Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations
25 августа 2026 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.
Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.
Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacobio Pharmaceuticals
- Номер телефона: 86 10 56315466
- Электронная почта: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
- Номер телефона: 86+13366152815
- Электронная почта: joelbmu@126.com
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hunan Cancer Hospital
- Номер телефона: 86+18673181133
- Электронная почта: liuzhenyang@hnca.org.cn
-
Harbin, Китай
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Harbin Medical University Cancer Hospital
- Номер телефона: 86+13845120210
- Электронная почта: yanqiaozhang@126.com
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Jiangsu Province Hospital
- Номер телефона: 86+13585172066
- Электронная почта: Xiaofengch198019@126.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
- Номер телефона: 86+13901943778 86+
- Электронная почта: shenby@shsmu.edu.cn
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- ShanXi Cancer Hospital
- Номер телефона: 86+13811176181
- Электронная почта: WXCAMS@126.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
- Номер телефона: 86-13971235235 86+13971235235
- Электронная почта: pjxp888@126.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital of China
-
Контакт:
- Wuhan Union Hospital Of China
- Номер телефона: 86+13720117761
- Электронная почта: heshuiwu@hust.ed.cn
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Hubei Province Hospital
-
Контакт:
- Hubei Province Hospital
- Номер телефона: 86+15629019627
- Электронная почта: 971070316@qq.com
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Henan Cancer Hospital
- Номер телефона: 86+13937100233
- Электронная почта: 2290773710@qq.com
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
- Номер телефона: 86+13676932999
- Электронная почта: yanruqin@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Beijing Cancer Hospital
- Номер телефона: 86+13911219511
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhejiang Cancer Hospital
- Номер телефона: 86+13858195803
- Электронная почта: hzyingjieer@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.
3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).
5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
- A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
- Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS/pan RAS inhibitors, or other agents of the same class.
- Women who are pregnant or breast-feeding.
- Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose escalation/backfill
|
Orally, intravenous (IV) infusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dose limiting toxicities (DLT)
Временное ограничение: Up to 28 days
|
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
|
Up to 28 days
|
|
Adverse events.safety evaluation
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
|
Up to approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
|
Up to approximately 3 years
|
|
DOR
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
|
Up to approximately 3 years
|
|
TTR
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
PFS
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
DCR
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
|
Up to approximately 3 years
|
|
OS
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
|
Up to approximately 3 years
|
|
PK
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
maximum plasma concentration (Cmax)
|
Up to approximately 3 years
|
|
PK
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
Up to approximately 3 years
|
|
PK
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
trough plasma concentration (Ctrough)
|
Up to approximately 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-23E73-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .