Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování multikmenovými probiotiky na účinnost terapie rifaximinem α u pacientů s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO): randomizovaná placebem kontrolovaná studie (SIBO-Probiotic)

16. února 2026 aktualizováno: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Vliv doplňku stravy s multikmenovými probiotiky obsahujícími Enterococcus Faecium a Bacillus Subtilis na terapeutickou účinnost Rifaximinu α u pacientů s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO): prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) je běžný stav spojený s gastrointestinálními příznaky, jako jsou nadýmání, bolesti břicha, průjem a zácpa, zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Antibiotická léčba rifaximinem se běžně používá, ale míra relapsů zůstává vysoká.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda suplementace multikmenovým probiotikem obsahujícím Enterococcus faecium a Bacillus subtilis zlepšuje účinnost léčby rifaximinem u dospělých pacientů se SIBO.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou buď rifaximin plus probiotikum, nebo rifaximin plus placebo. Klinické hodnocení bude zahrnovat dechový test na vodík a vyhodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí standardizovaných dotazníků na začátku studie a během následných návštěv.

Studie je prováděna v jediném akademickém lékařském centru v Polsku a je sponzorována Państwowym Instytutem Medycznym MSWiA. Probiotikum a rifaximin jsou poskytovány společností Urgo.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda probiotická suplementace může zlepšit léčebné výsledky a snížit recidivu SIBO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aleksandra Perdek
  • Telefonní číslo: 477221242

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Splňuje kritéria Rome IV pro syndrom dráždivého tračníku.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nedostatečná spolupráce s výzkumníky.
  • Věk >75 let.
  • Nutnost úpravy gastrointestinální léčby během studie.
  • Užívání antibiotik do 4 týdnů před screeningem.
  • Užívání probiotik do 7 dnů před screeningem.
  • Endoskopické vyšetření do 6 týdnů před screeningem nebo během studie bez schválení výzkumníkem.
  • Historie břišní operace.
  • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida, celiakie, cystická fibróza, chronická pankreatitida, jaterní cirhóza nebo terminální stádium onemocnění ledvin.
  • Nízkofodmapová dieta do 4 týdnů před screeningem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nesnášenlivost laktulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická Skupina
Účastníci obdrží rifaximin a následně probiotickou přípravu podle protokolu studie.
Doplněk stravy: Probiotický přípravek
Orální probiotický přípravek podávaný jednou denně po dobu 6 týdnů po dokončení antibiotické léčby bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO). Produkt obsahuje definovanou kombinaci bakteriálních kmenů a je určen k podpoře obnovy střevní mikrobioty a snížení recidivy SIBO.
Lék: Rifaximin (lék)
Rifaximin je podáván všem účastníkům jako standardní základní léčba SIBO v dávce 1600 mg denně perorálně po dobu 14 dnů. Randomizované srovnání se týká adjuvantního probiotika versus placebo.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží rifaximin a poté placebo podle protokolu studie.
Lék: Rifaximin (lék)
Rifaximin je podáván všem účastníkům jako standardní základní léčba SIBO v dávce 1600 mg denně perorálně po dobu 14 dnů. Randomizované srovnání se týká adjuvantního probiotika versus placebo.
Jiný: Placebo
Perorální placebo kapsle shodná s probiotikem, podávaná jednou denně po dobu 6 týdnů po ukončení antibiotické léčby syndromu bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO).
Placebo je vzhledově, chutí i balením totožné s probiotickým přípravkem, ale neobsahuje žádné živé mikroorganismy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost eradikace SIBO
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků s eradikovaným přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO), definovaným jako negativní dechový test na vodík, hodnocený 4 týdny po zahájení léčby (rifaximin po dobu 14 dnů plus probiotikum po dobu 4 týdnů).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy SIBO po dokončení probiotické terapie
Časové okno: 10 týdnů
Podíl účastníků s recidivující SIBO, definovaný jako pozitivní dechový test na vodík, hodnocený 4 týdny po dokončení 6týdenní suplementace probiotiky po léčbě rifaximinem.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Spolupracovníci

URGO Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34/BK/2025 (Jiný identifikátor: PIM MSWiA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS

Klinické studie na Probiotický přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit