Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations

2026. augusztus 25. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.

Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.

Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
          • Telefonszám: 86+13366152815
          • E-mail: joelbmu@126.com
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harbin Medical University Cancer Hospital
          • Telefonszám: 86+13845120210
          • E-mail: yanqiaozhang@126.com
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Telefonszám: 86+13901943778 86+
          • E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • ShanXi Cancer Hospital
          • Telefonszám: 86+13811176181
          • E-mail: WXCAMS@126.com
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongnan Hospital of Wuhan University
          • Telefonszám: 86-13971235235 86+13971235235
          • E-mail: pjxp888@126.com
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hubei Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
          • Telefonszám: 86+13676932999
          • E-mail: yanruqin@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.

3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).

5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
  2. A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
  3. Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS/pan RAS inhibitors, or other agents of the same class.
  4. Women who are pregnant or breast-feeding.
  5. Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose escalation/backfill
Drog: JAB-23E73 tablet，nab-paclitaxel，gemcitabine
Orally, intravenous (IV) infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dose limiting toxicities (DLT)
Időkeret: Up to 28 days
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
Up to 28 days
Adverse events.safety evaluation
Időkeret: Up to approximately 3 years
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to approximately 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Up to approximately 3 years
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
Up to approximately 3 years
DOR
Időkeret: Up to approximately 3 years
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 3 years
TTR
Időkeret: Up to approximately 3 years
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
Up to approximately 3 years
PFS
Időkeret: Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
DCR
Időkeret: Up to approximately 3 years
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
Up to approximately 3 years
OS
Időkeret: Up to approximately 3 years
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years
PK
Időkeret: Up to approximately 3 years
maximum plasma concentration (Cmax)
Up to approximately 3 years
PK
Időkeret: Up to approximately 3 years
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Up to approximately 3 years
PK
Időkeret: Up to approximately 3 years
trough plasma concentration (Ctrough)
Up to approximately 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-23E73-2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel