measured with dynamometry (gr)
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21/2013
- PI17/01449 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .