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Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations

25 août 2026 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.

Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.

Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
          • Numéro de téléphone: 86+13366152815
          • E-mail: joelbmu@126.com
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Harbin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Harbin Medical University Cancer Hospital
          • Numéro de téléphone: 86+13845120210
          • E-mail: yanqiaozhang@126.com
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Numéro de téléphone: 86+13901943778 86+
          • E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • ShanXi Cancer Hospital
          • Numéro de téléphone: 86+13811176181
          • E-mail: WXCAMS@126.com
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Zhongnan Hospital of Wuhan University
          • Numéro de téléphone: 86-13971235235 86+13971235235
          • E-mail: pjxp888@126.com
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
          • Wuhan Union Hospital Of China
          • Numéro de téléphone: 86+13720117761
          • E-mail: heshuiwu@hust.ed.cn
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Province Hospital
        • Contact:
          • Hubei Province Hospital
          • Numéro de téléphone: 86+15629019627
          • E-mail: 971070316@qq.com
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Henan Cancer Hospital
          • Numéro de téléphone: 86+13937100233
          • E-mail: 2290773710@qq.com
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
          • Numéro de téléphone: 86+13676932999
          • E-mail: yanruqin@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.

3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).

5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
  2. A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
  3. Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS/pan RAS inhibitors, or other agents of the same class.
  4. Women who are pregnant or breast-feeding.
  5. Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose escalation/backfill
Médicament: JAB-23E73 tablet，nab-paclitaxel，gemcitabine
Orally, intravenous (IV) infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose limiting toxicities (DLT)
Délai: Up to 28 days
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
Up to 28 days
Adverse events.safety evaluation
Délai: Up to approximately 3 years
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: Up to approximately 3 years
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
Up to approximately 3 years
DOR
Délai: Up to approximately 3 years
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 3 years
TTR
Délai: Up to approximately 3 years
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
Up to approximately 3 years
PFS
Délai: Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
DCR
Délai: Up to approximately 3 years
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
Up to approximately 3 years
OS
Délai: Up to approximately 3 years
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years
PK
Délai: Up to approximately 3 years
maximum plasma concentration (Cmax)
Up to approximately 3 years
PK
Délai: Up to approximately 3 years
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Up to approximately 3 years
PK
Délai: Up to approximately 3 years
trough plasma concentration (Ctrough)
Up to approximately 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Première publication (Réel)

10 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-23E73-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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