Klinická studie fáze IB/II SHR-A2009 pro injekční podání v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let (včetně), žena nebo muž
2. Subjekty s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným histologií nebo cytologií
3. dříve léčeni EGFR-TKI nebo jinou standardní léčbou nebo nebyli léčeni pro metastázy;
4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 (zařazení subjektů s pouze necílovými lézemi je povoleno ve fázi IB)
5. skóre výkonu ECOG 0-1;
6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
7. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
8. Subjekty jsou povinny dát informovaný souhlas s touto studií před zkouškou a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
2. Komprese míchy nevyléčená chirurgicky a/nebo radioterapií nemůže být zařazena.
3. Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem
4. Klinicky nekontrolovatelná tekutina třetího prostoru
5. přijatá protinádorová terapie, jako je chemoterapie, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
6. Dostali >30 Gy nehrudní radikální radiační terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
7. Velký chirurgický zákrok na orgánu nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
8. Současné jiné malignity ≤ 5 let před první dávkou studovaného léku;
9. Subjekty s anamnézou intersticiální pneumonitidy nebo zobrazení při screeningu naznačující podezření na intersticiální pneumonitidu; nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění plic, které závažně ovlivňuje funkci plic
10. Závažné kardiovaskulární onemocnění
11. Přítomnost refrakterní nevolnosti, zvracení, chronického gastrointestinálního onemocnění atd.; subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
12. Přítomnost závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
13. Subjekty s klinicky významnými příznaky krvácení během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
14. Arteriální/venózní trombotické příhody během 3 měsíců před první studijní dávkou
15. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního HIV testu
16. Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C;
17. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky nebo alergické reakce na kteroukoli složku přípravku SHR-A2009 v anamnéze.
18. Známá anamnéza závislosti nebo závislosti na alkoholu nebo drogách;
19. Osoby s duševními poruchami nebo špatnou compliance;