Gelsectan® v léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (GIANT)
Gelsectan® v léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z hlavních poruch interakcí mezi střevem a mozkem (DGBI) a nejčastějším důvodem pro doporučení jak poskytovatelům primární péče, tak gastroenterologům. IBS není život ohrožující onemocnění, ale představuje významnou zátěž pro společnosti, což má za následek snížení kvality života pacientů (QoL), zvýšený výskyt psychických komorbidit a ztrátu produktivity práce, což může být největší u subjektů s IBS-D, pro které může být strach z inkontinence v sociální situaci zvláště vysilující. Kromě toho je IBS spojena s významnými přímými a nepřímými náklady na zdravotní péči a má značný socioekonomický dopad na společnost.
Strategie léčby IBS je obvykle založena na převažujících příznacích a jejich závažnosti a vyžaduje silný vztah mezi pacientem a lékařem, stejně jako nefarmakologické i farmakologické přístupy. Intervence v oblasti životního stylu, jako je úprava stravy, fyzická aktivita a úprava životního stylu a redukce stresu/psychologická terapie, představují nejdůležitější počáteční nefarmakologický klinický přístup u pacientů s IBS, zejména u pacientů s mírným onemocněním. Farmakologické možnosti první volby pro IBS-D zahrnují antidiaroika, zejména loperamid, ke kontrole průjmu, stejně jako antispasmodika ke zmírnění příznaků IBS, zejména bolesti břicha. Terapie druhé linie indikované pro léčbu globálních symptomů IBS-D zahrnují rifaximin, antagonisty 5-hydroxytryptaminového (5-HT)3 receptoru (alosetron, ondansetron a ramosetron) a eluxadolin. Další léčba doporučená u pacientů s IBS-D sestává z tricyklických antidepresiv (TCA) a sekvestrantů žlučových kyselin.
Je pozoruhodné, že léčba pacientů s IBS je náročná, protože diagnostika a léčba mohou vyžadovat několik terapeutických strategií s často částečnými a neuspokojivými výsledky. Podle zprávy IBS Global Impact Report z roku 2018 je většina pacientů s IBS skutečně nespokojena se svou současnou terapií a 34 % uvádí, že nemají žádné příznaky pod kontrolou.
V současné době roste zájem o terapeutické přístupy pro IBS-D zaměřené na zlepšení integrity střevní bariéry pro účinnější kontrolu symptomů, vzhledem k tomu, že dysfunkce střevní epiteliální bariéry a aktivace slizniční imunity byly navrženy jako centrální mechanismus u IBS- D patofyziologie. V této perspektivě mohou filmotvorná činidla schopná chránit bariéru střevní sliznice, jako je xyloglukan (XG) a hrachový protein, představovat platnou alternativní terapeutickou možnost pro léčbu IBS-D.
Gelsectan® je zdravotnický prostředek s označením CE podle nařízení Evropské unie (EU) o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745, jehož klasifikace podle MDR je třída III. Gelsectan® obsahuje XG, hrachový protein, extrakt z hroznových jadérek a xylo-oligosacharidy (XOS) a je indikován pro symptomatickou úlevu a prevenci chronického nebo recidivujícího průjmu, břišního napětí, bolesti, nadýmání a plynatosti, stejně jako ochranu a obnovu střev. funkce sliznice. Na základě předchozích neklinických studií a dvou klinických studií se zdá, že Gelsectan® je bezpečný a má ochranný účinek na střevní sliznici, zprostředkovává obnovu střevní permeability a zlepšení gastrointestinálních symptomů spojených s IBS-D. Konkrétně 28denní léčba přípravkem Gelsectan® významně snížila průjem, bolesti břicha a nadýmání související s IBS-D, bez souvisejících nežádoucích účinků v randomizované, placebem kontrolované, zkřížené klinické studii. Kromě toho byla léčba Gelsectan® po dobu 6 měsíců obecně bezpečná a účinná při zlepšování závažnosti IBS, průjmu a střevních návyků, stejně jako bolesti a nadýmání, v nedávné multicentrické, otevřené, prospektivní, observační studii. Je třeba poznamenat, že Gelsectan® byl také zmíněn v nedávných pokynech pro klinickou praxi týkající se IBS-D a funkčního průjmu United European Gastroenterology (UEG) a Evropské společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu (ESNM) a v nedávném konsenzu o IBS provedeném panel belgických gastroenterologů.
Na základě těchto předpokladů je cílem této studie dále posoudit účinnost a bezpečnost Gelsectanu® v rámci zamýšleného účelu, ve srovnání s placebem, na celkovou bolest břicha a symptomy u pacientů s IBS-D v randomizované, dvojitě zaslepené, klinická studie s paralelními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Dini
- Telefonní číslo: +39 3383236335
- E-mail: maria.dini@prineos.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela Salvati
- Telefonní číslo: +39 3334828012
- E-mail: daniela.salvati@prineos.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Kontakt:
- Jan Tack
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Jean Marc Sabaté
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Chloè Melchior
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
Kontakt:
- Maurizio Vecchi
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- AOU Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Giovanni Sarnelli
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Kontakt:
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Michele Di Stefano
-
Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Massimo Bellini
-
Roma, Itálie, 00189
- Nábor
- S. Andrea University Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Annibale
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Giovanni Barbara
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Kontakt:
- Javier Santos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥18 let a ≤ 65 let.
Pozitivní diagnóza IBS podle diagnostických kritérií Řím IV, jmenovitě opakující se bolesti břicha, v průměru alespoň 1 den/týden v posledních 3 měsících, spojená se dvěma nebo více z následujících kritérií:
- související s defekací
- spojené se změnou frekvence stolice
- spojené se změnou formy (vzhledu) stolice Výše uvedená kritéria musí být splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
- Pozitivní diagnóza podtypu IBS-D na základě diagnostických kritérií Řím IV, tj. více než 25 % pohybů střev s konzistencí typu 6 nebo typu 7 (řídká nebo vodnatá stolice) na BSFS a méně než 25 % pohybů střev s BSFS typu 1 nebo 2 (tvrdá nebo hrudkovitá stolice), ve dnech s alespoň jednou abnormální stolicí.
- Negativní výsledky jakýchkoli relevantních dodatečných testů nebo vyšetření, kdykoli to zkoušející považuje za vhodné k vyloučení jiných poruch nebo příčin symptomů IBS.
- Alespoň jeden pohyb střev typu 6 nebo typu 7 na základě BSFS alespoň 4 dny během posledního týdne před randomizací.
- Týdenní průměrné skóre nejhoršího skóre bolesti břicha za 24 hodin ≥ 3 na NRS-11 v posledním týdnu před randomizací.
- Elektronický deník (e-deník) vyplněný alespoň 11 ze 14 dnů (≥ 75 %) během období screeningu (tj. 2 týdny před randomizací).
- Ochota a schopnost plnit všechny úkoly stanovené Plánem klinického vyšetřování (CIP).
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při randomizaci negativní těhotenský test z moči (proužek) a v současné době používat nebo souhlasit s důsledným a správným používáním (tj. perfektním používáním) vysoce účinné nebo přijatelné účinné antikoncepční metody pro jednotlivou osobu a jejího partnera (partnery). v průběhu studijního léčebného období a po dobu alespoň jednoho celého antikoncepčního cyklu (pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významné anamnézy kardiovaskulárního, renálního, neurologického, endokrinního, metabolického nebo jaterního onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast v této studii, nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot.
- Známá perforace a/nebo gastrointestinální obstrukce.
- Zjištěná organická onemocnění trávicího traktu, včetně celiakie, malabsorpce žlučových kyselin nebo zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulární choroba, infekční kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida).
- Přítomnost dalších poruch střevní motility, jako je dyskineze žlučových cest, gastroparéza, střevní pseudoobstrukce a syndrom narkotického střeva.
- Předchozí velká břišní operace (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie, polypektomie, operace tříselné kýly nebo císařský řez jsou povoleny, pokud to není šest měsíců před screeningem).
- Aktivní malignita jakéhokoli typu (kromě neinvazivního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo anamnéza malignity jiné než neinvazivní bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže. Pacienti s anamnézou malignit, které byly chirurgicky odstraněny bez známek recidivy po dobu alespoň pěti let a bez léčby před screeningem, se mohou studie zúčastnit.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku.
- Současné použití Gelsectan®.
- Použití loperamidu nebo antispasmodik (tj. přímá relaxancia hladkého svalstva, anticholinergika a blokátory kalciových kanálů) během 14 dnů před randomizací.
- Současné užívání (počínaje screeningem) slabých a silných opioidů, antagonistů 5-HT3, jako je alosetron a ondansetron, sekvestrantů žlučových kyselin, eluxadolinu nebo jakéhokoli jiného léku/doplňku, o kterém je známo, že významně narušuje bolest břicha, frekvenci a konzistenci stolice a/nebo střevní propustnost (kromě těch povolených jako záchranná terapie počínaje randomizací), včetně, ale bez omezení na, kortikosteroidy, aminosalicyláty, imunosupresiva a biologické přípravky.
- Předchozí a současné užívání probiotik/prebiotik/synbiotik nebo rifaximinu počínaje 28 dny před randomizací. Jiná perorální antibiotika a lokální antibiotika jsou povolena.
- Jakákoli závažná psychiatrická nestabilní porucha, včetně poruch příjmu potravy, a užívání antidepresiv nebo anxiolytických látek, pokud se nepoužívají ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před randomizací.
- Anamnéza nebo současný důkaz zneužívání laxativ během 5 let před screeningem.
- Nedávná historie (do 12 měsíců před screeningem) nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před randomizací nebo současná účast v jiných klinických studiích nebo vyšetřováních.
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl hledat těhotenství po celou dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gelsectan®
Gelsectan® je zdravotnický prostředek třídy III s označením CE podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR), který je na trhu EU přítomen od roku 2017.
Zdravotnický prostředek Gelsectan® se skládá z nesterilních kapslí obsahujících filmotvorné sloučeniny (Xyloglukan, hrachový protein, extrakt z hroznových jadérek a xylo-oligosacharid) indikovaných pro symptomatickou úlevu a prevenci symptomů IBS.
|
Perorální tobolky se užívají dvakrát denně po dobu 2 měsíců (dvě tobolky ráno před snídaní a dvě tobolky večer před večeří během prvních 4 týdnů léčby; jedna tobolka ráno a jedna večer během následujících 4 týdnů týdny léčby).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, srovnatelná velikostí, vzhledem a chutí, balením a značením, stejně jako způsobem a rozvrhem podávání do IMD (tj. Gelsectan®).
|
Perorální tobolky se užívají dvakrát denně po dobu 2 měsíců (dvě tobolky ráno před snídaní a dvě tobolky večer před večeří během prvních 4 týdnů léčby; jedna tobolka ráno a jedna večer během následujících 4 týdnů týdny léčby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Gelsectanu® na složenou míru odezvy na bolest břicha a konzistenci stolice během 8týdenního léčebného období, na konci léčby, u pacientů s IBS-D, podle kritérií Rome IV.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Podíl složených respondérů během 8 týdnů stanovený na konci léčby. Kompozitní respondér je definován jako pacient, který alespoň 50 % z 8týdenního léčebného období splňuje následující kritéria:
Pacient musí splnit obě výše uvedená kritéria odpovědi na bolest břicha a konzistenci stolice ve stejném týdnu, aby mohl být v daném týdnu považován za respondenta. |
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Gelsectanu® na celkové symptomy IBS-D: Podíl pacientů, kteří reagují na bolest
Časové okno: Od zařazení do léčby po ukončení léčby v 8 týdnech a v každém 4týdenním intervalu, stejně jako 4týdenní období po léčbě
|
Podíl respondentů na bolest, definovaný jako pacienti, kteří splňují kritéria reakce na bolest (tj. snížení týdenního průměrného skóre 24hodinové nejhorší bolesti břicha o alespoň 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou) po alespoň 50 % období pozorování. Pro měření bolesti bude použita standardní 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS-11) (od 0=žádná do 10=nejhorší možná bolest, jakou si lze představit). |
Od zařazení do léčby po ukončení léčby v 8 týdnech a v každém 4týdenním intervalu, stejně jako 4týdenní období po léčbě
|
|
Účinek Gelsectanu® na celkové symptomy IBS-D: Podíl reagujících na konzistenci stolice
Časové okno: Od zařazení do léčby po ukončení léčby v 8 týdnech a v každém 4týdenním intervalu, stejně jako 4týdenní období po léčbě
|
Podíl reagujících na konzistenci stolice, definovaný jako pacienti, kteří splňují kritéria konzistence stolice na odpověď (tj. snížení počtu dní v týdnu alespoň o 50 % s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci BSFS typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou ) po dobu nejméně 50 % sledovaného období. Konzistence stolice bude měřena denně pomocí Bristol Stool Form Scale - BSFS (od 1 = samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy do 7 = vodnatá, žádné pevné kousky). |
Od zařazení do léčby po ukončení léčby v 8 týdnech a v každém 4týdenním intervalu, stejně jako 4týdenní období po léčbě
|
|
Účinek Gelsectan® na celkové symptomy IBS-D: Průměrné skóre nejhorší bolesti břicha za 24 hodin
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Průměrné skóre nejhorší bolesti břicha za 24 hodin, jak je sami hodnotí pacienti denně až do 12. týdne pomocí numerické hodnotící škály (NRS-11) (od 0=žádná do 10=nejhorší možná bolest, jakou si lze představit)
|
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Účinek Gelsectanu® na celkové příznaky IBS-D: Průměrný typ stolice
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Průměrný počet dní/týden s typem BSFS ≤ 2, ≥ 3 a ≤ 5 a ≥ 6, stejně jako změny oproti výchozímu stavu, jak je sami vyhodnocovali pacienti denně až do týdne 12 prostřednictvím Bristol Stool Form Scale – BSFS ( od 1=oddělené tvrdé hrudky jako ořechy do 7=vodnaté, žádné pevné kousky).
|
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Účinek Gelsectanu® na celkové příznaky IBS-D: Průměrný počet stolic/den
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Průměrný počet stolic/den (průměrná denní frekvence defekace)
|
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Účinek Gelsectanu® na celkové příznaky IBS-D: Průměrné týdenní průměrné skóre pro nadýmání
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Průměrné týdenní průměrné skóre pro nadýmání, jak je sami vyhodnotili pacienti pomocí 7bodové Likertovy škály (v rozmezí od 0 do 6, kde 0 = vůbec není špatné/obtěžující a 6 = extrémně špatné/obtěžující)
|
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Účinek Gelsectan® na celkové symptomy IBS-D: Průměrné týdenní průměrné skóre pro naléhavost defekace
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Průměrné týdenní průměrné skóre pro naléhavost defekace, jak je sami vyhodnocují pacienti jednou týdně pomocí 7bodové Likertovy škály (v rozmezí od 0 do 6, kde 0 = vůbec žádné nutkání na stolici a 6 = velmi velké nucení na stolici)
|
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Vliv Gelsectanu® na závažnost symptomů IBS: Podíl pacientů s celkovým zlepšením IBS
Časové okno: Od zařazení do léčby po 8 týdnech a po 4 týdnech po ukončení léčby
|
Podíl pacientů s globálním zlepšením IBS, definovaný jako skóre alespoň 4 v IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). IBS-GAI skóre v rozmezí od 0 do 6 (kde 0 = „podstatně horší“, 1 = „středně horší“, 2 = „mírně horší“, 3 = „nezměněno“, 4 = „mírně lepší“, 5 = „středně lepší“ “ a 6 = „podstatně zlepšeno“). |
Od zařazení do léčby po 8 týdnech a po 4 týdnech po ukončení léčby
|
|
Účinek Gelsectan® na závažnost příznaků IBS měřený skórem stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Od zařazení do léčby po 8 týdnech a po 4 týdnech po ukončení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti IBS, měřená skórem IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS). IBS-SSS je validovaný pětipoložkový dotazník měřící frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a zasahování IBS do každodenního života. Každá položka je hodnocena od 0 do 100, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 500, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Závažnost IBS může být klasifikována jako mírná (<175), střední (175-300) nebo závažná (>300) na základě celkového skóre IBS-SSS. |
Od zařazení do léčby po 8 týdnech a po 4 týdnech po ukončení léčby
|
|
Účinek Gelsectan® na produktivitu práce a zhoršení aktivity v důsledku IBS
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Změna od výchozí hodnoty produktivity práce a zhoršení aktivity v důsledku IBS, měřeno skórem dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): IBS. WPAI:IBS je validovaný dotazník sestávající ze šesti položek určených k posouzení produktivity práce a zhoršení denní aktivity způsobené IBS v předchozích 7 dnech (Visual Analogue Scale [VAS] od 0 do 10) a snížení denní aktivity v důsledku IBS (VAS od 0 až 10). Skóre WPAI:IBS jsou uvedeny v procentech (rozsah 0-100 %), přičemž vyšší procenta indikují větší ztrátu produktivity práce a zhoršení denní aktivity. |
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Účinek Gelsectanu® na kvalitu života měřený stručnou verzí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života pacienta, měřená stručnou verzí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Dotazník WHOQOL-BREF je validované měření QoL sestávající ze zkrácené 26položkové verze 100položkové míry WHOQOL-100 QoL. WHOQOL-BREF se zabývá čtyřmi doménami QoL, tj. fyzickým zdravím (7 položek), psychologickým zdravím (6 položek), sociálními vztahy (3 položky) a životním prostředím (8 položek), přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Skóre každé domény se vypočítá vynásobením čtyřnásobkem průměrného skóre všech položek. Skóre domén se pak transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života. |
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Účinek Gelsectanu® na příznaky deprese
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Změna od výchozích příznaků deprese, měřená skórem dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9. PHQ-9 je devítipoložkový dotazník hodnotící příznaky deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) za poslední dva týdny, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každé den). Celkové skóre PHQ-9 je reprezentativní pro závažnost deprese a pohybuje se od 0 do 27, přičemž deprese je definována jako mírná (5-9), střední (10-14), střední (15-19) nebo těžká (více než 20 ). |
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
|
Použití záchranné terapie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Použití záchranné terapie (typ a dávkování) během léčby
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Výskyt návštěv u praktického lékaře pacienta (GP), návštěv na pohotovosti (ER) a neplánovaných hospitalizací (s délkou pobytu)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: nežádoucí události a nedostatky zařízení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Výskyt a typ všech nežádoucích příhod a nedostatků zařízení v průběhu studie
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHG)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: změny srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny srdeční frekvence (bpm)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: Změny dechové frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny dechové frekvence (nádechů za minutu)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: Změny v koncentraci glukózy, dusíku močoviny v krvi (BUN), bilirubinu, kreatininu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny v koncentraci glukózy, dusíku močoviny v krvi (BUN), bilirubinu, kreatininu (mg/dl)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: Změny v koncentraci aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny v koncentraci aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy (U/L)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: Změny v počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, červených krvinek
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny v počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, počtu červených krvinek
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: Změny koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny koncentrace hemoglobinu (g/dl).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: Změny hematokritu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny hematokritu (%)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: změny specifické hmotnosti moči
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny specifické hmotnosti moči
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: změny pH moči
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny pH moči
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Bezpečnost: změny bílkovin v moči, glukózy, bilirubinu, ketonů, koncentrace v krvi
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny bílkovin v moči, glukózy, bilirubinu, ketonů, koncentrace v krvi (mg/dl)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Účinek Gelsectan® na celkové symptomy IBS-D: složená míra odpovědi na bolest břicha a konzistenci stolice během 4týdenních intervalů
Časové okno: Od zařazení do léčby po ukončení léčby v 8 týdnech a v každém 4týdenním intervalu, stejně jako 4týdenní období po léčbě
|
Podíl složených respondentů během každého 4týdenního intervalu. Kompozitní respondér je definován jako pacient, který alespoň 50 % z 8týdenního léčebného období splňuje následující kritéria:
Pacient musí splnit obě výše uvedená kritéria odpovědi na bolest břicha a konzistenci stolice ve stejném týdnu, aby mohl být v daném týdnu považován za respondenta. |
Od zařazení do léčby po ukončení léčby v 8 týdnech a v každém 4týdenním intervalu, stejně jako 4týdenní období po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost: procento frakčního vylučování laktulózy, mannitolu a sukralózy po testu trojitého cukru
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny procentuálního frakčního vylučování laktulózy, mannitolu a sukralózy po testu trojitého cukru (laktulóza, mannitol a sukralóza) (vzorky moči pacientů)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Střevní propustnost: poměr laktulóza/mannitol a poměr sukralóza/mannitol po testu trojitého cukru
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Změny poměru laktulóza/mannitol a poměr sukralóza/mannitol ve vzorcích moči měřené plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS) po testu trojitého cukru (laktulóza, mannitol a sukralóza) (vzorky moči pacientů)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVT2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .