- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07638436
Adebrelimab Combined With Neoadjuvant Chemotherapy in Borderline Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma (NEOCRTEC2501)
Phase II Trial of Adebrelimab Combined With Nab-paclitaxel and Carboplatin for Neoadjuvant Therapy in Patients With Borderline Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study participants shall complete the informed consent process and undergo multidisciplinary team (MDT) review for esophageal cancer. Patients confirmed as having borderline resectable disease and meeting all inclusion/exclusion criteria will be enrolled and receive treatment with adebrelimab plus albumin-bound paclitaxel and carboplatin.
The treatment regimen is administered in 3-week cycles. Efficacy evaluation will be performed after 2 cycles:
If the disease converts to resectable status, radical surgery will be conducted.
If the disease is assessed as unresectable (progressive disease [PD] / stable disease [SD]), patients will receive definitive chemoradiotherapy or first-line treatment for advanced disease.
If partial tumor regression is observed but the tumor remains unresectable, a third treatment cycle will be administered, followed by another efficacy evaluation. If the disease becomes resectable after the third cycle, radical surgery will be performed; if still unresectable (PD/SD), definitive chemoradiotherapy or first-line treatment for advanced disease will be given.
For patients who achieve R0 resection, the investigator will determine the necessity of adjuvant therapy based on individual patient conditions. Patients with R1/R2 resection will receive concurrent chemoradiotherapy. If the MDT determines that radical resection is not feasible, patients will receive definitive concurrent chemoradiotherapy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-13560405144
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chief physician
- Telefonní číslo: 86-13560405144
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- No. 651 Dongfeng East Road, Guangzhou
-
Kontakt:
- Hong Yang Chief Physician
- Telefonní číslo: 86-13560405144
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:1.Voluntarily participate in the study and sign the written informed consent form.
2.Aged between 18 and 75 years old. 3.Histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma without distant metastasis. Patients are defined as borderline resectable after enhanced computed tomography (CT), and/or endoscopic ultrasonography (EUS), endobronchial ultrasonography (EBUS) and multidisciplinary team (MDT) discussion.
4.No prior chemotherapy or radiotherapy. 5.Estimated overall survival of no less than 3 months. 6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1.
7.Hematological parameters (tested within 7 days): Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Neutrophil count (NE) ≥ 1.5×10⁹/L; Platelet count (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
8.Hepatic and renal function (tested within 7 days): Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); Creatinine ≤ 1.5 × ULN; Aspartate transaminase (AST)/Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; Alkaline phosphatase (ALP) ≤ 5.0 × ULN.
9.Absence of severe complications, including active massive gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, intestinal obstruction, and non-neoplastic fever above 38°C.
10.Fertile patients must adopt effective contraceptive measures throughout the study period.
11.Good treatment compliance, and able to complete follow-up assessments for efficacy and adverse events as required by the protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with cervical esophageal squamous cell carcinoma.
- Patients with distant metastasis.
- Patients with nearly complete esophageal obstruction confirmed by endoscopy who require interventional therapy for decompression.
- Patients with prior placement of esophageal or tracheal stents.
- Patients with high risk of bleeding or perforation due to obvious tumor invasion into adjacent vital organs (major arteries or trachea), or patients with existing fistula formation.
- Patients with other concurrent primary malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix).
- Use of immunosuppressive drugs within 1 week prior to enrollment. This exclusion does not apply to intranasal, inhaled or other topical glucocorticoids, systemic glucocorticoids at physiological doses (i.e., prednisone ≤ 10 mg/day or equivalent), or glucocorticoids administered for contrast medium allergy prophylaxis.
- Active autoimmune diseases requiring symptomatic treatment, or a medical history of such diseases within the past 2 years.
- Known history of primary immunodeficiency.
- Confirmed active tuberculosis.
- History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Interstitial lung disease requiring corticosteroid therapy. 13Known allergy to any monoclonal antibody, chemotherapeutic agents (taxanes, carboplatin), or their excipients.
14.Severe cardiac diseases, including documented congestive heart failure, uncontrolled high-risk arrhythmia, medically treated angina pectoris, clinically significant valvular heart disease, history of severe myocardial infarction, and refractory hypertension.
15.Chronic diarrhea (≥4 watery stools per day) or renal insufficiency. 16.Active infection or active communicable diseases. 17.Neurological or psychiatric disorders impairing cognitive function. 18.Pregnant or breastfeeding women. 19.Other acute or chronic diseases, psychiatric disorders or abnormal laboratory findings that, in the investigator's judgment, may increase risks related to study participation or study drug administration, or interfere with the interpretation of study results.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
Adebrelimab plus nab-paclitaxel, carboplatin
|
Study participants shall complete the informed consent process and undergo multidisciplinary team (MDT) review for esophageal cancer.
Patients confirmed as having borderline resectable disease and meeting all inclusion/exclusion criteria will be enrolled and receive treatment with adebrelimab plus albumin-bound paclitaxel and carboplatin.The treatment regimen is administered in 3-week cycles.
Efficacy evaluation will be performed after 2 cycles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resection rate
Časové okno: From patient enrollment to two weeks post-surgery
|
The proportion of patients with tumor margins showing no residual cancer cells under the microscope after surgical resection.
That is, the proportion of patients in PPS achieving R0 resection.
|
From patient enrollment to two weeks post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: up to 5 years post-surgery
|
OS is the time interval from the start of treatment to death due to any reason or loss of follow-up
|
up to 5 years post-surgery
|
|
Progression free survival
Časové okno: up to 5 years post-surgery
|
Disease free survival (DFS) refers to the time from the start of treatment until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first.
|
up to 5 years post-surgery
|
|
Pathologic complete response rate
Časové okno: From patient enrollment to two weeks post-surgery
|
From patient enrollment to two weeks post-surgery
|
|
|
Incidence of perioperative complications
Časové okno: from the first drug administration to within 30 days after the last intended treatment
|
from the first drug administration to within 30 days after the last intended treatment
|
|
|
Tumor Regression Grade
Časové okno: From patient enrollment to two weeks post-surgery
|
From patient enrollment to two weeks post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- SL-B2025-491-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Adebrelimab Injection
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborHR pozitivní/HER2 nízká rakovina prsuČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Feng TianNáborRakovina konečníku | Radioterapie | Pokročilé stadium kolorektálního karcinomuČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilý renální buněčný karcinomČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Tianjin First Central HospitalZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Gastrointestinální rakoviny
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Fujian Cancer HospitalNáborOnemocnění vaječníků | Novotvary vaječníkůČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína