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To Evaluate the Efficacy and Safety of N-acetyl Cysteine Administration in Patients With Diabetic Retinopathy

3 giugno 2026 aggiornato da: Nelly Hegazy, Ain Shams University

Effect of N-Acetyl Cysteine on Oxidative Stress and Clinical Outcome of Patients With Diabetic Retinopathy

N-acetylcysteine (NAC) emerges as a crucial factor in mitigating oxidative stress and inhibiting vascular endothelial activation in diabetic patients, through its effect on VEGF expression as VEGF is involved in the development of diabetic microvascular complications through the promotion of retinal angiogenesis and increased vascular permeability.

It was reported in the literature that NAC administration was safe in several studies. It was shown that the dose of 1200 mg is safe and effective.

To the best of our knowledge, the present study is the first to be designed to evaluate the effect of N-acetyl cysteine on diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eligible patients will be randomly assigned into one of two groups. In the first group : patients will receive N-acetyl cysteine 1200 mg once daily for three months.

In addition to the standard of care antidiabetic management. In the second group: patients will take matched placebo for three months. In addition to the standard of care antidiabetic management.

  1. Demographic data collection and history taking:

    1. Age
    2. Gender
    3. BMI
    4. Smoking status
    5. Diabetes duration
    6. Family history
    7. Medical history: Hypertension, Dyslipidemia, etc.
    8. Medications history especially those related to the occurrence of retinopathy

  2. Clinical assessment, scoring & investigations:

    1. Systolic and diastolic blood pressures.
    2. Stage of retinopathy
    3. Ophthalmologic examination:
    4. Clinical examination to assess:Visual acuity and Field of vision

  3. Laboratory assessment:

    1. Blood glucose measurement
    2. HbA1c level (%)
    3. HDL cholesterol (mmol/L)
    4. Non-HDL cholesterol (mmol/L)
    5. LDL cholesterol (mmol/L)
    6. Triglyceride (mmol/L)
    7. Glutathione peroxidase
    8. VEGF All patients will be followed up regularly for 3 months during the study period. They will be followed up weekly through telephone calls and will return every 4 weeks for clinical evaluation as well as verification of adherence to the study regimen. Any addition or deletion of a medication used by the study patients will be reported and dealt with if necessary.

At the end of the study the same tests will be repeated to compare the patients before and after taking N-acetyl cysteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lamiaa Elwakeel, Professor

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology.
        • Contatto:
          • National Institute of Diabetes and Endocrinology. National Institute of Diabetes and Endocrinology.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes mellitus

    • Patients with mild to moderate degrees of diabetic retinopathy
    • Patients over the age of 18 and under the age of 70 years
    • Patients who voluntarily give their informed consent
    • HbA1C (glycosylated hemoglobin) less than 10%
    • FBG less than 240 mg/dl
    • Body mass index (BMI) less than 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • • Patients with any other ophthalmologic conditions than diabetic retinopathy

    • Patients with previous surgical or laser treatment
    • Pregnant or breastfeeding patients
    • Patients using antioxidants.
    • Systemic anti-VEGF or pro-VEGF treatment within 4 months before randomization
    • Patients who are currently participating in other clinical trials
    • Severe liver or renal disease, (AST or ALT >3 times ULN or Total bilirubin >3 times ULN), (CrCl< 60 ml/min)
    • Current history of drug or alcohol abuse Malignancies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: NPDR patients will receive placebo for three months.
The patients will receive placebo for three months. In addition to the standard of care antidiabetic management.
Sperimentale: NPDR patients will receive N-acetyl cysteine 1200 mg once daily for three months.
Droga: N Acetyl cysteine, 1200mg (high dose)
N-acetylcysteine (NAC), alternatively referred to as N-acetyl-L-cysteine, is an acetylated version of the amino acid L-cysteine, with the chemical formula C5H9NO3S. Initially employed to thin stubborn bronchial secretions, NAC has found application in treating chronic bronchitis and various pulmonary ailments to address thick mucus. Remarkably, NAC functions as both a direct antioxidant and a precursor to glutathione. It effectively eliminates reactive oxygen species (ROS), such as hydroxyl radicals, hypochlorous acid, and hydrogen peroxide. These ROS have the potential to oxidize lipids, proteins, and DNA, generating carbon-centered radicals along the DNA backbone, ultimately leading to cell death.The thiol group in NAC is responsible for its antioxidant properties. Additionally, NAC can be metabolized into cysteine, a key building block in the synthesis of glutathione. Glutathione plays a crucial role as an antioxidant, protecting cellular components from damage caused by ROS(

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in glutathione peroxidase levels
Lasso di tempo: will be measured at time 0 and after 3 months of taking n acetyl cysteine
Changes in glutathione peroxidase levels in patients with diabetic retinopathy treated with N-acetyl cysteine.
will be measured at time 0 and after 3 months of taking n acetyl cysteine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Endocrinology, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC#240

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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