Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations
8 de junho de 2026 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.
Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.
Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacobio Pharmaceuticals
- Número de telefone: 86 10 56315466
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
- Número de telefone: 86+13366152815
- E-mail: joelbmu@126.com
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Hunan Cancer Hospital
- Número de telefone: 86+18673181133
- E-mail: liuzhenyang@hnca.org.cn
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Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Harbin Medical University Cancer Hospital
- Número de telefone: 86+13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Jiangsu Province Hospital
- Número de telefone: 86+13585172066
- E-mail: Xiaofengch198019@126.com
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Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Contato:
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
- Número de telefone: 86+13901943778 86+
- E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
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Taiyuan, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Contato:
- ShanXi Cancer Hospital
- Número de telefone: 86+13811176181
- E-mail: WXCAMS@126.com
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Wuhan, China
- Wuhan Union Hospital Of China
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Contato:
- Wuhan Union Hospital Of China
- Número de telefone: 86+13720117761
- E-mail: heshuiwu@hust.ed.cn
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Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
- Número de telefone: 86-13971235235 86+13971235235
- E-mail: pjxp888@126.com
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Wuhan, China
- Hubei Province Hospital
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Contato:
- Hubei Province Hospital
- Número de telefone: 86+15629019627
- E-mail: 971070316@qq.com
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Henan Cancer Hospital
- Número de telefone: 86+13937100233
- E-mail: 2290773710@qq.com
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
- Número de telefone: 86+13676932999
- E-mail: yanruqin@163.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Beijing Cancer Hospital
- Número de telefone: 86+13911219511
- E-mail: doctorshenlin@sina.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Zhejiang Cancer Hospital
- Número de telefone: 86+13858195803
- E-mail: hzyingjieer@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.
3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).
5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
- A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
- Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS inhibitors, or other agents of the same class.
- Primary central nervous system (CNS) tumors.
- Women who are pregnant or breast-feeding.
- Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose escalation/backfill
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Orally, intravenous (IV) infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose limiting toxicities (DLT)
Prazo: Up to 28 days
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The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
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Up to 28 days
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Adverse events.safety evaluation
Prazo: Up to approximately 3 years
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The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Up to approximately 3 years
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Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
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Up to approximately 3 years
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DOR
Prazo: Up to approximately 3 years
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Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
|
Up to approximately 3 years
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TTR
Prazo: Up to approximately 3 years
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Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
|
Up to approximately 3 years
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PFS
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
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DCR
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
|
Up to approximately 3 years
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OS
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
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Up to approximately 3 years
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PK
Prazo: Up to approximately 3 years
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maximum plasma concentration (Cmax)
|
Up to approximately 3 years
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PK
Prazo: Up to approximately 3 years
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area under the plasma concentration-time curve (AUC)
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Up to approximately 3 years
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PK
Prazo: Up to approximately 3 years
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trough plasma concentration (Ctrough)
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Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JAB-23E73-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .