Dieta s rozpustnou a osmotickou vlákninou (SOLOS) při zácpě (SOLOS)
Dieta s rozpustnou a osmotickou vlákninou (SOLOS) pro funkční poruchy střev se zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Zácpa
- Úprava stravy
- Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou
- Dietní terapie
- Zácpa – funkční
- Chronická idiopatická zácpa
- Zácpa, Příznaky a symptomy, Zažívání
- Vláknina
- Dietní vláknina
- Syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou
- Dietní a nutriční terapie
- IBS s převládající zácpou (IBS-C)
- Dieta, jídlo a výživa
- Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Tato retrospektivní klinická auditní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dietního doporučení podporujícího zvýšený příjem rozpustné vlákniny a špatně vstřebávaných (osmotických) sacharidů, s omezením fruktanů a galaktooligosacharidů (GOS) nebo bez něj, u dospělých pacientů (18–70 let) s funkčními střevními poruchami s zácpou z Velké Británie porovnáním se výchozími hodnotami závažnosti a četnosti gastrointestinálních příznaků a stolice.
Hypotéza: Dietní doporučení podporující zvýšený příjem rozpustné vlákniny a osmotických cukrů povede k významné změně oproti výchozímu stavu v gastrointestinálních příznacích a stolici u dospělých pacientů (18–70 let) s funkčními střevními poruchami s zácpou z Velké Británie.
Metodologie: Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty, kteří se v období od ledna 2021 do prosince 2025 poradili s hlavním vyšetřovatelem, specialistou na gastroenterologickou dietologii. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, pak vytvoří výzkumný vzorek. Údaje způsobilých subjektů a studijní proměnné budou extrahovány z pacientských dopisů a záznamů o klinickém vedení bez přímého kontaktu s pacientem. Tyto studijní proměnné zahrnují četnost a závažnost pacientových příznaků při první návštěvě a při následné kontrole, pokud je k dispozici. Získány budou také antropometrické údaje, jako je výška a hmotnost. Shromážděná data budou poté analyzována provedením statistických testů, konkrétně párového t-testu, který poskytne popisné statistiky interpretující účinnost diety SOLOS u pacientů s funkčními střevními poruchami s zácpou.
Aplikace: Doposud nebyla provedena žádná studie zkoumající dvojí účinky konzumace rozpustné vlákniny a osmotických sacharidů na zmírnění příznaků souvisejících se zácpou u pacientů s funkčními střevními poruchami s zácpou. Tento výzkum si proto klade za cíl představit nové poznatky, které mohou posunout stávající dietní management funkčních střevních poruch s zácpou. Očekává se, že tyto výsledky prohloubí porozumění a výzkum v oblasti výroby potravin a klinické výživy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonní číslo: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 828608
- Singapore Institute of Technology
-
Kontakt:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonní číslo: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznaky FC, IBS-C nebo SIBO-C
- Ve věku 18 až 70 let. (Výzkum se zaměřuje na dospělé pacienty, vylučuje starší dospělé a děti)
- Termíny vstupních (prvních) a kontrolních vyšetření spadají do období od ledna 2021 do prosince 2025
- Nedostavili se na kontrolní vyšetření (Data by byla zpracována jako "intention to treat" a datové body byly přeneseny pro konzervativní analýzu).
Vylučovací kritéria:
- Bez anamnézy příznaků souvisejících se zácpou (Nevztahuje se k populaci nebo výsledku výzkumné otázky)
- Zahájili léčbu před lednem 2021
- Neměli naplánovanou kontrolu před koncem prosince 2025
- Nedostatečně zaznamenané údaje o příznacích a stolici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s funkční zácpou
|
Dietní doporučení kombinující zvýšený příjem potravinových zdrojů rozpustných vláknin a osmotických cukrů ke zlepšení příznaků zácpy.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s IBS-C nebo SIBO-C
|
Dietní doporučení kombinující zvýšený příjem potravinových zdrojů rozpustných vláknin a osmotických cukrů ke zlepšení příznaků zácpy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: leden 2021 až prosinec 2025
|
Frekvence stolice za týden
|
leden 2021 až prosinec 2025
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: leden 2021 až prosinec 2025
|
Bristolská stupnice konzistence stolice
|
leden 2021 až prosinec 2025
|
|
Četnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: leden 2021 až prosinec 2025
|
Frekvence gastrointestinálních příznaků za týden, zaznamenaná jako počet dnů ze 7, kdy se příznak vyskytl během minulého týdne.
|
leden 2021 až prosinec 2025
|
|
Závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: leden 2021 až prosinec 2025
|
Závažnost příznaků za týden hodnocená pomocí Gastrointestinálního hodnocení příznaků (GSRS).
Hodnocení se pohybuje od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný).
|
leden 2021 až prosinec 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECAS-0723-IRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .