Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie adebrelimabu v reálném světě v léčbě rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

18. února 2024 aktualizováno: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Multicentrická studie adebrelimabu v reálném světě v léčbě rozsáhlého stadia

Tato studie shromáždila údaje o pacientech s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených Adebrelimabem za účelem zjištění jeho bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu léčení adebrelimabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas a zapojte se do studie dobrovolně;
  2. Pacienti s diagnózou rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic;
  3. Věk ≥18 let;
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle RECIST 1.1);
  5. Vyšetřovatelé usoudili, že léčba adebrelimabem byla přijatelná;
  6. Antikoncepce: Pacienti by měli souhlasit s tím, že musí být používána během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie. Účinná antikoncepce;

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na adebrelimab a jeho pomocné látky;
  2. Pacienti, kteří také dostávali jiné imunitní léky nebo terapie;
  3. Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních studií;
  4. pacienti s jinými maligními nádory;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti v jakýchkoli jiných podmínkách studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt AE ≥ 3. stupně)
Časové okno: Konec každého cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Konec každého cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez progrese
Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)
ORR
Časové okno: Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odezvy
Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)
OS
Časové okno: Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití
Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)
DCR
Časové okno: Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Míra kontroly onemocnění
Konec každých dvou cyklů (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCLC-RWS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit