Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace založená na hybridní neuroprotéze (ReHyb)

15. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center

Rehabilitace založená na hybridní neuroprotéze: Vyhodnocení proveditelnosti, funkčnosti a použitelnosti systému u populace pacientů po cévní mozkové příhodě.

Studie je pilotní, multicentrická, prospektivní a otevřená studie k ověření proveditelnosti, funkčnosti a použitelnosti zařízení definovaného jako hybridní neuroprotéza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt ReHyb, který je zaměřen na vývoj hybridní, modulární, flexibilní a pro pacienta specifické hybridní neuroprotézy horní části těla, potenciálně schopné maximalizovat účinnost tréninku během pobytu v nemocnici i při domácí rehabilitaci nebo asistenci při běžných denních činnostech (ADL), a zároveň nabízející příjemný uživatelský zážitek, vedl k vývoji a integraci různých modulů ve snaze přizpůsobit se specifickým podmínkám různých pacientů. Tento cíl nasměroval konsorcium k participativnímu designu (PD) a etickému přístupu navrženému od počátku (EbD), který byl uplatňován po celou dobu realizace projektu.

Z této perspektivy byly vyvinuty a vyhodnoceny dvě platformy podle následujícího:

- Hodnocení platforem: Celkové hodnocení systému ReHyb a jeho dvou vyvinutých platforem, Vysoce výkonné platformy (HPP) a Nízkonapěťové platformy (LPP). K dosažení tohoto cíle byla definována pilotní, multicentrická, prospektivní a otevřená studie k otestování proveditelnosti, funkčnosti a použitelnosti dvou platforem, které tvoří vyvinutou hybridní neuroprotézu. Celkem bylo během časového období 12 měsíců pro hodnocení systému ReHyb přijato 24 pacientů po cévní mozkové příhodě (12 na každé klinické pracoviště). Tento počet byl považován za dostatečný pro statistickou analýzu k prozkoumání proveditelnosti a použitelnosti platforem. Dále se očekává, že velikost vzorku umožní odhalit většinu problémů s použitelností.

Při hodnocení platforem ReHyb v plném rozsahu a v jejich různých modulových kombinacích projekt ReHyb zahrnul dvě různé hardwarová zařízení: stacionární vysokovýkonné zařízení (ReHyb-HP) a přenosné pružinové zařízení (ReHyb-SL), která jsou obě integrována s podporou FES. Softwarové komponenty zahrnují řídicí algoritmy platforem, tréninkové prostředí (např. Rehabilitations Gaming System (RGS), desktopové virtuální realita (VR) nastavení s gamifikovanými protokoly pro motorickou a kognitivní rehabilitaci) a Digitální dvojče (např. úroveň obtížnosti úkolu a množství podpory bude přizpůsobeno schopnostem uživatele).

Obecný rozsah zde prezentovaných studií spočívá v hodnocení vyvinutého systému ReHyb z hlediska jeho proveditelnosti, funkčnosti a použitelnosti spíše než v hodnocení jakéhokoli terapeutického účinku používání zařízení. V důsledku toho, s maximální dobou trvání 3 týdnů a pěti tréninkovými sezeními na subjekt, pravděpodobně není účast ve studii dostatečně dlouhá, aby bylo možné očekávat terapeutické účinky vyvolané hybridním tréninkem. Ve skutečnosti v předchozích studiích bylo k detekci významných klinických zlepšení funkcí horních končetin vyžadováno minimálně čtyři až sedm týdnů intervence.

Použitý protokol klinického vyšetřování (CIP) byl stejný pro dvě klinická rehabilitační centra, konkrétně: Schön Klinik (SK) a VALDUCE. Nicméně mezi oběma centry byly zaznamenány některé minimální rozdíly bez zásadního dopadu na získané výsledky, ale s zajímavými doplňujícími informacemi pocházejícími od některých hlavních zainteresovaných stran ohledně používání nových integrovaných zařízení. Konkrétně SK zahrnulo hodnocení provedené zdravotnickými pracovníky a pečovateli, kteří byli považováni za nejbližší zainteresované strany pacientů zapojených do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Itálie, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
  • Německo
      • Bad Aibling, Německo, 83043
        • Schon Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělí (ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let)
  • s diagnózou cévní mozkové příhody hemoragické nebo ischemické
  • s hemiparézou horní končetiny (0 ≤ MRC ≤ 4)
  • v subakutním (až šest měsíců po akutní příhodě) nebo chronickém stavu (více než 6 měsíců od akutní příhody).
  • Schopni sedět vzpřímeně po dobu trvání testu.
  • Subjekty s úrovní kognitivních schopností, která jim umožňuje dodržovat pokyny související s prováděním cvičení.

Kriteria vyloučení:

  • Subjekty s vysokou mírou spasticity (Modifikovaná Ashworthova škála: Obecně >3 kromě motorizovaných kloubů, které mohou být >2)
  • Bolest v postižené horní končetině (Numerická hodnotící škála > 4)
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Trvalé neurologické příznaky přítomné bezprostředně před cévní mozkovou příhodou
  • Fyzické stavy, které mohou změnit normální biomechaniku (např. nedávné výrony nebo zranění apod.)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žádný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce
  • Aktivní implantovatelná zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehyb Device: Vysoce výkonná platforma

Pacienti s nižší zbytkovou pohyblivostí byli zařazeni do platformy High-Powered (ReHyb-HPP).

Pacienti zařazení do ReHyb-HPP dostávali mobilizaci horní končetiny s aktivní asistencí a funkční elektrickou stimulaci.
Přístroj: ReHyb-HPP

Až 7 sezení trvajících přibližně 60 minut bude provedeno, včetně oblékání a svlékání exoskeletu a/nebo elektrod. Na konci třetího a pátého tréninkového sezení budou podány některé dotazníky.

Na konci každého tréninkového sezení bude znovu zhodnocena a vhodně upravena adherence pacienta k vybrané konfiguraci platformy, aby byla zajištěna pohodlí subjektu a zároveň aby bylo vyhodnoceno přizpůsobení platformy specifickým podmínkám subjektu.

Společně s funkční elektrickou stimulací pacienti obdrželi aktivní pomoc během předem definovaných opakujících se pohybů horní končetiny při hraní jedné hry.
Experimentální: ReHyb Device: Nízkovýkonová platforma
Pacienti s vyšší reziduální mobilitou byli přiřazeni k platformě s nízkým výkonem (ReHyb-LPP). Pacienti přiřazení k ReHyb-LPP dostávali mobilizaci horní končetiny s pasivní asistencí a funkční elektrickou stimulaci.
Přístroj: ReHyb-LPP

Až 7 sezení trvajících přibližně 60 minut bude provedeno, včetně nasazování a sundávání exoskeletu a/nebo elektrod. Na konci třetího a pátého tréninkového sezení budou administrovány některé dotazníky.

Na konci každého tréninkového sezení bude znovu posouzena adherence pacienta ke zvolené konfiguraci platformy a podle potřeby upravena, aby byla zajištěna pohodlí subjektu a současně vyhodnocena přizpůsobivost platformy specifickým podmínkám subjektu.

Spolu s funkční elektrickou stimulací pacienti dostávali pouze pasivní asistenci na úrovni ramene, během nestrukturovaných pohybů horní končetiny při hraní her s adaptivní obtížností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od zařazení do konce léčby (až 2 týdny).
Bezpečnost podaného léčebného postupu je hodnocena sledováním počtu nežádoucích příhod (AE). Metrikou je počet událostí.
od zařazení do konce léčby (až 2 týdny).
Použitelnost
Časové okno: Během podávané léčby (až 2 týdny).
Uživatelská přívětivost je hodnocena pomocí času oblékání a svlékání (měřeno v minutách).
Během podávané léčby (až 2 týdny).
Skóre proveditelnosti
Časové okno: Den 3 a Den 5
Skóre proveditelnosti je hodnoceno pomocí dotazníku Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT, 1-7 na Likertově škále pro každou položku).
Den 3 a Den 5
Použitelnost
Časové okno: Den 6
Vnímaná použitelnost zařízení z pohledu pacientů. Hodnoceno pomocí dotazníku System Usability Scale (SUS). Škála se pohybuje od 0 do 100.
Den 6
Skóre proveditelnosti
Časové okno: Den 3 a Den 5
Proveditelnost léčby je hodnocena pomocí Inventáře vnitřní motivace (IMI, 1-7 na Likertově škále pro každou položku)
Den 3 a Den 5
Použitelnost
Časové okno: Den 3 a Den 5
Použitelnost z pohledu pacienta je hodnocena pomocí škály stavu plynulosti (FSS, 1–7 na likertově škále pro každou položku)
Den 3 a Den 5
Proveditelnost
Časové okno: Den 3 a Den 5
Proveditelnost je hodnocena pomocí Dotazníku uživatelského zážitku (UEQ, -3 až 3 na Likertově škále pro každou položku) – krátká verze.
Den 3 a Den 5
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Den 6
Fyzická a kognitivní únava byla hodnocena pomocí NASA-Task Load index (NASA-TLX). Škála se pohybuje od 0 do 100.
Den 6
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Den 6
Spokojenost pacientů s přístrojem byla hodnocena pomocí dotazníku Outcome of Prosthesis Use Survey (OPUS). Škála se pohybuje od 0 do 100.
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asistenční momenty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (až dva týdny)
Funkčnost platformy je hodnocena výkonem navržených asistenčních algoritmů a jejich správným fungováním, konkrétně průměrnými poskytovanými momenty síly (měřeno v Nm) napříč sezeními.
Od zápisu do konce léčby (až dva týdny)
Proudy asistenční stimulace
Časové okno: Po celou dobu poskytované terapie (až dva týdny).
Funkčnost platformy je hodnocena výkonem navržených asistenčních algoritmů a jejich správným fungováním, konkrétně průměrnými stimulačními proudy (měřenými v mA) během sezení.
Po celou dobu poskytované terapie (až dva týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Spolupracovníci

Imperial College London
Technical University of Munich
Technical University of Denmark
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Schoen Clinic Bad Aibling
Tecnalia
Radboud University, The Netherlands
IUVO S.r.l.
Össur Iceland ehf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schon Klinik Bad Aibling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 871767

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post mrtvice

Klinické studie na ReHyb-HPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit