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Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations

2026年6月8日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.

Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.

Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
          • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
          • 電話番号：86+13366152815
          • メール：joelbmu@126.com
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Harbin Medical University Cancer Hospital
          • 電話番号：86+13845120210
          • メール：yanqiaozhang@126.com
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • コンタクト：
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • 電話番号：86+13901943778 86+
          • メール：shenby@shsmu.edu.cn
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • ShanXi Cancer Hospital
          • 電話番号：86+13811176181
          • メール：WXCAMS@126.com
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Zhongnan Hospital of Wuhan University
          • 電話番号：86-13971235235 86+13971235235
          • メール：pjxp888@126.com
      • Wuhan、中国
        • Hubei Province Hospital
        • コンタクト：
          • Hubei Province Hospital
          • 電話番号：86+15629019627
          • メール：971070316@qq.com
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
          • 電話番号：86+13676932999
          • メール：yanruqin@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.

3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).

5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
  2. A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
  3. Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS inhibitors, or other agents of the same class.
  4. Primary central nervous system (CNS) tumors.
  5. Women who are pregnant or breast-feeding.
  6. Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose escalation/backfill
薬：JAB-23E73 tablet，nab-paclitaxel，gemcitabine
Orally, intravenous (IV) infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose limiting toxicities (DLT)
時間枠：Up to 28 days
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
Up to 28 days
Adverse events.safety evaluation
時間枠：Up to approximately 3 years
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：Up to approximately 3 years
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
Up to approximately 3 years
DOR
時間枠：Up to approximately 3 years
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 3 years
TTR
時間枠：Up to approximately 3 years
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
Up to approximately 3 years
PFS
時間枠：Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
DCR
時間枠：Up to approximately 3 years
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
Up to approximately 3 years
OS
時間枠：Up to approximately 3 years
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years
PK
時間枠：Up to approximately 3 years
maximum plasma concentration (Cmax)
Up to approximately 3 years
PK
時間枠：Up to approximately 3 years
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Up to approximately 3 years
PK
時間枠：Up to approximately 3 years
trough plasma concentration (Ctrough)
Up to approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月22日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • JAB-23E73-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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