Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY pro varixové krvácení u cirhotických pacientů s trombózou okluzivní portální žíly a CTPV

29. července 2016 aktualizováno: Zaibo Jiang

Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) pro varixové opakované krvácení u pacientů s cirhózou s okluzivní trombózou portální žíly (PVT) a kavernózní transformací portální žíly (CTPV)

Doposud neexistují žádné léčebné strategie pro tyto pacienty podle praktických pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a konsensu Baveno V. Naším cílem je tedy porovnat bezpečnost a účinnost TIPS a konzervativní léčby (neselektivní betablokátory, endoskopická léčba a/nebo antikoagulace) u pacientů s PVT a CPTV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence trombózy portální žíly (PVT) je u pacientů s cirhózou asi 16 %. Chronická PVT často způsobuje dva hlavní nežádoucí důsledky: symptomatickou portální hypertenzi (jako je krvácení z varixů nebo ascites) a kavernózní transformaci portální žíly (CPTV). První může vést ke smrti a druhý zvyšuje obtížnost léčby transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS), který je považován za hlavní účinnou léčbu symptomatické portální hypertenze. Někteří pacienti s CPTV a varixovým krvácením musí dostávat pouze konzervativní léčbu (neselektivní betablokátory, endoskopickou léčbu a/nebo antikoagulaci). S pokrokem v technologii by modifikovaný postup TIPS mohl výrazně zlepšit úspěšnost operací u pacientů s CPTV. Dosud je rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi TIPS a konzervativní léčbou (neselektivní betablokátory, endoskopická léčba a/nebo antikoagulace) u pacientů s PVT a CPTV stále nejasný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla pomocí CT nebo MRI diagnostikována trombóza portální žíly a kavernózní transformace portální žíly a portální hypertenze.
  • Krvácení z varixů v anamnéze.
  • Cirhóza jater.
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 50 × 109/l, hemoglobin ≥ 85 g/l.
  • albumin ≥2,8 g/dl, celkový bilirubin <51,3 umol/l; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza（AST）<5násobek horní hranice.
  • PT (protrombinový čas)-INR (mezinárodní normalizovaný poměr) < 1,7.

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza zahrnuje horní mezenterickou žílu, slezinnou žílu nebo celý systém portální žíly. Nevhodné pro TIPS (posouzeno hlavním řešitelem).
  • Společnost se zhoubnými nádory v játrech nebo jiných orgánech.
  • Pacienti se známou těžkou dysfunkcí srdce, plic, mozku nebo ledvin.
  • Aktivní krvácení.
  • Není vhodné pro antikoagulační léčbu, neselektivní betablokátory nebo endoskopickou léčbu.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Těhotenství a kojení.
  • HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIPY rameno
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) je umělý kanál v játrech, který zajišťuje komunikaci mezi vtokovou portální žílou a odtokovou jaterní žílou. Používá se k léčbě portální hypertenze. TIPS byl prováděn konvenčním způsobem nebo v kombinaci perkutánního transhepatálního nebo transsplenického přístupu (také nazývaného p-TIPS nebo modifikovaný TIPS). Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu pro prevenci dysfunkce zkratu.
Postup: TIPY
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) - TIPS byl proveden konvenčním způsobem nebo v kombinaci s perkutánním transhepatickým nebo transsplenickým přístupem (p-TIPS). Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu pro prevenci dysfunkce zkratu.
Ostatní jména:
  • Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Lék: Warfarin
Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu.
Aktivní komparátor: konzervativní léčba rameno
Konzervativní léčba zahrnující endoskopickou léčbu, neselektivní betablokátory (propranolol) a antikoagulační léčbu (warfarin).
Lék: Warfarin
Perorální warfarin byl používán po dobu šesti měsíců až jednoho roku předepsaných v dávkách k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) až do dvojnásobku horní hranice normálu.
Lék: Propranolol
Propranolol je druh neselektivních beta blokátorů a používá se ke snížení portálního tlaku.
Postup: Endoskopická terapie
Endoskopická terapie zahrnuje endoskopickou ligaci varixů a skleroterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varixové opětovné krvácení
Časové okno: 3 roky
Frekvence opakovaného krvácení z varixů za 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Úmrtnost související s opakovaným krvácením z varixů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou
3 roky
Úspěšnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
Časové okno: 3 roky
Technická úspěšnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zaibo Jiang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit