Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II klinické studie SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a dalšími protinádorovými léky při léčbě pokročilého karcinomu ledvinových buněk

12. března 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze Ib/II přípravku SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a dalšími protinádorovými léky pro léčbu pokročilého karcinomu ledvinných buněk

Tato studie vyhodnocovala bezpečnost a účinnost přípravku SHR-8068 v kombinaci s Adebrelimabem a dalšími protinádorovými léky při léčbě pokročilého renálního buněčného karcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

139

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot)
  2. Dobrovolná účast na této klinické studii a podepsání informovaného souhlasu
  3. Skóre ECOG 0-1
  4. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
  5. Pacienti s lokálně pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým světlobuněčným karcinomem ledvin potvrzeným histologií nebo cytologií
  6. Musí být poskytnuty vzorky nádorové tkáně pro testování
  7. Existuje alespoň jeden měřitelný nebo hodnotitelný léz splňující kritéria RECIST 1.1
  8. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů

Kriteria vyloučení:

  1. Dříve používané nebo současně užívané inhibitory HIF
  2. Chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, protinádorová tradiční čínská medicína nebo jiné klinické výzkumné léky byly podávány do 4 týdnů před prvním podáním studie; Paliativní radioterapie byla provedena do 2 týdnů před prvním podáním
  3. Živé oslabené vakcíny jsou používány v určitém časovém období před prvním podáním léku podle plánu, nebo se očekává potřeba takových vakcín během léčebného období
  4. Hlavní chirurgická léčba v určitém časovém období po prvním podání léku (kromě diagnózy) nebo očekávání hlavní chirurgické léčby během studie
  5. Klinicky významné abnormality gastrointestinální funkce, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků
  6. Aktivní jiné maligní nádory do 3 let nebo současně
  7. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace rohovky)
  8. Klinicky významná trombotická nebo embolická příhoda do 6 měsíců před prvním podáním léku
  9. Klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány
  10. Aktivní tuberkulóza
  11. Středně těžký a těžký ascites s klinickými příznaky; Nekontrolovaný nebo středně těžký až nadměrný pleurální výpotek a perikardiální výpotek
  12. Toxicita a/nebo komplikace předchozích intervenčních opatření nebyly obnoveny na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo kritérií pro zařazení a vyloučení
  13. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
  14. Podle posouzení výzkumníka existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu nebo vést k nucenému ukončení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Lék: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+Adebrelimab+Bevacizumab
Experimentální: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Lék: SHR-8068; Adebrelimab; HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Experimentální: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Lék: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab; HRS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicitá omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první aplikaci každého subjektu
DLT definováno jako incidence a závažnost nežádoucích příhod
21 dní po první aplikaci každého subjektu
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) hodnocené vyšetřujícím lékařem
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do 3 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do 3 let
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnotitele
Časové okno: Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Definováno jako čas od prvního podání do progrese nebo úmrtí podle posouzení vyšetřovatele
Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Délka trvání odpovědi (DOR) dle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Definováno jako doba od první zaznamenané objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí posouzených vyšetřujícím lékařem
Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až do progrese, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Až do progrese, hodnoceno po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-207-RCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit