- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05753826
Adebrelimab v kombinaci s fuzuloparibem v léčbě pacientek s HRD-pozitivním recidivujícím platinově rezistentním karcinomem vaječníků.
4. února 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Jednoramenná, explorativní studie adebrelimabu v kombinaci s fuzuloparibem v léčbě pacientek s HRD-pozitivním recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu
Toto je jednoramenná, průzkumná studie.
K hodnocení účinnosti a bezpečnosti adebrelimabu v kombinaci s fuzuloparibem byli vybráni lidé s HRD-pozitivním recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu, kteří dosud nepodstoupili žádnou systémovou protinádorovou léčbu karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Sun, Doctor
- Telefonní číslo: 15959028989
- E-mail: garyhanyu@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- sun, sunyang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let;Žena;
- Patologicky (včetně histologicky) potvrzeného epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního karcinomu pobřišnice (dále jen karcinom ovaria), recidiva během méně než 6 měsíců po poslední léčbě chemoterapií obsahující platinu;
- Pacienti mají alespoň jednu cílovou lézi s měřitelnými rozměry podle kritérií RECIST1.1;
- mutace genu HRD potvrzená testováním vzorků tkáně nebo krve;
- ECOG PS 0-1;
- Funkce hlavních orgánů jsou normální a splňují následující kritéria: (1) Normy rutinní kontroly krve musí splňovat: (bez krevní transfuze do 14 dnů) a.HB≥100 g/l, b. WBC≥3×10^9/L c. ANC≥1,5×10^9/L, d.PLT≥100×10^9/L; (2) Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy: a. BIL ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); b. ALT a AST≤2,5×ULN, ALT a AST≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami; C. Sérum Cr≤1,5×ULN
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5krát ULN, protrombinový čas (PT) ≤ 1,5krát ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5krát ULN, pokud pacient nedostává antikoagulancia, pokud je PT nebo APTT v rámci očekávaného rozsah použití antikoagulancií;
- Žádné závažné poruchy srdce, plic, jater nebo ledvin;
- Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zařazením a mít negativní výsledek a být ochotny používat vhodné metody antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání testovaného léku;
- Odhadované přežití ≥ 12 týdnů;
- Podepište písemný informovaný souhlas a buďte schopni dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v programu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné klinické experimenty s drogami, ve kterých se souběžně se studií používají další experimentální výzkumná léčiva;
- Pacienti se známou přecitlivělostí na fluzoparib nebo přecitlivělostí na léčivé nebo neaktivní složky s podobnou chemickou strukturou jako fluzoparib;
- Pacienti se známou přecitlivělostí na adebrelimab nebo přecitlivělostí na aktivní nebo neaktivní složky léčiva, které mají podobnou chemickou strukturu jako adebrelimab;
- Neschopnost polykat perorální léky a jakékoli gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí a metabolismem studovaných léků, jako je nekontrolovaná nauzea a zvracení, gastrointestinální obstrukce nebo malabsorpce;
- Minulá léčba známými nebo pravděpodobnými inhibitory PARP a inhibitory imunitního kontrolního bodu;
- Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy); Kromě vitiliga nebo uzdraveného dětského astmatu/alergií, které v dospělosti nevyžadují žádnou intervenci; Autoimunitně zprostředkovaná hypotyreóza léčená stabilními dávkami hormonů nahrazujících štítnou žlázu; Diabetes mellitus I. typu se stabilní dávkou inzulínu;
- anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiné získané nebo vrozené poruchy imunity, nebo anamnéza transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně;
- S nestabilními systémovými onemocněními, jako je hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), závažné arytmie atd.;
- Předchozí nebo současná idiopatická plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonie, organizující se pneumonie, pneumonie vyvolaná léky nebo aktivní pneumonie na screeningové fázi CT;
- Existují srdeční klinické příznaky nebo onemocnění, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) srdeční nedostatečnost vyšší než NYHA stupeň 2 (2) nestabilní angina pectoris (3) akutní infarkt myokardu do 1 roku (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo zásah (5) QTc>470ms;
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studijní léčby;
- Vyšetřovatelé to považovali za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s Fuzuloparibem
|
20 mg/kg, D1, q3W
100 mg nabídky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
|
ORR se určuje pomocí RECIST v1.1, definovaného jako optimální celková odpověď (CR nebo PR) v časovém bodě hodnoceném od zařazení do studie do konce neoadjuvantní terapie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Je definována jako doba od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
|
DCR se určuje pomocí RECIST v1.1, definovaného jako míra kontroly onemocnění (CR nebo PR nebo SD) od zařazení do studie do konce neoadjuvantní terapie.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Sun, Doctor, Fujian Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Onemocnění vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 23-OBU-FJ-OC-II-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityNáborKastrace odolná rakovina prostaty | Metastatický karcinom prostatyČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborCldn18.2-pozitivní pokročilý solidní nádorČína
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu | Rakovina nosohltanuČína
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityNáborPacienti klinického IVb stádia orálního spinocelulárního karcinomuČína
-
Fudan UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalNábor
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeER pozitivní/HER2 nízký karcinom prsuČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor