Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemických profilů u diabetiků na dialýze podle protokolu inzulinový balsal-bolus s využitím Freestyle Libre

4. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení glykemických profilů u diabetiků na dialýze podle protokolu inzulinový balsal-bolus s využitím Freestyle Libre. Observační prospektivní studie bez modifikace managementu.

Ve Francii postihuje chronické terminální onemocnění ledvin každý rok více než 11 000 nových pacientů, kteří budou vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin, z nichž přibližně 22,6 % nových případů souvisí s diabetem. Mezi nimi je asi 94 % zvládnuto hemodialýzou (HD), ostatní peritoneální dialýzou (PD). Téměř 42 % dialyzovaných pacientů má navíc cukrovku. Existují problémy související s kontrolou glykémie během dialýzy a specifické pro každou dialyzační techniku. Riziko hypoglykémie je tedy hlavním rizikem pozorovaným během hemodialýzy, spojené zejména s použitím 1 g/l bezglukózového dialyzátu, snížením renální neoglukogeneze a změnami v metabolických drahách. Kromě toho je u dialyzovaných pacientů obtížné posoudit dlouhodobou glykemickou kontrolu, protože HbA1c je často podceňován.

To lze vysvětlit 2 mechanismy:

  • Léčba EPO je spojena se zvýšením podílu mladých erytrocytů
  • snížení životnosti červených krvinek snížení doby trvání interakce mezi glukózou a hemoglobinem.

Výsledky studií provedených pomocí kontinuálního měření glukózy během krátkého časového období (48 hodin až 5 dnů) naznačují přínos použití kontinuálního měření glukózy k detekci glykemických výkyvů během dialýzy. Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily dlouhodobou kontrolu glykémie pomocí této technologie. Kromě toho mají nyní vyšetřovatelé k dispozici Freestyle, který nám umožňuje zaznamenávat kontinuální měření intersticiální glukózy po delší časové období a je hrazen lidem s inzulinovým bazál-bolusovým protokolem.

Vyšetřovatelé proto navrhují observační studii k vyhodnocení glykemické kontroly během dialyzačních sezení, ale také k analýze korelace mezi parametry měřenými pomocí Freestyle a HbA1c měřeným rutinně, podle doporučení pro sledování u diabetiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Data : údaje o pacientech (klinická, biologická a doplňková vyšetření) v databázi registrované ve Fakultní nemocnici v Montpellier na zabezpečeném serveru.

  • Počítačové lékařské záznamy (DXcare) a konzultační dopisy.
  • Analýza dat Freestyle na vyhrazeném softwaru Freestyle View po stažení dat do tohoto softwaru

Demografické charakteristiky: Věk, pohlaví Klinická anamnéza: Starší diabetes, přítomnost diabetické retinopatie, diabetická makulopatie, mikroalbuminurie nebo proteinurie, starší dialýza, typ dialýzy, přítomnost ischemické choroby srdeční, anamnéza cévní mozkové příhody, arteriopatie, gastroparéza, diabetická neuropatie, vysoký krevní tlak tlak, hypercholesterolémie.

Léčba: diabetes, typ náhrady ledvin, jiná léčba

Biologické vyšetření: Kreatinémie, DFG, mikroalbuminurie, HbA1C, hemoglobinémie, HDL, LDL, triglyceridémie, cholesterol, poměr albuminurie/kreatinurie, poměr proteinurie/kreatinurie

Pacienti podepíší formulář bez odporu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti s dialýzou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • dialyzovaní pacienti
  • diabetici (jakýkoli diabetes)
  • jakoukoli antidiabetickou léčbu
  • žádný formulář námitky

Kritéria vyloučení:

  • Námitka subjektu
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetičtí pacienti na dialýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte čas v rozmezí glykemického profilu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte čas v rozmezí glykemického profilu u diabetických pacientů podstupujících dialýzu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem cílové glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Čas nad rozsahem cílové glykémie
6 měsíců
Čas pod rozsahem cílové glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Čas pod rozsahem cílové glykémie
6 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 6 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
6 měsíců
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Počet hypoglykemických příhod
6 měsíců
průměrný počet skenů u diabetických subjektů na dialýze.
Časové okno: 6 měsíců
průměrný počet skenů u diabetických subjektů na dialýze.
6 měsíců
Vyhodnoťte Delta mezi naměřeným HbA1c a GMI.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte Delta mezi naměřeným HbA1c a GMI.
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi průměrnou intersticiální glukózou naměřenou ve Freestyle a naměřeným HbA1c.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi průměrnou intersticiální glukózou naměřenou ve Freestyle a naměřeným HbA1c.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit