Zaměření metabolismu glutaminu k prevenci diabetických kardiovaskulárních komplikací (GLUTADIAB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat roli metabolismu glutaminu v prozánětlivé aktivaci makrofágů u diabetu a souvisejících kardiovaskulárních komplikací.
Studie se zaměřuje na 3 populaci dospělých pacientů s různým diabetickým stavem a úrovní kardiovaskulárního rizika:
- Pacienti s nekomplikovaným diabetem 1. nebo 2. typu a nízkým kardiovaskulárním rizikem
- Pacienti s nekomplikovaným diabetem 1. nebo 2. typu a vysokým kardiovaskulárním rizikem
- Pacienti s komplikovaným diabetem 1. nebo 2. typu
Účastníci (n=975) budou nabíráni na klinických pracovištích na diabetologických a kardiologických odděleních (APHP, Bichat – nemocnice Claude-Bernarda a APHP, nemocnice Lariboisière) po dobu 2 let.
Studie bude spočívat v jediné návštěvě. Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu nebo v rámci sledování jejich kardiologických problémů budou shromážděna klinická data a další vzorky krve a moči pro analýzy a biobanking. Žádná další intervence specifická pro studii nebude.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75018
- Diabetologie Bichat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Obecná kritéria pro zařazení, která se vztahují na pět populací, jsou následující:
- Věk nad 18 let
- BMI mezi 25 a 40 kg/m²
Kritéria zařazení podle studijní skupiny jsou uvedena níže.
Skupina 1: Pacienti s nekomplikovaným diabetem a nízkým kardiovaskulárním rizikem, další kritéria zařazení jsou:
- 5 a více let cukrovky
- 6 % < HbA1c < 10 %
- bez anamnézy kardiovaskulární příhody, diabetické mikrovaskulární komplikace (normální funkce ledvin a albuminurie/kreatininurií < 30 mg/g)
- Kalciové skóre koronární arterie < 100 (hodnocení < 12 měsíců)
Skupina 2: Pacienti s nekomplikovaným diabetem a vysokým kardiovaskulárním rizikem, další kritéria zařazení jsou:
- 5 a více let cukrovky
- 6 % < HbA1c < 10 %
- bez anamnézy kardiovaskulární příhody a diabetické nefropatie ne více než ve fázi 2 (tj. GFR ≥ 60 ml/min podle vzorce MDRD nebo CKD-EPI a albuminurie/kreatininurie ≤ 30 mg/g)
- Kalciové skóre koronární arterie > 400 (hodnocení < 12 měsíců)
Skupina 3: Pacienti s komplikovaným diabetem, další kritéria pro zařazení jsou:
- 5 a více let cukrovky
- 6 % < HbA1c < 10 %
- Anamnéza kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév nebo angioplastika) alespoň před 3 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Pacient po transplantaci pevného orgánu nebo kostní dřeně
- Těhotná nebo kojící žena
- Absence svobodného a informovaného souhlasu
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení nebo CMU (univerzální zdravotní pojištění)
- Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s nekomplikovaným diabetem a nízkým kardiovaskulárním rizikem Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu přidávání biologických vzorků, které zahrnují: Unikátní odběr žilní krve 9 zkumavek: 4 x 7 ml zkumavky EDTA (Éthylènediamintétraacétique) + 3 x 5 ml zkumavky EDTA + 2 x 4 ml zkumavky bez aditiv (celkem: 51 ml) najednou během studie a odběr 2 monovety 1,6 ml moči (celkem: 3,2 ml). |
odběry žilní krve a sběr moči
|
|
Skupina 2
Pacienti s nekomplikovaným diabetem a vysokým kardiovaskulárním rizikem Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu přidávání biologických vzorků, které zahrnují: Unikátní odběr žilní krve 9 zkumavek: 4 x 7 ml zkumavky EDTA + 3 x 5 ml zkumavky EDTA + 2 x 4 ml zkumavky bez aditiv (celkem: 51 ml) najednou během studie a odběr 2 monovet po 1,6 ml moči (celkem: 3,2 ml). |
odběry žilní krve a sběr moči
|
|
Skupina 3
Pacienti s komplikovaným diabetem Během plánované hospitalizace nebo konzultace v rámci sledování jejich diabetu přidávání biologických vzorků, které zahrnují: Unikátní odběr žilní krve 9 zkumavek: 4 x 7 ml zkumavky EDTA + 3 x 5 ml zkumavky EDTA + 2 x 4 ml zkumavky bez aditiv (celkem: 51 ml) najednou během studie a odběr 2 monovet po 1,6 ml moči (celkem: 3,2 ml). |
odběry žilní krve a sběr moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte plazmatické koncentrace glutaminu u pacientů s různou úrovní kardiovaskulárního (KV) rizika.
Časové okno: DEN 1
|
koncentrace glutaminu v plazmě u každého subjektu.
|
DEN 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte metabolismus glutaminu u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
koncentrace glutamátu v plazmě v každé léčené skupině
|
DEN 1
|
|
Studujte metabolismus glutaminu u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
plazmatické koncentrace a-ketoglutarátu, fumarátu a sukcinátu v každé léčebné skupině
|
DEN 1
|
|
Studujte metabolismus glutaminu u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
monocytová cytoplazmatická koncentrace a-ketoglutarátu, fumarátu a sukcinátu v každé léčebné skupině
|
DEN 1
|
|
studovat zánětlivý stav u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
plazmatická koncentrace VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) v každé léčené skupině
|
DEN 1
|
|
studovat zánětlivý stav u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
plazmatické koncentrace prozánětlivých cytokinů IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) a TNF-a (Tumor Necrosis Factor alfa)
|
DEN 1
|
|
studovat zánětlivý stav u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
krevní koncentrace cirkulujících PBMC (mononukleárních buněk periferní krve)
|
DEN 1
|
|
studovat stav aktivace monocytů u pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
frekvence podskupin monocytů (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
|
DEN 1
|
|
charakterizovat transkriptomický program prostřednictvím modifikace genové exprese a epigenetických změn souvisejících s aktivitou KDM6B (lysindemetyláza 6B) a TET2 (deset-jedenáct-translokace 2) v krevních monocytech pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
Počet transkriptů pro každý gen
|
DEN 1
|
|
charakterizovat transkriptomický program prostřednictvím modifikace genové exprese a epigenetických změn souvisejících s aktivitou KDM6B a TET2 v krevních monocytech od pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
Počet metylovaných genových lokusů a jejich podíl na metylaci
|
DEN 1
|
|
charakterizovat transkriptomický program prostřednictvím modifikace genové exprese a epigenetických změn souvisejících s aktivitou KDM6B a TET2 v krevních monocytech od pacientů s různou úrovní KV rizika
Časové okno: DEN 1
|
Frekvence a hladina methylace histonu H3K27me (methylace lysinu 27 na histonu H3)
|
DEN 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GLUTADIAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetik
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
-
Al-Azhar UniversityDokončenoInfarkt myokardu | DiabetikEgypt
Klinické studie na Bio kolekce
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Bellamy's Organic Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Sheba Medical CenterUkončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončenoPneumotoraxSpojené státy