Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ebastin versus mebeverin u pacientů s IBS

19. března 2026 aktualizováno: Guy Boeckxstaens

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající ebastin a mebeverin jako léčbu syndromu dráždivého tračníku

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající ebastin a mebeverin jako léčbu syndromu dráždivého tračníku

Zdůvodnění soudu

  1. Provést randomizovanou studii superiority porovnávající klinickou účinnost ebastinu a mebeverinu
  2. Zhodnotit dopad léčby ebastinem ve srovnání s mebeverinem na kvalitu života a roky života s přizpůsobením kvalitě

Primární cíl Poskytnout další důkazy o nadřazenosti antagonismu receptoru histaminu 1 jako nové léčby pro pacienty s IBS bez zácpy ve srovnání s mebeverinem, jedním ze spasmolytik v současnosti používaných jako léčba první linie IBS.

Sekundární cíl (cíle) Poskytnout důkaz, že antagonista receptoru histaminu 1 ebastin je účinnější při snižování bolesti břicha ve srovnání s běžně používaným antispasmodickým mebeverinem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2000
        • Nábor
        • GZA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Nullens
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2000
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heiko De Schepper
      • Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • AZ St-Maarten
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jurgen Van Dongen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy Boeckxstaens, prof. dr.
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • Nábor
        • AZ St-Lucas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joris Arts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  2. Pacienti splňující kritéria Řím IV pro IBS bez zácpy (podtypy IBS-C budou vyloučeny)
  3. Žádná organická příčina, která by mohla vysvětlit současné příznaky (vyloučení celiakie (krev), intolerance laktózy (dechový test), zánětlivé onemocnění střev a giardiáza (stolice)
  4. Pacienti s intolerancí laktózy mohou být zařazeni, pokud nedojde ke zlepšení na bezlaktózové dietě během 6 týdnů
  5. Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  1. Celiakie v anamnéze, potravinová alergie, giardiáza, zánětlivé onemocnění střev, infekční gastroenteritida, porucha motility, závažné onemocnění jater, ledvin, srdeční nebo plicní onemocnění, známé poruchy srdečního rytmu, diabetes závislý na inzulínu, psychiatrická onemocnění
  2. Těhotenství, kojení
  3. Medikace: užívání antidepresiv nebo antipsychotik, antialergických léků nebo léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu / viscerální citlivost (anticholinergika, spazmolytika, antagonisté 5-HT3, agonisté 5-HT4, loperamid, kodein, laxativa, analgetika: povolen je pouze paracetamol jako analgetika jsou jiná analgetika zakázána.), Léky indukující a inhibující CYP3A4. Mezi silné inhibitory CYP3A4 patří klarithromycin, erythromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, goldenseal a grapefruit. Mezi induktory CYP3A4 patří fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy.
  4. Příznaky začaly po operaci břicha
  5. IBS dominantní zácpa (IBS-C)
  6. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ebastin verum a duspatalin placebo
Lék: Ebastine

Randomizované subjekty budou podávat 4 pilulky studovaného léku denně po dobu 12 týdnů.

Denní schéma podávání spočívá v užití 2 pilulek ráno (1 verum a 1 placebo). Večer si subjekty vezmou druhou dávku verum a placeba.
Aktivní komparátor: Duspatalin verum a ebastin placebo
Lék: Duspatalin

Randomizované subjekty budou podávat 4 pilulky studovaného léku denně po dobu 12 týdnů.

Denní schéma podávání spočívá v užití 2 pilulek ráno (1 verum a 1 placebo). Večer si subjekty vezmou druhou dávku verum a placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na intenzitu bolesti břicha
Časové okno: 12 týdnů podávání studijního léku

Primární cílový bod je definován jako klinická odpověď na intenzitu bolesti břicha a globální úlevu od příznaků. Klinický respondér je definován jako týdenní respondér pro intenzitu bolesti břicha i celkovou úlevu od příznaků po dobu alespoň 3 ze 6 posledních týdnů léčby.

Intenzita bolesti břicha je subjektem hodnocena denně během 14 dnů před (záběhem) a po (záběhové) randomizaci a po dobu 12 týdnů během léčby pomocí 10bodové stupnice. Pro každý týden během a po léčbě se vypočítá průměrné skóre bolesti. Poté bude vypočtena % změna od průměrné základní linie. Týdenní respondent intenzity bolesti břicha je definován jako subjekt, u kterého došlo ke snížení o >=30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů podávání studijního léku
Klinická odezva na globální úlevu od příznaků
Časové okno: 12 týdnů podávání studijního léku
Globální úleva od příznaků se posuzuje každý týden pomocí 7bodové škály po dobu 12 týdnů během léčby a ukončení léčby: týdenní respondér je definován, pokud má úplnou nebo zjevnou úlevu od příznaků.
12 týdnů podávání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy Boeckxstaens

Spolupracovníci

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit