- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394855
Mechanismy přetrvávající únavy (MAP-FAT)
Mechanismy přetrvávající únavy (MAP-FAT): Prospektivní observační kohortová studie přetrvávající únavy po infekci virem Epstein-Barrové u dospívajících a mladých dospělých
Trvalá únava (PF) je běžným příznakem napříč zeměmi a kulturami a významnou příčinou zdravotního postižení a snížené kvality života. Akutní infekce je častým spouštěčem PF, jak ukazuje fenomén „dlouhého covidu“. Navzdory značné zátěži pro trpící osoby i jejich nejbližší příbuzné, zdravotnické systémy a ekonomiku je PF nedostatečně prozkoumanou oblastí s omezenými znalostmi o mechanismech onemocnění, léčbě a preventivních opatřeních.
Stávající poznatky o PF naznačují složité interakce mezi funkčními mozkovými procesy (na rozdíl od trvalého poškození mozku), aberacemi imunitního systému (který normálně chrání před infekcí) a autonomní (neboli nedobrovolnou) částí nervového systému (která monitoruje vnitřní stav těla a upravuje funkci vnitřních orgánů). Předchozí zjištění byla interpretována ve světle dvou alternativních modelů: mechanismu tělo-mozek, při kterém se předpokládá, že poruchy imunitního systému ovlivňují funkce mozku, a mechanismu mozek-tělo, kde je funkční změna mozku považována za ústřední prvek, zatímco aberace imunitního systému je vnímána jako důsledek (spíše než příčina) zprostředkovaný změněnou aktivitou autonomního nervového systému.
Multinárodní a spolupracující projekt Mechanism of Persistent Fatigue (MAP-FAT) se rozhodl prozkoumat obě tyto potenciální interakce mozku a těla u PF. Hlavními cíli jsou: a) určit vztah mezi PF, aktivitami v určitých oblastech mozku, aktivitou v určité části autonomního nervového systému (sympatické větve) a imunologickými změnami; b) určit, zda PF primárně závisí na automatických předpovědích mozku spíše než na kontinuálních senzorických informacích zprostředkovaných do mozku. K dosažení těchto cílů MAP-FAT využije existující zdravotní registr o postinfekční únavě (přípravná část) a provede novou postinfekční kohortovou studii (hlavní část), ve které bude po dobu šesti měsíců sledováno celkem 150 osob s „nemocí z líbání“ a 150 zdravých kontrol. Vyšetření zahrnují: a) klinické a demografické hodnocení; b) mapování dotazníků; c) funkční a strukturální zobrazování mozku (multimodální mozková MRI); d) hodnocení aktivity autonomního nervového systému; e) hluboké imunologické profilování; a f) behaviorální experimenty. Ty jsou speciálně navrženy k rozlišení relativních příspěvků automatických předpovědí mozku a senzorického vstupu pro prožitek PF. Kromě toho jeden z experimentů zahrnuje současné funkční zobrazování mozku, hodnocení autonomního nervového systému a imunologické profilování během experimentálních injekcí léků, které ovlivňují autonomní aktivitu; tento experiment je klíčový pro řešení kauzální souvislosti mezi funkcemi mozku, autonomní aktivitou a imunologickou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vegard Bruun Bratholm Wyller
- Telefonní číslo: +4791166681
- E-mail: v.b.b.wyller@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko, N-1478
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Director of Dept. of Paeditrics and Adolescent Medicine
- Telefonní číslo: 4767960000
- E-mail: postmottak@ahus.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria (vztahující se pouze ke skupině EBV):
- EBV infekce, laboratorně potvrzená.
- První příznaky > 3 a < 6 týdnů
Exkluzní kritéria (vztahující se na obě skupiny)
- Komorbidita, včetně duševních onemocnění (sezónní alergie/astma je akceptováno, pokud nejsou přítomny příznaky/příznaky)
- Užívání léků (hormonální antikoncepce a paracetamol/ibuprofen je akceptováno)
- Současná náročná životní událost způsobující únavu.
- Postižení ovlivňující každodenní život.
- Pravidelné kouření
- Užívání nelegálních drog
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EBV
Jedinci s akutní infekcí virem Epstein-Barrové
|
|
HC
Zdraví kontrolní jedinci (tj. bez akutní infekce EBV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ASP
Časové okno: Na šestiměsíčním následném sledování
|
Rozdíl v hodnocení příznaků mezi neutrálními a negativně působícími obrázky během paradigmatu afektu a symptomů (ASP)
|
Na šestiměsíčním následném sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr regrese VHBP
Časové okno: Po šestiměsíčním sledování
|
Poměr mezi regresním koeficientem pro vyvinutý výkon vs. únava (index interoceptivního vstupu) a regresním koeficientem pro virtuální sklon kopce vs. únava (index předchozích očekávání) během Paradigmatu virtuální cyklistiky na kopci (VHBP)
|
Po šestiměsíčním sledování
|
|
INSULA konektivita
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování
|
Funkční konektivita insulární kortikální oblasti mozku
|
Při šestiměsíčním sledování
|
|
ÚNAVA CFQ
Časové okno: Na kontrolním vyšetření po šesti měsících
|
Skóre únavy (součtové skóre z Chalderova dotazníku únavy (CFQ), kde vyšší hodnoty znamenají větší únavu).
|
Na kontrolním vyšetření po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AHUS p360 26/01004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná IPD ze všech prvků MAP-FAT budou sdíleny v důvěryhodném veřejném úložišti, jako je ZENODO. Budeme dodržovat zásady FAIR (vyhledatelné, přístupné, interoperabilní, znovupoužitelné):
- Každé položce ve veřejném úložišti bude přidělen jedinečný a trvalý identifikátor digitálního objektu (DOI), čímž budou snadno vyhledatelné.
- MAP-FAT (meta)data budou dostupná prostřednictvím svého identifikátoru; všichni příjemci zajistí otevřený přístup k uloženým datům, podle zásady „co nejotevřenější, co nejuzavřenější, jak je nezbytné“.
- MAP-FAT (meta)data budou používat formální, přístupný, sdílený a široce použitelný jazyk pro reprezentaci znalostí. Budou použity zdroje pro interoperabilitu, jako je FAIRsharing.
- Podmínky, za kterých lze data používat, budou transparentně stanoveny pomocí snadno použitelných licencí autorských práv, jako je Creative Commons (Creative Commons Attribution International Public License, CC BY) nebo Creative Commons Public Domain Dedication (CC 0).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únavový post virální
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt