Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.

Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.

Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
          • Puhelinnumero: 86+13366152815
          • Sähköposti: joelbmu@126.com
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harbin Medical University Cancer Hospital
          • Puhelinnumero: 86+13845120210
          • Sähköposti: yanqiaozhang@126.com
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Puhelinnumero: 86+13901943778 86+
          • Sähköposti: shenby@shsmu.edu.cn
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ShanXi Cancer Hospital
          • Puhelinnumero: 86+13811176181
          • Sähköposti: WXCAMS@126.com
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wuhan Union Hospital Of China
          • Puhelinnumero: 86+13720117761
          • Sähköposti: heshuiwu@hust.ed.cn
      • Wuhan, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongnan Hospital of Wuhan University
          • Puhelinnumero: 86-13971235235 86+13971235235
          • Sähköposti: pjxp888@126.com
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hubei Province Hospital
          • Puhelinnumero: 86+15629019627
          • Sähköposti: 971070316@qq.com
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henan Cancer Hospital
          • Puhelinnumero: 86+13937100233
          • Sähköposti: 2290773710@qq.com
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
          • Puhelinnumero: 86+13676932999
          • Sähköposti: yanruqin@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.

3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).

5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
  2. A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
  3. Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS inhibitors, or other agents of the same class.
  4. Primary central nervous system (CNS) tumors.
  5. Women who are pregnant or breast-feeding.
  6. Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose escalation/backfill
Lääke: JAB-23E73 tablet，nab-paclitaxel，gemcitabine
Orally, intravenous (IV) infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose limiting toxicities (DLT)
Aikaikkuna: Up to 28 days
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
Up to 28 days
Adverse events.safety evaluation
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to approximately 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
Up to approximately 3 years
DOR
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 3 years
TTR
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
Up to approximately 3 years
PFS
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
DCR
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
Up to approximately 3 years
OS
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years
PK
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
maximum plasma concentration (Cmax)
Up to approximately 3 years
PK
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Up to approximately 3 years
PK
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
trough plasma concentration (Ctrough)
Up to approximately 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-23E73-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa