Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations
8. června 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.
Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.
Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 86 10 56315466
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
- Telefonní číslo: 86+13366152815
- E-mail: joelbmu@126.com
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hunan Cancer Hospital
- Telefonní číslo: 86+18673181133
- E-mail: liuzhenyang@hnca.org.cn
-
Harbin, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Harbin Medical University Cancer Hospital
- Telefonní číslo: 86+13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Jiangsu Province Hospital
- Telefonní číslo: 86+13585172066
- E-mail: Xiaofengch198019@126.com
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
- Telefonní číslo: 86+13901943778 86+
- E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
-
Taiyuan, Čína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ShanXi Cancer Hospital
- Telefonní číslo: 86+13811176181
- E-mail: WXCAMS@126.com
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Union Hospital Of China
-
Kontakt:
- Wuhan Union Hospital Of China
- Telefonní číslo: 86+13720117761
- E-mail: heshuiwu@hust.ed.cn
-
Wuhan, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
- Telefonní číslo: 86-13971235235 86+13971235235
- E-mail: pjxp888@126.com
-
Wuhan, Čína
- Hubei Province Hospital
-
Kontakt:
- Hubei Province Hospital
- Telefonní číslo: 86+15629019627
- E-mail: 971070316@qq.com
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Henan Cancer Hospital
- Telefonní číslo: 86+13937100233
- E-mail: 2290773710@qq.com
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
- Telefonní číslo: 86+13676932999
- E-mail: yanruqin@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Beijing Cancer Hospital
- Telefonní číslo: 86+13911219511
- E-mail: doctorshenlin@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhejiang Cancer Hospital
- Telefonní číslo: 86+13858195803
- E-mail: hzyingjieer@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.
3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).
5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
- A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
- Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS inhibitors, or other agents of the same class.
- Primary central nervous system (CNS) tumors.
- Women who are pregnant or breast-feeding.
- Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose escalation/backfill
|
Orally, intravenous (IV) infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose limiting toxicities (DLT)
Časové okno: Up to 28 days
|
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
|
Up to 28 days
|
|
Adverse events.safety evaluation
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
|
Up to approximately 3 years
|
|
DOR
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
|
Up to approximately 3 years
|
|
TTR
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
PFS
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
DCR
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
|
Up to approximately 3 years
|
|
OS
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
|
Up to approximately 3 years
|
|
PK
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
maximum plasma concentration (Cmax)
|
Up to approximately 3 years
|
|
PK
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
Up to approximately 3 years
|
|
PK
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
trough plasma concentration (Ctrough)
|
Up to approximately 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JAB-23E73-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .