Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rifaximinu s NAC u IBS-D

16. dubna 2026 aktualizováno: Mark Pimentel, MD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky RNIB21 při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Účelem této studie je prověřit účinnost použití kombinace léku, rifaximinu a doplňku stravy, N-acetyl-L-cysteinu (NAC), k léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D). Rifaximin je jedním ze standardních způsobů léčby IBS-D a je schválen FDA. Zatímco rifaximin je bezpečný a účinný pro léčbu příznaků u pacientů s IBS-D, mnoho pacientů zjišťuje, že jejich příznaky nemusí zcela vymizet nebo se mohou po určité době vrátit.

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby otestovala výzkumné použití kombinace rifaximinu a NAC. Kombinace rifaximinu a NAC není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu IBS-D a účinky užívání obou léků společně nejsou známy. Tyto dva léky jsou však schváleny pro použití samostatně, jak je podrobně popsáno níže.

Rifaximin je jediné antibiotikum schválené FDA pro léčbu IBS-D. Rifaximin (v dávce 550 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů) je schválen FDA pro léčbu IBS-D. Rifaximin (v dávce 200 mg na ústa třikrát denně po dobu 3 dnů) je schválen FDA pro léčbu cestovatelského průjmu. Rifaximin v dávce 200 mg na ústa třikrát denně není schválen FDA pro léčbu IBS-D.

NAC je schválen FDA k léčbě předávkování acetaminofenem (72hodinové orální a 21hodinové intravenózní (IV) režimy) a pro použití při rozbíjení hlenu v plicích u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) a dalšími plicními onemocněními. jako je bronchitida. NAC je také k dispozici volně prodejný v 600 mg a 900 mg tobolkách jako doplněk stravy, i když použití bez předpisu není regulováno FDA. Tato studie bude využívat 600 mg tobolky doplňku stravy.

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda použití kombinace rifaximinu a NAC poskytne lepší výsledky při snižování příznaků IBS-D než použití samotného rifaximinu. Jelikož se NAC používá k rozrušení hlenu v plicích, a výzkumníci chtějí zjistit, zda to může také rozbít vrstvu hlenu v tenkém střevě, a tudíž potenciálně zvýšit účinnost rifaximinu. Vyšetřovatelé budou testovat 2 dávky, aby určili, která dávka je nejúčinnější.

účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této výzkumné studie, protože účastníkům byla diagnostikována IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s rifaximinem u pacientů s IBS-D. Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1:1), aby dostávali RNIB21 obsahující rifaximin 66 mg + NAC 560 mg TID; RNIB21 obsahující rifaximin 132 mg + NAC 560 mg TID; nebo placebo TID. Studie se bude skládat z následujících fází: Screeningová fáze; Fáze léčby (1. až 14. den), která zahrnuje randomizační návštěvu (1. den) a návštěvy v 1. týdnu (7. ± 2. den) a 2. týdnu (14. ± 2. den); a Fáze následného sledování včetně návštěvy na konci studie v týdnu 14 (den 98 ± 3). REDCap, webový systém hlášení, bude využíván k zachycení každodenních pacientů hlášených výsledků, pokud jde o bolest břicha a konzistenci stolice. Podskupina zúčastněných míst bude označena jako farmakokinetická místa. Zaslepeným způsobem se 24 pacientů (8 z každého léčebného ramene) zúčastní odběru PK, aby se stanovil PK profil a PK parametry pro rifaximin i NAC. Po první dávce a poslední dávce se odeberou sériové vzorky krve, aby se stanovily profily PK po jedné dávce a více dávkách. Primární období hodnocení (PEP) bude 28 dní po dokončení terapie. Primárním výsledkem studie bude adekvátní úleva od symptomů IBS na základě pokynů FDA během tohoto období, konkrétně: podíl pacientů, kteří reagují na léčbu jak bolestí břicha související s IBS, tak konzistencí stolice během 4týdenní PEP. Pacient bude považován za týdenního respondéra, pokud dojde k adekvátní úlevě od jeho symptomů souvisejících s IBS, což je definováno jako 30% nebo větší zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin A alespoň 50 % snížení počtu dní v týdnu s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s jejich výchozí hodnotou. Respondenti musí splňovat kritéria bolesti břicha i konzistence stolice po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů PEP. Bolest břicha bude každý den sama hlášena pomocí 11bodové (0-10) stupnice bolesti. Konzistenci stolice budou pacienti sami denně hlásit na základě Bristolské škály stolice. Aplikace pro chytré telefony, která zachycuje obraz stolice, bude použita jako seonární koncový bod a bude porovnána s vlastními zprávami pacientů o konzistenci stolice zaznamenanými na BSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnóza IBS potvrzená kritérii Rome IV, s přidruženými příznaky průjmu, jak je uvedeno níže v 4(b).
  3. Nedochází k dostatečné úlevě od příznaků IBS, jako jsou bolesti břicha, konzistence stolice nebo frekvence stolice

  4. Mějte denní skóre příznaků IBS během screeningu, jak je uvedeno níže:

    1. Týdenní průměrné skóre nejhorší denní bolesti břicha > 3,0 na stupnici 0-10 bodů
    2. Alespoň jedna stolička s konzistencí typu 6 nebo 7 na Bristolu

Kritéria vyloučení:

  1. Objevují se následující příznaky IBS se zácpou:

    1. Méně než 3 stolice týdně,
    2. Tvrdá nebo hrudkovitá stolice a
    3. Nadměrné namáhání během stolice.
  2. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie, operace GI (kromě cholecystektomie a/nebo apendektomie)
  3. Důkaz aktivního duodenálního vředu, žaludečního vředu, divertikulitidy nebo aktivní infekční gastroenteritidy
  4. Současná diagnóza astmatu
  5. Současný uživatel NAC a/nebo rifaximinu
  6. Systémové užívání antibiotik v posledním měsíci
  7. V současné době neužívám prokinetickou drogu
  8. Významný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, jaterní, nekontrolovaný diabetes, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, nekontrolované onemocnění štítné žlázy. nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka pro IBS-D
RNIB21 obsahující rifaximin 66 mg + NAC 560 mg třikrát denně
Lék: rifaximin 66 mg + N-acetylcystein 560 mg třikrát denně
RNIB21 obsahující rifaximin 66 mg + N-acetylcystein 560 mg třikrát denně
Experimentální: vysoká dávka pro IBS-D
RNIB21 obsahující rifaximin 132 mg + NAC 560 mg třikrát denně
Lék: RNIB21 obsahující rifaximin 132 mg + N-acetylcystein 560 mg třikrát denně
RNIB21 obsahující rifaximin 132 mg + N-acetylcystein 560 mg třikrát denně
Komparátor placeba: placebo
placebo třikrát denně
Lék: Placebo
placebo třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
50% snížení počtu dní v týdnu s alespoň jednou konzistencí stolice typu 6 nebo 7 na BSS ve srovnání s výchozí hodnotou, po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů PEP
2 týdny
Bolest břicha
Časové okno: 2 týdny
Bolest břicha bude každý den sama hlášena pomocí 11bodové (0-10) stupnice bolesti, kde 10 představuje nejvyšší bolest.;A 30% zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou týdenního průměrného skóre nejhorší denní bolesti břicha po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů období primárního hodnocení.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková odezva
Časové okno: až 7 týdnů po 14 týdnech
Celková odpověď: Podíl pacientů, kteří dosáhli týdenní odpovědi během alespoň 50 % týdnů léčby a sledování (tj. 7 ze 14 týdnů
až 7 týdnů po 14 týdnech
frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny
Frekvence stolice jako počet pohybů střev za den zprůměrovaný na týdenní bázi oproti výchozí hodnotě stanovené během PEP
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Pimentel, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNIB21-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS (syndrom dráždivého tračníku)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit