Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.

Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.

Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
          • Numer telefonu: 86+13366152815
          • E-mail: joelbmu@126.com
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Harbin Medical University Cancer Hospital
          • Numer telefonu: 86+13845120210
          • E-mail: yanqiaozhang@126.com
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Numer telefonu: 86+13901943778 86+
          • E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • ShanXi Cancer Hospital
          • Numer telefonu: 86+13811176181
          • E-mail: WXCAMS@126.com
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhongnan Hospital of Wuhan University
          • Numer telefonu: 86-13971235235 86+13971235235
          • E-mail: pjxp888@126.com
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Province Hospital
        • Kontakt:
          • Hubei Province Hospital
          • Numer telefonu: 86+15629019627
          • E-mail: 971070316@qq.com
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
          • Numer telefonu: 86+13676932999
          • E-mail: yanruqin@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.

3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).

5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
  2. A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
  3. Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS inhibitors, or other agents of the same class.
  4. Primary central nervous system (CNS) tumors.
  5. Women who are pregnant or breast-feeding.
  6. Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose escalation/backfill
Lek: JAB-23E73 tablet，nab-paclitaxel，gemcitabine
Orally, intravenous (IV) infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose limiting toxicities (DLT)
Ramy czasowe: Up to 28 days
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
Up to 28 days
Adverse events.safety evaluation
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
Up to approximately 3 years
DOR
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 3 years
TTR
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
Up to approximately 3 years
PFS
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
DCR
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
Up to approximately 3 years
OS
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years
PK
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
maximum plasma concentration (Cmax)
Up to approximately 3 years
PK
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Up to approximately 3 years
PK
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
trough plasma concentration (Ctrough)
Up to approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-23E73-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JAB-23E73 tablet，nab-paclitaxel，gemcitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj