Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Tenapanoru na metagenomiku a metabolomiku pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

7. února 2024 aktualizováno: Kyle Staller, MD, MPH

Otevřená studie sponzorovaná zkoušejícím z jediného centra hodnotící účinek Tenapanoru na metagenomické a metabolomické markery u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak tenapanor ovlivňuje metagenomiku a metabolomiku pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C). Tenapanor je nejnovější agent pro IBS-C schválený FDA. Je to malá molekula, která inhibuje receptor NHE3, což vede ke zhoršené absorpci sodíku a vody ve střevě. Předchozí klinické studie porovnávající tenapanor s placebem ukázaly, že dávka 50 mg tenapanoru vedla ke zvýšenému pohybu střev a snížení bolesti břicha. Tato studie sestává z 8týdenního léčebného období, ve kterém subjekty požijí jednu tobolku tenapanoru (50 mg na dávku) dvakrát denně a po 4 týdnech a 8 týdnech léčby pošlou vzorky stolice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. BMI >18,5 a <35 kg/m2
  3. Kritéria Rome IV pro IBS-C po dobu alespoň 6 měsíců
  4. V souladu s výchozím podáním stolice před zahájením léčby
  5. Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
  6. Schopnost zaznamenávat denní střevní návyky, včetně frekvence, konzistence stolice (BSFS) a závažnosti příznaků
  7. Ochota vyhýbat se zásadním dietním změnám a užívání probiotik během sledovaného období
  8. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty

Kritéria vyloučení:

  1. Historie řídké stolice
  2. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) nebo smíšeným syndromem dráždivého tračníku (IBS-M)
  3. Nedodržení základního podání stolice
  4. Předchozí použití tenapanor
  5. obstrukce GI motility nebo strukturální abnormalita GI traktu
  6. Současné užívání předepsaných nebo nelegálních opioidů
  7. Dysfunkce pánevního dna v anamnéze
  8. Potřeba ručních manévrů k dosažení BM
  9. Historie operace GI lumenu kdykoli nebo jiné operace GI nebo břicha během 60 dnů před vstupem do studie
  10. Anamnéza zneužívání vysokých dávek stimulačních nebo katarzních laxativ podle posouzení výzkumným týmem
  11. Závažná IBS-C podle posouzení vyšetřovatele
  12. Neurologické poruchy, metabolické poruchy nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo jejich schopnost účastnit se studie
  13. Kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
  14. BMI <18,5 nebo >35 kg/m2
  15. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku) nebo laktace
  16. Absence antikoncepce u žen ve fertilním věku
  17. Anamnéza alergické reakce na tenapanor

  18. Podávání jiných látek schválených FDA pro léčbu IBS-C během 1 měsíce před screeningovou návštěvou:

    • Linaclotide
    • lubiproston
    • Plecanatide

  19. Pokud je léčen některým z následujících léků, dávkování (nebo přibližná frekvence použití „podle potřeby“) musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a subjekt musí souhlasit s udržováním stejné dávky (nebo přibližné frekvence „jako potřebné použití) nebo snížená dávka léků v průběhu studie:

    • Probiotika
    • Hromadná laxativa, vláknina a změkčovadla stolice
  20. Vyloučení setrvačnosti tlustého střeva se symptomy < 1 BM za 2 týdny
  21. Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
  22. Známá anamnéza diabetu (typ 1 nebo 2)
  23. Subjekty s nedávným užíváním antibiotik (poslední 3 měsíce) nebo předpokládaným užíváním antibiotik během období studie
  24. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  25. STK vleže > 160 mm Hg a/nebo DBP vleže > 95 mm Hg (průměr dvou po sobě jdoucích měření)
  26. Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  27. Poruchy polykání v anamnéze
  28. Anamnéza bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace žaludku
  29. Anamnéza resekce tenkého střeva (kromě případů souvisejících s apendektomií)
  30. Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
  31. Historie gastroparézy
  32. Anamnéza radiační léčby břicha
  33. Pankreatitida v anamnéze
  34. Anamnéza střevní striktury (např. Crohnova choroba)
  35. Střevní obstrukce v anamnéze nebo subjekty s vysokým rizikem střevní obstrukce včetně podezření na srůsty tenkého střeva
  36. Historie malabsorpce
  37. Anamnéza hepatitidy B nebo C
  38. Historie viru lidské imunodeficience
  39. Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  40. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění narušující hodnocení tenapanoru podle zkoušejícího (např. onemocnění vyžadující nápravnou léčbu, které může vést k přerušení studie)
  41. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)

43. Jakákoli relevantní biochemická abnormalita narušující hodnocení tenapanoru, podle vyšetřovatele 44. Antidiabetické léky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě stabilní dávky metforminu, ≤ 1500 mg/den, po dobu alespoň 1 měsíce u subjektů s diabetem 2. typu) 45. Léky vyžadující povinné podávání dvakrát denně s jídlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IBS-C
Lék: Tenapanor
Pacienti s IBS-C budou užívat jednu tobolku tenapanoru (50 mg na dávku), dvakrát denně, před snídaní a večeří po dobu celkem 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření metagenomiky vzorků stolice pomocí celogenomového sekvenování (WGS)
Časové okno: Subjekty předloží vzorky stolice v 0 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech po léčbě.
Průzkumy mikrobiální komunity založené na sekvencích budou prováděny pomocí celogenomového sekvenování pomocí brokovnic (WGS) na Broad Institute s použitím jejich zavedeného sekvenačního a analytického potrubí pro platformu Illumina HiSeq2000 používanou v Human Microbiome Project (HMP) k charakterizaci vzácných taxonů a pochopení vztahů mezi členství v komunitě a funkce. Analýza složení metagenomu bude provedena pomocí sady bioinformatických analýz založených na čtení. Funkční genomické profily, podrobná druhově specifická rekonstrukce mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementace genových ortologů, taxonomické distribuce a abundance budou generovány pomocí HUMAnN2. To poskytne taxonově specifické profily rodin ortologních genů UniRef, cest MetCyc, UniPathway a KEGG pro průzkum potenciálu produkce metabolitů mikrobiální komunity v každém metagenomu podle použití tenapanor.
Subjekty předloží vzorky stolice v 0 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech po léčbě.
Měření metabolomiky vzorků stolice pomocí platformy DiscoveryHD4TM
Časové okno: Subjekty předloží vzorky stolice v 0 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech po léčbě.
Vzorky stolice také projdou metabolomickým profilováním ve společnosti Metabolon Inc pomocí platformy DiscoveryHD4TM, komplexní a dobře ověřené vysoce výkonné metabolomické platformy dostupné pro klinické a výzkumné použití. Metabolity jsou identifikovány automatickým porovnáním iontových vlastností v experimentálních vzorcích s referenční knihovnou ~ 8 000 položek chemických standardů, které zahrnují retenční čas, molekulovou hmotnost (m/z), preferované adukty, fragmenty ve zdroji a MS spektra a jsou vizuálně upraveny pro kontrolu kvality pomocí softwaru Metabolon.
Subjekty předloží vzorky stolice v 0 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyle Staller, MD, MPH

Spolupracovníci

Ardelyx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001911

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit