Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování sítnice pomocí NOTAL-OCT V3.0

14. června 2023 aktualizováno: Notal Vision Ltd.

Studie bude zahrnovat až 250 pacientů s AMD a až 30 pacientů s DR. V Tel Avivském lékařském centru bude přijato až 100 pacientů s AMD/20 DR; V Assuta HaShalom bude přijato až 100 pacientů s AMD/10 DR; V lékařském centru Bnei Zion bude přijato až 50 pacientů s AMD.

4.1 Populace studie 1. Pacienti s AMD – středně pokročilá a pokročilá AMD (s aktivní nebo neaktivní CNV) 2. Pacienti s DR – s otokem a bez něj 4.2 Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost a souhlas dát informovaný souhlas (IC)
  2. Diagnostika AMD nebo DR u SE pomocí OCT
  3. Schopnost podstoupit OCT vyšetření
  4. VA 20/400 (6/120) nebo lepší ve studijním oku (očích)

4.3 Kritéria vyloučení

1. Pacient s rozšířenýma očima

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4.5.1 PROJEKČNÍ NÁVŠTĚVA:

U pacientů způsobilých k účasti ve studii bude při screeningové návštěvě proveden následující postup:

  1. Pacient podepíše formulář IC (Informed Consent).
  2. Test Budou testovány způsobilé oči pacienta

  3. Pro každé testované oko budou shromážděny následující demografické a klinické údaje a budou zaregistrovány v CRF:

    1. Datum narození a pohlaví pacienta.
    2. Diagnóza pacienta ve studovaném oku (očích) na základě lékařského záznamu pacienta, včetně opacity média (např. katarakta nebo zákal rohovky, pokud existuje).
    3. Vyšetření ke kontrole obvyklé korekce, dírky VA a refrakce.

    4.5.2 Návštěva OCT 1: může se konat ve stejný den jako screeningová návštěva.

    Pro každé vhodné oko bude testování zahrnovat:

    d. Refrakce na auto-refraktometru e. Komerční OCT skenování: i. Vzor skenování: Makulární krychle alespoň 6 mm (20 stupňů); Minimálně 40 B-skenů na krychli f. Skenování NOTAL-OCT V3.0: i. Vzor skenování Makulární krychle středních 10 stupňů makuly Alespoň 40 B-scanů na kostku ii. Pacienti absolvují interaktivní výukový program, který pacienta naučí samostatně ovládat zařízení NOTAL-OCT V3.0. Tutoriál bude proveden pouze jednou, pomocí oka s lepším VA.

    iii. Pro kontrolu opakovatelnosti bude fáze snímání obrazu zahrnovat až 8 testovacích relací, každé přibližně 2 minuty dlouhé.

    iv. Mezi sezeními budou pacienti 5 minut odpočívat. proti. Celková doba vyšetření s NOTAL-OCT V3.0 se očekává méně než hodinu.

    vi. V případě únavy pacienta během testovací procedury bude vyšetření ukončeno.

    vii. Pracovníci studie budou administrovat dotazník NOTAL-OCT V3.0 „zkušenost pacienta“ při 1. návštěvě OCT.

    4.5.3 Návštěvy v OCT 2-6:

    Pro každé vhodné oko bude zobrazení zahrnovat:

    A. Komerční OCT skenování: i. Vzor skenování: Makulární krychle alespoň 6 mm (20 stupňů); Minimálně 40 B-skenů na kostku b. Skenování NOTAL-OCT V3.0: i. Vzor skenování Makulární krychle středních 10 stupňů makuly Alespoň 40 B-scanů na kostku ii. Fáze snímání obrazu, která bude zahrnovat až 8 testovacích relací, z nichž každá trvá ~ 2 minuty.

    iii. Mezi sezeními budou pacienti 5 minut odpočívat. iv. Celková doba vyšetření s NOTAL-OCT V3.0 se očekává méně než hodinu.

    v. V případě únavy pacienta během testovací procedury bude vyšetření ukončeno.

    C. VA oka (očí) účastnících se studie. d. Klinická diagnóza oka (očí) účastnících se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muki M Rapp, Phd
  • Telefonní číslo: +792526118884 +792526118884
  • E-mail: rapp@notalvision.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta HaShalom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopnost a souhlas dát informovaný souhlas (IC) 2. Diagnóza AMD nebo DR u SE pomocí OCT 3. Schopnost podstoupit OCT skeny 4. ZO 20/400 (6/120) nebo lepší u studovaného oka (očí)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient s rozšířenýma očima

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMD
Skenování NOTAL-OCT V3.0
Postup: NOTAL-OCT V3.0
Pacienti s AMD a DR
Ostatní jména:
  • OCT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit úroveň shody mezi OCT snímky zachycenými NOTAL-OCT V3.0 a komerčním OCT
Časové okno: Méně než hodinu
Měření tekutiny identifikované očním specialistou v centrálních 10 stupních makuly pacientů s DR.
Méně než hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit úroveň shody mezi OCT snímky zachycenými pomocí NOTAL-OCT V3.0 a komerčním OCT
Časové okno: Méně než hodinu
Měření tekutiny identifikované očním specialistou v centrálních 10 stupních makuly pacientů s DR.
Méně než hodinu
Vyhodnotit opakovatelnost
Časové okno: Méně než hodinu
Vyhodnotit opakovatelnost detekce tekutiny na snímcích zachycených pomocí NOTAL-OCT V3.0 v centrálních 10 stupních makuly pacientů s AMD a DR.
Méně než hodinu
Vyhodnotit úroveň shody mezi NOTAL-OCT V3.0 a komerčním OCT v přítomnosti tekutiny
Časové okno: Méně než hodinu
Měření tekutiny zjištěné očním specialistou v centrálních 10 stupních makuly.
Méně než hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Notal Vision Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NOTAL-OCT V3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMD

Klinické studie na NOTAL-OCT V3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit