Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie perinea po porodu (PT-POSTPARTO)

18. ledna 2024 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efektivita perineální fyzioterapie v prevenci a léčbě dysfunkce pánevního dna po porodu

Cíl: Zjistit účinnost pánevní-perineální fyzioterapie v prevenci a léčbě poporodní dysfunkce pánevního dna způsobené vaginálním porodem. Design: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: pánevní-perineální fyzikální terapie plus hypopresivní cvičení plus trénink v radách životního stylu; Experimentální skupina II: hypopresivní cvičení plus nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen školení v radách životního stylu. Ve 3 skupinách bude provedeno několik fyzioterapeutických vyšetření: 1. před intervencí, 2. bezprostředně po dokončení intervence; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících. Předměty studie: Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu), prvorodičky, jejichž vaginální porod proběhl v nemocnici „PrÍncipe de Asturias“, které dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna, a po přečtení, porozumění a svobodnému podpisu formulář informovaného souhlasu. Velikost vzorku: Bude zahrnuto 240 subjektů (80 subjektů na skupinu). S přihlédnutím k 15 % předčasných odchodů a při zohlednění toho, že u 17 % žen v intervenční skupině se může vyvinout dysfunkce pánevního dna (inkontinence moči) oproti 40 % v kontrolní skupině, s rizikem alfa 0,05, riziko beta 0,1 v bilaterálním kontrastu pomocí arcsinusové aproximace. Analýza dat: Bude provedena popisná analýza všech proměnných. Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p < 0,05). Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: pánevní-perineální fyzikální terapie plus hypopresivní cvičení plus trénink v radách životního stylu; Experimentální skupina II: hypopresivní cvičení plus nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen školení v radách životního stylu. Ve 3 skupinách bude provedeno několik fyzioterapeutických vyšetření: 1. před intervencí, 2. bezprostředně po dokončení intervence; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících. Předměty studie: Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu), prvorodičky, jejichž vaginální porod proběhl v nemocnici „PrÍncipe de Asturias“, které dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna, a po přečtení, porozumění a svobodnému podpisu formulář informovaného souhlasu. Velikost vzorku: Bude zahrnuto 240 subjektů (80 subjektů na skupinu). S přihlédnutím k 15 % předčasných odchodů a při zohlednění toho, že u 17 % žen v intervenční skupině se může vyvinout dysfunkce pánevního dna (inkontinence moči) oproti 40 % v kontrolní skupině, s rizikem alfa 0,05, riziko beta 0,1 v bilaterálním kontrastu pomocí arcsinusové aproximace. Analýza dat: Bude provedena popisná analýza všech proměnných. Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p < 0,05). Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu)
  • Prvorodičky
  • K jehož vaginálnímu porodu došlo v nemocnici "Principe de Asturias".
  • Ženy dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna
  • Ženy čtou, rozumí a svobodně podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postnatální ženy s lékařskou diagnózou dysfunkce pánevního dna (PFD) před těhotenstvím a porodem
  • Ženy s anamnézou konzervativní léčby nebo operace PFD
  • Ženy se souběžným nebo systémovým onemocněním, které může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická, urologická nebo pojivová tkáň), nebo s aktivní nebo recidivující infekcí močových cest bez léčby v době intervence navrhované v této studii, nebo s hematurií
  • Postnatální ženy s kognitivními omezeními, aby rozuměly informacím, odpovídaly na dotazníky, souhlasily a/nebo se účastnily studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PFMT&HE
Bude aplikován tréninkový protokol přímo pro svaly pánevního dna (PFM). Účastníci provedou cvičení PFM způsobem navrženým systémem PERFECT. Cvičení biofeedbacku bude prováděno také v litotomické poloze. Pokud to vývoj žen dovolí, budou poslední dvě léčebná biofeedbacková sezení vedena ve stoje, aby se PFM trénovala v náročnější a funkčnější situaci. V této skupině budou účastníci také trénovat hypopresivní dýchání a provedou pět hypopresivních cvičení: dvě polohy vleže na zádech, jednu ve čtyřech klečech a dvě ve stoji. Uplatňována bude také vzdělávací strategie. Intervence bude trvat 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 40/50 minut.
Jiný: Školení PFM
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna
Jiný: ON
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Hypopresivní cvičení
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Experimentální: Skupina HE

Ženy budou instruovány 33 hypopresivními cviky (HE), které popsal vývojář hypopresivní břišní gymnastiky Dr. Caufriez plus vzdělávací strategie.

Intervence bude trvat 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 40/50 minut.
Jiný: ON
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Hypopresivní cvičení
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzdělávací strategie bude sestávat z výuky tištěných materiálů a rozměrových anatomických modelů o anatomii pánevního dna a fyziologii pánevních orgánů. Doporučuje se vyhýbat se rizikovým faktorům, jako je přibírání na váze, zvedání závaží, sporty s vysokým dopadem, zácpa, kouření nebo nadměrné pití kofeinu. Naučí se také zvykům na toaletě a naučí se používat šikovný manévr před a během zvýšení nitrobřišního tlaku. Intervence bude trvat 8 týdnů, 1 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 40/50 minut.
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v životě dopad dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude posuzován španělskou verzí PFIQ-7. PFIQ-7 se skládá ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. 3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300).
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna symptomů a kvality života
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude hodnocena pomocí PFDI-20, což je jak inventář symptomů, tak míra míry obtěžování a úzkosti způsobené symptomy pánevního dna. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výstupních měřítek: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek, které shromažďují údaje o UI, POP a kolorektálních a análních symptomech. .
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřeno manometrií (cm2O2)
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna charakteristik svalů pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Vaginální palpace kvalifikuje stav PFM pomocí jakéhokoli testu Levator (LAT) v rozsahu od 0 do 5 podle svalové síly a vytrvalosti.
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřeno dynamometrií (gr)
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post Partum

Klinické studie na Školení PFM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit