Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFFECT OF A DİETİTİAN-SUPERVİSED LOW-FODMAP DİET VERSUS STANDARD WRİTTEN ADVİCE ON GASTROİNTESTİNAL SYMPTOMS AND INFLAMMATORY BİOMARKERS İN IRRİTABLE BOWEL SYNDROME: A RANDOMİZED CONTROLLED TRİAL

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Sevde Kahraman, Biruni University

Background:

Irritable Bowel Syndrome (IBS) is the most prevalent functional gastrointestinal (GI) pathology among GI disorders. Various dietary interventions, particularly the low-FODMAP diet, are employed to alleviate IBS symptoms.

Study Population & Design:

This study will include 78 adult patients, aged 18-65, diagnosed with IBS according to Rome IV criteria at the Biruni University Faculty of Medicine Hospital Gastroenterology Outpatient Clinic. Participants will be divided into two parallel groups:

Group 1 (n=39): Will receive dietary intervention solely through physician follow-up (provided with a standard hospital brochure listing prohibited foods).

Group 2 (n=39): Will receive structured, personalized dietary intervention through individualized nutritional counseling by a dietitian.

Duration: The low-FODMAP diet intervention for both groups will last for 8 weeks.

Outcome Measures:

At baseline (week 0) and at the conclusion of the study (week 8), the following assessments will be conducted:

Clinical Scores: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) and the 15-item Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).

Biomarkers: Hs-CRP and fecal calprotectin levels analyzed from blood and stool samples.

Objective:

The primary objective is to determine the impact of individualized nutritional counseling on GI symptoms and inflammatory biomarkers (hs-CRP, fecal calprotectin) during a low-FODMAP diet. Secondary objectives include evaluating the significance of the dietitian's role and observing how lifestyle factors (sleep and physical activity) influence symptom outcomes alongside nutritional therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The low-FODMAP diet, developed for the treatment of IBS, is defined as a dietary regimen that restricts fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols-which are short-chain carbohydrates with limited or poor absorption.

Study Timeline and Interventions:

First Week: A 31-item "Data Collection Form" covering socio-demographic characteristics, health information, and nutritional habits will be administered.

Daily Monitoring: Daily records of the "Bristol Stool Scale" (BSS) will be maintained throughout the study.

Study Duration: The low-FODMAP diet intervention will be implemented for a total duration of 8 weeks.

Face-to-Face Assessments (Conducted at Baseline and Conclusion):

At the beginning and end of the study, the following assessments will be conducted face-to-face with the participants:

  • 24-hour Dietary Recall
  • Anthropometric measurements
  • Frequency of FODMAP-sourced food consumption over the past month
  • 7-item "International Physical Activity Questionnaire - Short Form" (IPAQ-SF)
  • 5-item "IBS Symptom Severity Score" (IBS-SSS)
  • 15-item "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS)
  • 8-item "Epworth Sleepiness Scale" (ESS)

Laboratory Analysis:

Hs-CRP and fecal calprotectin levels will be analyzed from blood and stool samples collected at baseline and at the conclusion of the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Biruni University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Biruni University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • Diagnosed with IBS according to the Rome IV criteria.

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics, NSAIDs, oral contraceptives, or hormone therapy during the study.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Diagnosis of celiac disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dietitian group
A dietitian planned the low FODMAP diet for the first group (n=31) through individual dietary counselling.
Behawioralne: Low-FODMAP Diet Intervention

This intervention consists of an 8-week low-FODMAP dietary regimen aimed at restricting the intake of short-chain carbohydrates, including fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols.

The intervention is administered through two distinct protocols to compare delivery methods: one group receives standard hospital care consisting of a brief physician follow-up accompanied by a standard educational brochure listing prohibited foods, while the other group receives structured, individualized nutritional counseling and personalized meal planning led by a professional dietitian.
Aktywny komparator: Doctor group
The second group (n=19) was given a brochure on the low FODMAP diet, as is routine in the hospital, listing foods prohibited by the gastroenterologist.
Behawioralne: Low-FODMAP Diet Intervention

This intervention consists of an 8-week low-FODMAP dietary regimen aimed at restricting the intake of short-chain carbohydrates, including fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols.

The intervention is administered through two distinct protocols to compare delivery methods: one group receives standard hospital care consisting of a brief physician follow-up accompanied by a standard educational brochure listing prohibited foods, while the other group receives structured, individualized nutritional counseling and personalized meal planning led by a professional dietitian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS-SSS
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). The IBS-SSS consists of 5 questions, each scored from 0 to 100, with a maximum possible total score of 500. It determines the severity of abdominal pain, abdominal pain frequency, abdominal bloating severity, satisfaction with bowel habits, and the impact of the disease on quality of life. Total scores are classified as follows: 75-174 points = mild IBS, 175-299 points = moderate IBS, and greater than or equal to 300 points = severe IBS. Higher scores indicate more severe IBS symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
GSRS
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). The GSRS is a 15-item questionnaire that uses a 5-point Likert scale to assess the severity of gastrointestinal symptoms across 5 subscales: abdominal pain, reflux, diarrhoea, indigestion, and constipation. Scores are aggregated to determine symptom severity, where higher scores represent a higher severity of gastrointestinal symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Fecal Calprotectin
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Fecal calprotectin levels will be analyzed from stool samples collected from participants to evaluate gastrointestinal inflammation.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Hs-CRP
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP). Hs-CRP levels will be analyzed from blood samples collected from individuals to monitor systemic biochemical findings of inflammation.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anthropometric measurement data
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
height in cm, body weight in kg, waist circumference in cm, hip circumference in cm, body composition and bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
IPAQ-SF
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The IPAQ-SF is a seven-item measure that assesses individuals' physical activity levels over the past seven days. The scale inquires about walking, moderate and vigorous physical activities, and time spent sitting, and physical activity level is calculated in MET-minutes per week
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The ESS is an eight-item self-report measure that assesses an individual's likelihood of falling asleep in various everyday situations
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Data Collection Form
Ramy czasowe: At the beginning of the study
At the beginning of the study, a 31-item Data Collection Form; covering the sociodemographic characteristics, health information and dietary habits of participating patients was administered.
At the beginning of the study
Daily Total FODMAP Intake
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Food consumption records were taken for 3 days before and after the diet. The data was entered into the Bebis program. Food consumption records were calculated using the Nutrition Information System (BeBiS, version 9, Germany) for energy, macronutrients, micronutrients and FODMAP amounts (total FODMAP (g) = lactose (g) + oligosaccharides (g) + mannitol (g) + sorbitol (g)). Free fructose, a monosaccharide, could not be included in this programme as it could not be calculated.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biruni University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sevde KAHRAMAN, Asst. Prof., Biruni University
  • Dyrektor Studium: Zeynep Çavdar, Master's student and dietitan, Biruni University
  • Główny śledczy: Koray Koçhan, Specialist of Gastroenterology, Department of Gastroenterology, Biruni University Faculty of Medicine Hospital
  • Główny śledczy: Huri Demirci, PhD, Associate Professor, Biruni University
  • Krzesło do nauki: Fatma Çelik, PhD, Professor, Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-KAEK-80-23-49/SKLOWFODMAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Low-FODMAP Diet Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj