Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy přetrvávající únavy (MAP-FAT)

19. května 2026 aktualizováno: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mechanismy přetrvávající únavy (MAP-FAT): Prospektivní observační kohortová studie přetrvávající únavy po infekci virem Epstein-Barrové u dospívajících a mladých dospělých

Trvalá únava (PF) je běžným příznakem napříč zeměmi a kulturami a významnou příčinou zdravotního postižení a snížené kvality života. Akutní infekce je častým spouštěčem PF, jak ukazuje fenomén „dlouhého covidu“. Navzdory značné zátěži pro trpící osoby i jejich nejbližší příbuzné, zdravotnické systémy a ekonomiku je PF nedostatečně prozkoumanou oblastí s omezenými znalostmi o mechanismech onemocnění, léčbě a preventivních opatřeních.

Stávající poznatky o PF naznačují složité interakce mezi funkčními mozkovými procesy (na rozdíl od trvalého poškození mozku), aberacemi imunitního systému (který normálně chrání před infekcí) a autonomní (neboli nedobrovolnou) částí nervového systému (která monitoruje vnitřní stav těla a upravuje funkci vnitřních orgánů). Předchozí zjištění byla interpretována ve světle dvou alternativních modelů: mechanismu tělo-mozek, při kterém se předpokládá, že poruchy imunitního systému ovlivňují funkce mozku, a mechanismu mozek-tělo, kde je funkční změna mozku považována za ústřední prvek, zatímco aberace imunitního systému je vnímána jako důsledek (spíše než příčina) zprostředkovaný změněnou aktivitou autonomního nervového systému.

Multinárodní a spolupracující projekt Mechanism of Persistent Fatigue (MAP-FAT) se rozhodl prozkoumat obě tyto potenciální interakce mozku a těla u PF. Hlavními cíli jsou: a) určit vztah mezi PF, aktivitami v určitých oblastech mozku, aktivitou v určité části autonomního nervového systému (sympatické větve) a imunologickými změnami; b) určit, zda PF primárně závisí na automatických předpovědích mozku spíše než na kontinuálních senzorických informacích zprostředkovaných do mozku. K dosažení těchto cílů MAP-FAT využije existující zdravotní registr o postinfekční únavě (přípravná část) a provede novou postinfekční kohortovou studii (hlavní část), ve které bude po dobu šesti měsíců sledováno celkem 150 osob s „nemocí z líbání“ a 150 zdravých kontrol. Vyšetření zahrnují: a) klinické a demografické hodnocení; b) mapování dotazníků; c) funkční a strukturální zobrazování mozku (multimodální mozková MRI); d) hodnocení aktivity autonomního nervového systému; e) hluboké imunologické profilování; a f) behaviorální experimenty. Ty jsou speciálně navrženy k rozlišení relativních příspěvků automatických předpovědí mozku a senzorického vstupu pro prožitek PF. Kromě toho jeden z experimentů zahrnuje současné funkční zobrazování mozku, hodnocení autonomního nervového systému a imunologické profilování během experimentálních injekcí léků, které ovlivňují autonomní aktivitu; tento experiment je klíčový pro řešení kauzální souvislosti mezi funkcemi mozku, autonomní aktivitou a imunologickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Director of Dept. of Paeditrics and Adolescent Medicine
          • Telefonní číslo: 4767960000
          • E-mail: postmottak@ahus.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace obsluhovaná Regionálním zdravotním úřadem Jihovýchodního Norska (přibližně 3,1 milionu)

Popis

Inkluzní kritéria (vztahující se pouze ke skupině EBV):

  • EBV infekce, laboratorně potvrzená.
  • První příznaky > 3 a < 6 týdnů

Exkluzní kritéria (vztahující se na obě skupiny)

  • Komorbidita, včetně duševních onemocnění (sezónní alergie/astma je akceptováno, pokud nejsou přítomny příznaky/příznaky)
  • Užívání léků (hormonální antikoncepce a paracetamol/ibuprofen je akceptováno)
  • Současná náročná životní událost způsobující únavu.
  • Postižení ovlivňující každodenní život.
  • Pravidelné kouření
  • Užívání nelegálních drog
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EBV
Jedinci s akutní infekcí virem Epstein-Barrové
HC
Zdraví kontrolní jedinci (tj. bez akutní infekce EBV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ASP
Časové okno: Na šestiměsíčním následném sledování
Rozdíl v hodnocení příznaků mezi neutrálními a negativně působícími obrázky během paradigmatu afektu a symptomů (ASP)
Na šestiměsíčním následném sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr regrese VHBP
Časové okno: Po šestiměsíčním sledování
Poměr mezi regresním koeficientem pro vyvinutý výkon vs. únava (index interoceptivního vstupu) a regresním koeficientem pro virtuální sklon kopce vs. únava (index předchozích očekávání) během Paradigmatu virtuální cyklistiky na kopci (VHBP)
Po šestiměsíčním sledování
INSULA konektivita
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování
Funkční konektivita insulární kortikální oblasti mozku
Při šestiměsíčním sledování
ÚNAVA CFQ
Časové okno: Na kontrolním vyšetření po šesti měsících
Skóre únavy (součtové skóre z Chalderova dotazníku únavy (CFQ), kde vyšší hodnoty znamenají větší únavu).
Na kontrolním vyšetření po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AHUS p360 26/01004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná IPD ze všech prvků MAP-FAT budou sdíleny v důvěryhodném veřejném úložišti, jako je ZENODO. Budeme dodržovat zásady FAIR (vyhledatelné, přístupné, interoperabilní, znovupoužitelné):

  • Každé položce ve veřejném úložišti bude přidělen jedinečný a trvalý identifikátor digitálního objektu (DOI), čímž budou snadno vyhledatelné.
  • MAP-FAT (meta)data budou dostupná prostřednictvím svého identifikátoru; všichni příjemci zajistí otevřený přístup k uloženým datům, podle zásady „co nejotevřenější, co nejuzavřenější, jak je nezbytné“.
  • MAP-FAT (meta)data budou používat formální, přístupný, sdílený a široce použitelný jazyk pro reprezentaci znalostí. Budou použity zdroje pro interoperabilitu, jako je FAIRsharing.
  • Podmínky, za kterých lze data používat, budou transparentně stanoveny pomocí snadno použitelných licencí autorských práv, jako je Creative Commons (Creative Commons Attribution International Public License, CC BY) nebo Creative Commons Public Domain Dedication (CC 0).

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: šest měsíců po poslední kontrole pacienta (předpokládaný říjen 2027) Datum ukončení: Po pěti letech

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Cf. above. Anonymizovaná data budou sdílena ve veřejném úložišti. Data budou k dispozici pro vědecké účely na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový post virální

Předplatit