Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Evaluate the Efficacy and Safety of N-acetyl Cysteine Administration in Patients With Diabetic Retinopathy

3. června 2026 aktualizováno: Nelly Hegazy, Ain Shams University

Effect of N-Acetyl Cysteine on Oxidative Stress and Clinical Outcome of Patients With Diabetic Retinopathy

N-acetylcysteine (NAC) emerges as a crucial factor in mitigating oxidative stress and inhibiting vascular endothelial activation in diabetic patients, through its effect on VEGF expression as VEGF is involved in the development of diabetic microvascular complications through the promotion of retinal angiogenesis and increased vascular permeability.

It was reported in the literature that NAC administration was safe in several studies. It was shown that the dose of 1200 mg is safe and effective.

To the best of our knowledge, the present study is the first to be designed to evaluate the effect of N-acetyl cysteine on diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible patients will be randomly assigned into one of two groups. In the first group : patients will receive N-acetyl cysteine 1200 mg once daily for three months.

In addition to the standard of care antidiabetic management. In the second group: patients will take matched placebo for three months. In addition to the standard of care antidiabetic management.

  1. Demographic data collection and history taking:

    1. Age
    2. Gender
    3. BMI
    4. Smoking status
    5. Diabetes duration
    6. Family history
    7. Medical history: Hypertension, Dyslipidemia, etc.
    8. Medications history especially those related to the occurrence of retinopathy

  2. Clinical assessment, scoring & investigations:

    1. Systolic and diastolic blood pressures.
    2. Stage of retinopathy
    3. Ophthalmologic examination:
    4. Clinical examination to assess:Visual acuity and Field of vision

  3. Laboratory assessment:

    1. Blood glucose measurement
    2. HbA1c level (%)
    3. HDL cholesterol (mmol/L)
    4. Non-HDL cholesterol (mmol/L)
    5. LDL cholesterol (mmol/L)
    6. Triglyceride (mmol/L)
    7. Glutathione peroxidase
    8. VEGF All patients will be followed up regularly for 3 months during the study period. They will be followed up weekly through telephone calls and will return every 4 weeks for clinical evaluation as well as verification of adherence to the study regimen. Any addition or deletion of a medication used by the study patients will be reported and dealt with if necessary.

At the end of the study the same tests will be repeated to compare the patients before and after taking N-acetyl cysteine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lamiaa Elwakeel, Professor

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology.
        • Kontakt:
          • National Institute of Diabetes and Endocrinology. National Institute of Diabetes and Endocrinology.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes mellitus

    • Patients with mild to moderate degrees of diabetic retinopathy
    • Patients over the age of 18 and under the age of 70 years
    • Patients who voluntarily give their informed consent
    • HbA1C (glycosylated hemoglobin) less than 10%
    • FBG less than 240 mg/dl
    • Body mass index (BMI) less than 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • • Patients with any other ophthalmologic conditions than diabetic retinopathy

    • Patients with previous surgical or laser treatment
    • Pregnant or breastfeeding patients
    • Patients using antioxidants.
    • Systemic anti-VEGF or pro-VEGF treatment within 4 months before randomization
    • Patients who are currently participating in other clinical trials
    • Severe liver or renal disease, (AST or ALT >3 times ULN or Total bilirubin >3 times ULN), (CrCl< 60 ml/min)
    • Current history of drug or alcohol abuse Malignancies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: NPDR patients will receive placebo for three months.
The patients will receive placebo for three months. In addition to the standard of care antidiabetic management.
Experimentální: NPDR patients will receive N-acetyl cysteine 1200 mg once daily for three months.
Lék: N Acetyl cysteine, 1200mg (high dose)
N-acetylcysteine (NAC), alternatively referred to as N-acetyl-L-cysteine, is an acetylated version of the amino acid L-cysteine, with the chemical formula C5H9NO3S. Initially employed to thin stubborn bronchial secretions, NAC has found application in treating chronic bronchitis and various pulmonary ailments to address thick mucus. Remarkably, NAC functions as both a direct antioxidant and a precursor to glutathione. It effectively eliminates reactive oxygen species (ROS), such as hydroxyl radicals, hypochlorous acid, and hydrogen peroxide. These ROS have the potential to oxidize lipids, proteins, and DNA, generating carbon-centered radicals along the DNA backbone, ultimately leading to cell death.The thiol group in NAC is responsible for its antioxidant properties. Additionally, NAC can be metabolized into cysteine, a key building block in the synthesis of glutathione. Glutathione plays a crucial role as an antioxidant, protecting cellular components from damage caused by ROS(

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in glutathione peroxidase levels
Časové okno: will be measured at time 0 and after 3 months of taking n acetyl cysteine
Changes in glutathione peroxidase levels in patients with diabetic retinopathy treated with N-acetyl cysteine.
will be measured at time 0 and after 3 months of taking n acetyl cysteine

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Endocrinology, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC#240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie (DR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit