- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06792617
Cvičení rehabilitace u pacientů se závažnou kardiopulmonální dysfunkcí na mimokorporální podpoře života
Zátěžová rehabilitace u pacientů s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí na mimotělní podpoře života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
I.introduction
Mezi dlouhodobé důsledky závažné srdeční a/nebo plicní dysfunkce patří: zvýšené používání sedace, zvýšené parametry na ventilátoru a výskyt deliria. Všechny tyto následky jsou spojeny s prodlouženým odpočinkem a nehybností, což způsobuje závažnou ztrátu svalové hmoty a hustoty kostí. Významná ztráta svalu a kostí způsobuje, že pacienti budou ohroženi slabostí svalů, osteoporózou a snížením vytrvalosti. Extrakorporální oxygenace membrány (ECMO) je strategie používaná ke zmírnění těžké srdeční a/nebo plicní dysfunkce. Stručně řečeno, během ECMO krev prochází mechanickým obvodem a externím oxygenátorem, který odstraňuje oxid uhličitý a přidává kyslík. Krev je pak znovu naplněna pumpou, aby poskytla kardiovaskulární podporu po návratu do těla. Poskytuje výměnu plynu pro pacienty, když jejich vlastní srdce a/nebo plíce nejsou schopny adekvátně fungovat a bylo prokázáno, že zlepšuje míru přežití a výsledky u pacientů s těžkým respiračním selháním.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti se srdeční a/nebo plicní dysfunkcí léčení ECMO, kteří se účastní tohoto rehabilitačního programu, budou vykazovat lepší krátkodobé a dlouhodobé výsledky než pacienti, kteří se tohoto rehabilitačního programu nezúčastnili. Tato studie má čtyři cíle: pacienti, kteří se účastní tohoto rehabilitačního programu, budou vykazovat (1) významně zvýšenou míru odvykání od ECMO a od mechanické ventilace, (2) významně sníženou míru závažných post-ECMO komplikací, (3) významně delší čas na cvičení a zlepšení a dokončení aktivit každodenního života [ADL] a (4) významné zvýšení kvality života, dlouhodobé výsledky, krátká baterie fyzického výkonu a výsledky rehabilitace.
II. Pozadí Zamýšleným úspěchem této studie bude vytvoření multidisciplinárního, strukturovaného cvičebního a rehabilitačního programu pro pacienty na ECMO tak, aby se zkrátily dny na ECMO okruhu, zlepšila se kvalita života, snížily se komplikace po ECMO a aby se dosáhlo pozitivních dlouhodobých výsledků. jsou zvýšené. To je důležité, protože neexistuje žádný standard péče pro strukturovaný cvičební program pro pacienty na ECMO. Tito pacienti jsou primárně upoutáni na lůžko pro většinu svého onemocnění v časných stádiích; pokud se zahájí časná implementace strukturovaného cvičebního režimu, pak se doba, kterou pacienti potřebují, aby se vrátili do své fyzické fyziologické výchozí hodnoty, zkrátí, čímž se zlepší kvalita jejich života.
Důkladný přehled literatury ukazuje, že existuje kritický nedostatek studií rehabilitace, pohybu nebo fyzické aktivity v populaci pacientů ECMO. Navíc strukturovaný rehabilitační program pro pacienty ECMO prostě neexistuje. Použití strukturovaného rezistentního cvičebního programu u této populace nebylo studováno. Překonání tohoto nedostatku je tedy extrémně důležité pro 10 % přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) se srdečním a respiračním selháním v celé zemi, konkrétně u těch, kteří jsou umístěni na ECMO.
V literatuře existuje přibližně 30 studií, které popisují rehabilitaci v populaci pacientů ECMO. Stručně řečeno, tyto studie u dospělých s těžkou plicní dysfunkcí ukázaly, že účast na rehabilitačních programech zahrnujících pohybový trénink a fyzickou (PT) a pracovní terapii (OT) významně zlepšuje funkční a fyziologické výsledky a snižuje chřadnutí svalů, požadavky na sedaci a délku pobytu. Pacienti, kteří se účastní rehabilitace, také zvyšují vytrvalost a mají plnou stabilizaci kardiopulmonálního systému a plnou obnovu neurologických funkcí. A co je nejdůležitější, ukázalo se, že pacienti s těžkou plicní dysfunkcí, kteří vstupují do rehabilitačního programu, snižují mortalitu a je pravděpodobnější, že budou propuštěni domů.
III. Odůvodnění Existuje potřeba randomizovaných kontrolovaných studií pro studium metod rehabilitace v populaci ECMO a tento návrh slouží jako první krok k tomuto cíli. Vyšetřovatelé pevně věří, že zde navrhované aktivity příznivě ovlivní populaci pacientů ECMO zlepšením fyziologických reakcí, fyzických funkcí a psychosociální pohody. U dospělých upoutaných na lůžko a imobilních je cvičení a pohyb důležité při snižování rizikových faktorů, jako je obezita, inzulínová rezistence a celková dekondice. Důkazní základnu pro tento program lze nalézt v základní i klinické vědecké literatuře několika populací pacientů: popáleniny dospělých a dětí, geriatrické a křehké, klid na lůžku a antigravitace (prostřednictvím studií Národního úřadu pro letectví a vesmír [NASA]), post- srdeční zástava a traumatické poranění mozku (TBI). Vyšetřovatelé proto vytvořili tým myšlenkových vůdců z těchto oblastí, aby vytvořili personalizovaný rehabilitační program v populaci ECMO.
Tato studie zvýší naše znalosti o tom, jak strukturovaný program cvičení ovlivňuje pacienty ECMO v jejich krátkodobých a dlouhodobých výsledcích. Ve fyziologických výhodách cvičení pacientů s ECMO bude pokročit v znalostech. Vertikalizace do každodenní ošetřovatelské péče, cvičení mobility, školení PT/OT a odporu poskytne vyšetřovatelům lepší porozumění složek, které pomáhají udržovat sval plýtvání minimálním a pomáhají snižovat délku pobytu pacienta.
Snížené chřadnutí svalů a délka pobytu, snížené riziko úmrtnosti a snížené požadavky na sedaci zvýší pravděpodobnost, že pacienti budou mít úplné kardiopulmonální a neurologické zotavení. Delší léčebné doby se také promítají do značných nákladů v dolarech, ale také v lidských nákladech/hodnotě.
ODDÍL B: VÝZKUMNÝ PLÁN
IV. Cíle studie Cílem této studie je dokončit cvičení a aktivitu s nejvyšší intenzitou, jak pacienti tolerují k maximalizaci jejich progrese síly, funkce a mimo lůžko. Přitom vyšetřovatelé také sníží riziko potenciálu rozdělení kůže na společných oblastech spojených s úrazy dekubitu a prodlouženou lůžko. V této studii budou vyšetřovatelé využívat VITALGO COLTAL LET BED (TLB) V5 pro vertikální polohu, aby poskytli lepší potenciál pro hemodynamickou reakci na činnosti, aby zahrnovali: silové trénink, úkoly mobility a funkční činnosti, jako jsou ADL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí--
- Věk> nebo rovný 18 let
- Na ECMO (VV a/nebo VA) pro kardiopulmonální dysfunkci/selhání
- Přijato na jednotku intenzivní péče o regeneraci plic (LRICU) nebo kardiovaskulární jednotku intenzivní péče (CVICU).
- Richmondská agitační a sedační stupnice (RASS) větší nebo rovná skóre -2 nebo větší.
Kritéria vyloučení-
- Hemodynamicky nestabilní, jak je stanoveno týmem klinické péče (včetně, ale nejen: nasycení kyslíkem <90%, pod cílovým rozsahem průměrného arteriálního tlaku navzdory vazoaktivnímu nebo mechanickému podpoře, náchylnému umístění, použití mechanického asistenčního zařízení (jako je intra-aortální balón Čerpadlo [IABP] nebo komorové asistenční zařízení [VAD]), aktivní léčba intrakraniální hypertenze s abnormálním intrakraniálním tlakem, preventivní opatření páteře, nekontrolovaná záchvaty, nestabilní hlavní zlomenina, velká otevřená chirurgická rána, známé kontrolované aktivní odvětví).
- Nelze použít VitalGo Total Lift BedTM (TLB, katalogové č. V5, Miramar FL) (např. omezení výšky [>228 cm], omezení hmotnosti [>425 lbs])
- Těhotná nebo kojení.
- Očekávaný převod do jiné nemocnice do 72 hodin.
- Neočekává se, že přežije více než 24 hodin.
- Nelze získat informovaný souhlas od pacienta ani od zákonného zástupce (LAR).
- Pacienti na JIP, ale ne na ECMO po zápisu.
- Pacienti aktivně čekají na transplantaci (srdce/plíce) bez potenciálu odstavení z ECMO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičební skupina
Cvičební skupina dokončí cvičení a aktivitu s nejvyšší intenzitou, jak je tolerováno, aby se maximalizovala jejich síla, funkce a vstali z postele. Tato skupina bude také využívat VITALgo Total Lift Bed (TLB) V5 pro vertikální polohu, aby poskytla lepší potenciál pro hemodynamickou reakci na činnosti, aby zahrnoval: silové trénink, úkoly mobility a funkční činnosti, jako jsou činnosti každodenního života (ADL). |
Funkční mobilita a ADL
Opakování budou započítána a zdokumentována na relaci a strukturované cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování cvičení
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Čas strávený cvičením na každé sezení rehabilitačního programu
|
Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
|
Maximální srdeční frekvence (bpm)
|
Od zápisu do 3 měsíců
|
|
Mobilita
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Krevní tlak (mmHg)
|
Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
|
Mobilita
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Rychlost dýchání (BPM)
|
Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
|
Mobilita
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) – měřeno na stupnici od 6 do 20, kde 6 znamená „vůbec žádnou námahu“ a 20 znamená „maximální námahu“
|
Od zápisu do 3 měsíců
|
|
Mobilita
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
|
Kroky provedené za jednu minutu
|
Od zápisu do 3 měsíců
|
|
Mobilita
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
|
Čas strávený stáním mimo postel (minuty)
|
Od zápisu do 3 měsíců
|
|
Funkce
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
|
Opatření funkční nezávislosti (FIM) od činností každodenního života (ADL).
Každá ADL bude hodnocena na nástroj FIM pomocí definic měření postižení od úplné nezávislosti.
|
Od zápisu do 3 měsíců
|
|
Odporový trénink
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Opakování budou započítána a zdokumentována za sezení a cvičení.
Síla úchopu bude testována pomocí ručního dynamometru.
Subjekt bude sedět s lokty u jeho/její strany a ohnutý do pravého úhlu a jeho zápěstí budou v neutrální poloze.
Síla úchopu dominantní ruky bude testována jako průměr tří pokusů
|
Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Informační systém měření výsledků, které uváděné pacientem uvádějí, je validovaný a spolehlivý dotazník, který hodnotí sedm zdravotních oblastí: fyzická funkce, únava, rušení bolesti, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a činností a narušení spánku.
Toto měření profilu pomocí standardizovaného systému T-skóre, kde jsou skóre interpretovány vzhledem k obecné americké populaci, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; Vyšší skóre obecně naznačuje větší poškození ve většině domén, s výjimkou fyzické funkce a sociální účasti, kde vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
Od zápisu do 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERECLS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .