Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná terapie dlouhodobě nízkého FODMAP při léčbě IBS: Role mobilní aplikace a "mikrobiota-střevo-mozek" osy

12. května 2026 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Personalizovaná terapie dlouhodobě nízkým obsahem FODMAP při léčbě IBS: Role mobilní aplikace a osy "mikrobiota-střevo-mozek"

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost mobilní aplikace (app) při pomoci klinickým lékařům a dietologům poskytovat personalizovanou dietní terapii s nízkým obsahem FODMAP (LFD) pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Studie také usiluje o prozkoumání potenciálních biologických mechanismů stojících za klinickými výsledky této dietní intervence.

Účastníci s diagnózou IBS budou rekrutováni a vyšetřeni prostřednictvím klinických dotazníků. Způsobilí účastníci obdrží dietní vzdělání od dietologa a budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupiny s aplikací LFD s asistencí umělé inteligence nebo skupiny s brožurou LFD.

Studie se skládá ze tří hlavních fází:

Počáteční intervence (4–6 týdnů): Účastníci budou dodržovat přiřazenou dietní intervenci a vyplní hodnocení týkající se gastrointestinálních příznaků, psychologických charakteristik (jako je úzkost a deprese) a kvality života.

Fáze reintrodukce (12 týdnů): Účastníci, kteří na dietu dobře reagují, vstoupí do fáze, ve které jsou specifické potraviny postupně znovu zaváděny.

Personalizace a následné sledování (4 týdny): Bude stanovena personalizovaná dieta, po níž následuje závěrečné vyhodnocení funkce střev a duševní pohody.

Výzkumníci budou používat různé standardizované dotazníky ke sledování změn příznaků a celkové pohody v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku mezi 20 a 65 lety.
  • Diagnostikován syndrom dráždivého tračníku (IBS).
  • Celkové příznaky IBS zůstávají nevyřešené nebo aktivní v době zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Aktuální těhotenství.
  • Historie zánětlivého onemocnění střev (IBD).
  • Aktivní infekce v posledních 90 dnech.
  • Historie onemocnění štítné žlázy.
  • Závažné psychiatrické poruchy, včetně pacientů s významnou úzkostí nebo depresí, které v současnosti vyžadují léčbu léky proti úzkosti nebo antidepresivy.
  • Historie epilepsie.
  • Historie cévní mozkové příhody, mozkového krvácení nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému.
  • Významná onemocnění ledvin, jater nebo závažná kardiovaskulární onemocnění.
  • Maligní onemocnění (rakovina).
  • Diabetes 2. typu.
  • Jiné chronické bolestivé stavy.
  • Historie břišní chirurgie (kromě cholecystektomie nebo appendektomie) nebo jakákoli historie mozkové chirurgie.
  • Appendektomie nebo cholecystektomie provedená v posledním roce.
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích.
  • Užívání antibiotik nebo analgetik do 90 dnů před zařazením do studie.
  • Nově zahájené užívání probiotik nebo prebiotik do 90 dnů před zařazením do studie.
  • Aktuální užívání antipsychotik, antidiarrhoik, probiotik nebo analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikace LFDapp s podporou AI
Účastníci absolvují edukaci o dietě s nízkým obsahem FODMAP podporovanou specializovanou mobilní aplikací s asistencí umělé inteligence.
Behaviorální: Mobilní aplikace s podporou umělé inteligence pro dietu s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci v této skupině obdrží specializovanou mobilní aplikaci s asistencí umělé inteligence (LFDapp) pro správu jejich stravy. Aplikace poskytuje okamžité vedení, návrhy jídel a nástroje pro sledování, které pomáhají klinikům a dietologům vytvořit personalizovaný dietní léčebný plán s nízkým obsahem FODMAP. Účastníci budou dietu dodržovat po počáteční 4–6 týdnů, po nichž následuje fáze opětovného zavádění potravin a personalizace.
Aktivní komparátor: Skupina s brožurou LFD
Účastníci obdrží vzdělání o dietě s nízkým obsahem FODMAP pomocí tradičních tištěných vzdělávacích brožur.
Behaviorální: Skupina brožury LFD
Účastníci v této skupině obdrží dietní osvětu prostřednictvím tištěných brožur LFD. Brožura zahrnuje dietní pokyny, seznamy potravin (s vysokým vs. nízkým obsahem FODMAP) a vzorové jídelníčky poskytnuté dietologem. Účastníci budou dodržovat stejný časový harmonogram intervence (počátečních 4–6 týdnů, reintrodukce a personalizace) jako skupina s aplikací, avšak bez podpory mobilní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po zásahu (týden 4-6), fáze reintrodukce (12 týdnů), personalizace a následná péče (16 týdnů):
IBS-SSS je validovaná škála používaná k hodnocení závažnosti příznaků IBS. Skládá se z pěti položek: závažnost bolesti břicha, četnost bolesti břicha, nadýmání/plynatost břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a vliv na kvalitu života. Každá položka je hodnocena od 0 do 100, takže celkový možný skóre je 500. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. (Pokles skóre představuje klinické zlepšení).
Výchozí hodnota (týden 0) a po zásahu (týden 4-6), fáze reintrodukce (12 týdnů), personalizace a následná péče (16 týdnů):

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-05-001CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit