Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations
8 de junio de 2026 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.
Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.
Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacobio Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 86 10 56315466
- Correo electrónico: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
- Número de teléfono: 86+13366152815
- Correo electrónico: joelbmu@126.com
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hunan Cancer Hospital
- Número de teléfono: 86+18673181133
- Correo electrónico: liuzhenyang@hnca.org.cn
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Harbin Medical University Cancer Hospital
- Número de teléfono: 86+13845120210
- Correo electrónico: yanqiaozhang@126.com
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Jiangsu Province Hospital
- Número de teléfono: 86+13585172066
- Correo electrónico: Xiaofengch198019@126.com
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Contacto:
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
- Número de teléfono: 86+13901943778 86+
- Correo electrónico: shenby@shsmu.edu.cn
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Cancer Hospital
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Contacto:
- ShanXi Cancer Hospital
- Número de teléfono: 86+13811176181
- Correo electrónico: WXCAMS@126.com
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Union Hospital Of China
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Contacto:
- Wuhan Union Hospital Of China
- Número de teléfono: 86+13720117761
- Correo electrónico: heshuiwu@hust.ed.cn
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Wuhan, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
- Número de teléfono: 86-13971235235 86+13971235235
- Correo electrónico: pjxp888@126.com
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Wuhan, Porcelana
- Hubei Province Hospital
-
Contacto:
- Hubei Province Hospital
- Número de teléfono: 86+15629019627
- Correo electrónico: 971070316@qq.com
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Henan Cancer Hospital
- Número de teléfono: 86+13937100233
- Correo electrónico: 2290773710@qq.com
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
- Número de teléfono: 86+13676932999
- Correo electrónico: yanruqin@163.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Beijing Cancer Hospital
- Número de teléfono: 86+13911219511
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhejiang Cancer Hospital
- Número de teléfono: 86+13858195803
- Correo electrónico: hzyingjieer@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.
3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).
5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
- A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
- Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS inhibitors, or other agents of the same class.
- Primary central nervous system (CNS) tumors.
- Women who are pregnant or breast-feeding.
- Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dose escalation/backfill
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Orally, intravenous (IV) infusion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose limiting toxicities (DLT)
Periodo de tiempo: Up to 28 days
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The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
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Up to 28 days
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Adverse events.safety evaluation
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
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Up to approximately 3 years
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DOR
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
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Up to approximately 3 years
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TTR
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
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Up to approximately 3 years
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PFS
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
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DCR
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
|
Up to approximately 3 years
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OS
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
|
Up to approximately 3 years
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PK
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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maximum plasma concentration (Cmax)
|
Up to approximately 3 years
|
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PK
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
Up to approximately 3 years
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PK
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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trough plasma concentration (Ctrough)
|
Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JAB-23E73-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .