Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFFECT OF A DİETİTİAN-SUPERVİSED LOW-FODMAP DİET VERSUS STANDARD WRİTTEN ADVİCE ON GASTROİNTESTİNAL SYMPTOMS AND INFLAMMATORY BİOMARKERS İN IRRİTABLE BOWEL SYNDROME: A RANDOMİZED CONTROLLED TRİAL

26. května 2026 aktualizováno: Sevde Kahraman, Biruni University

Background:

Irritable Bowel Syndrome (IBS) is the most prevalent functional gastrointestinal (GI) pathology among GI disorders. Various dietary interventions, particularly the low-FODMAP diet, are employed to alleviate IBS symptoms.

Study Population & Design:

This study will include 78 adult patients, aged 18-65, diagnosed with IBS according to Rome IV criteria at the Biruni University Faculty of Medicine Hospital Gastroenterology Outpatient Clinic. Participants will be divided into two parallel groups:

Group 1 (n=39): Will receive dietary intervention solely through physician follow-up (provided with a standard hospital brochure listing prohibited foods).

Group 2 (n=39): Will receive structured, personalized dietary intervention through individualized nutritional counseling by a dietitian.

Duration: The low-FODMAP diet intervention for both groups will last for 8 weeks.

Outcome Measures:

At baseline (week 0) and at the conclusion of the study (week 8), the following assessments will be conducted:

Clinical Scores: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) and the 15-item Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).

Biomarkers: Hs-CRP and fecal calprotectin levels analyzed from blood and stool samples.

Objective:

The primary objective is to determine the impact of individualized nutritional counseling on GI symptoms and inflammatory biomarkers (hs-CRP, fecal calprotectin) during a low-FODMAP diet. Secondary objectives include evaluating the significance of the dietitian's role and observing how lifestyle factors (sleep and physical activity) influence symptom outcomes alongside nutritional therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The low-FODMAP diet, developed for the treatment of IBS, is defined as a dietary regimen that restricts fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols-which are short-chain carbohydrates with limited or poor absorption.

Study Timeline and Interventions:

First Week: A 31-item "Data Collection Form" covering socio-demographic characteristics, health information, and nutritional habits will be administered.

Daily Monitoring: Daily records of the "Bristol Stool Scale" (BSS) will be maintained throughout the study.

Study Duration: The low-FODMAP diet intervention will be implemented for a total duration of 8 weeks.

Face-to-Face Assessments (Conducted at Baseline and Conclusion):

At the beginning and end of the study, the following assessments will be conducted face-to-face with the participants:

  • 24-hour Dietary Recall
  • Anthropometric measurements
  • Frequency of FODMAP-sourced food consumption over the past month
  • 7-item "International Physical Activity Questionnaire - Short Form" (IPAQ-SF)
  • 5-item "IBS Symptom Severity Score" (IBS-SSS)
  • 15-item "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS)
  • 8-item "Epworth Sleepiness Scale" (ESS)

Laboratory Analysis:

Hs-CRP and fecal calprotectin levels will be analyzed from blood and stool samples collected at baseline and at the conclusion of the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Biruni University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • Diagnosed with IBS according to the Rome IV criteria.

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics, NSAIDs, oral contraceptives, or hormone therapy during the study.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Diagnosis of celiac disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietitian group
A dietitian planned the low FODMAP diet for the first group (n=31) through individual dietary counselling.
Behaviorální: Low-FODMAP Diet Intervention

This intervention consists of an 8-week low-FODMAP dietary regimen aimed at restricting the intake of short-chain carbohydrates, including fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols.

The intervention is administered through two distinct protocols to compare delivery methods: one group receives standard hospital care consisting of a brief physician follow-up accompanied by a standard educational brochure listing prohibited foods, while the other group receives structured, individualized nutritional counseling and personalized meal planning led by a professional dietitian.
Aktivní komparátor: Doctor group
The second group (n=19) was given a brochure on the low FODMAP diet, as is routine in the hospital, listing foods prohibited by the gastroenterologist.
Behaviorální: Low-FODMAP Diet Intervention

This intervention consists of an 8-week low-FODMAP dietary regimen aimed at restricting the intake of short-chain carbohydrates, including fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols.

The intervention is administered through two distinct protocols to compare delivery methods: one group receives standard hospital care consisting of a brief physician follow-up accompanied by a standard educational brochure listing prohibited foods, while the other group receives structured, individualized nutritional counseling and personalized meal planning led by a professional dietitian.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). The IBS-SSS consists of 5 questions, each scored from 0 to 100, with a maximum possible total score of 500. It determines the severity of abdominal pain, abdominal pain frequency, abdominal bloating severity, satisfaction with bowel habits, and the impact of the disease on quality of life. Total scores are classified as follows: 75-174 points = mild IBS, 175-299 points = moderate IBS, and greater than or equal to 300 points = severe IBS. Higher scores indicate more severe IBS symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
GSRS
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). The GSRS is a 15-item questionnaire that uses a 5-point Likert scale to assess the severity of gastrointestinal symptoms across 5 subscales: abdominal pain, reflux, diarrhoea, indigestion, and constipation. Scores are aggregated to determine symptom severity, where higher scores represent a higher severity of gastrointestinal symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Fecal Calprotectin
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Fecal calprotectin levels will be analyzed from stool samples collected from participants to evaluate gastrointestinal inflammation.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Hs-CRP
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP). Hs-CRP levels will be analyzed from blood samples collected from individuals to monitor systemic biochemical findings of inflammation.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anthropometric measurement data
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
height in cm, body weight in kg, waist circumference in cm, hip circumference in cm, body composition and bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
IPAQ-SF
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The IPAQ-SF is a seven-item measure that assesses individuals' physical activity levels over the past seven days. The scale inquires about walking, moderate and vigorous physical activities, and time spent sitting, and physical activity level is calculated in MET-minutes per week
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The ESS is an eight-item self-report measure that assesses an individual's likelihood of falling asleep in various everyday situations
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Data Collection Form
Časové okno: At the beginning of the study
At the beginning of the study, a 31-item Data Collection Form; covering the sociodemographic characteristics, health information and dietary habits of participating patients was administered.
At the beginning of the study
Daily Total FODMAP Intake
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Food consumption records were taken for 3 days before and after the diet. The data was entered into the Bebis program. Food consumption records were calculated using the Nutrition Information System (BeBiS, version 9, Germany) for energy, macronutrients, micronutrients and FODMAP amounts (total FODMAP (g) = lactose (g) + oligosaccharides (g) + mannitol (g) + sorbitol (g)). Free fructose, a monosaccharide, could not be included in this programme as it could not be calculated.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biruni University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sevde KAHRAMAN, Asst. Prof., Biruni University
  • Ředitel studie: Zeynep Çavdar, Master's student and dietitan, Biruni University
  • Vrchní vyšetřovatel: Koray Koçhan, Specialist of Gastroenterology, Department of Gastroenterology, Biruni University Faculty of Medicine Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huri Demirci, PhD, Associate Professor, Biruni University
  • Studijní židle: Fatma Çelik, PhD, Professor, Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-KAEK-80-23-49/SKLOWFODMAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Low-FODMAP Diet Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit