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Study of JAB-23E73 in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic PDAC Harboring KRAS Gene Alterations

2026년 6월 8일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate JAB-23E73 in Combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring KRAS Gene Alterations

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of pan KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in participants with metastatic PDAC harboring KRAS gene alterations.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a phase Ib/III, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antineoplastic activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive participants with metastatic PDAC.

Phase Ib study：an open-label study, including dose escalation and backfill cohorts, with approximately 40-80 participants planned to be enrolled (including approximately 20-50 participants in the backfill cohort),Aiming to determine the recommended phase III dose [RP3D] within investigated patient population groups.

Phase III: Following confirmation of the efficacy and safety of JAB-23E73 in combination with the AG regimen in Phase Ib, a Phase III trial will be initiated to evaluate the efficacy and safety of JAB-23E73 plus AG versus AG alone for the treatment of metastatic PDAC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
          • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
          • 전화번호: 86+13366152815
          • 이메일: joelbmu@126.com
      • Changsha, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Harbin Medical University Cancer Hospital
          • 전화번호: 86+13845120210
          • 이메일: yanqiaozhang@126.com
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • 전화번호: 86+13901943778 86+
          • 이메일: shenby@shsmu.edu.cn
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • ShanXi Cancer Hospital
          • 전화번호: 86+13811176181
          • 이메일: WXCAMS@126.com
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Zhongnan Hospital of Wuhan University
          • 전화번호: 86-13971235235 86+13971235235
          • 이메일: pjxp888@126.com
      • Wuhan, 중국
        • Hubei Province Hospital
        • 연락하다:
          • Hubei Province Hospital
          • 전화번호: 86+15629019627
          • 이메일: 971070316@qq.com
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
          • 전화번호: 86+13676932999
          • 이메일: yanruqin@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

1.Written informed consent signed by the participant or the participant's legally authorized representative must be obtained prior to performing any study-related procedures. 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC.

3. No prior systemic antitumor therapy for advanced disease (treatment-naïve). 4. Presence of KRAS gene alterations: be enrolled upon approval by the sponsor).

5. ECOG performance status score of 0 or 1. 6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to swallow oral medications or the presence of gastrointestinal dysfunction or disease that may significantly alter drug absorption.
  2. A history of another malignancy within 2 years prior to the first dose, histologically distinct from the cancer under study, except for carcinoma in situ of the cervix, superficial non-invasive bladder cancer, or adequately treated stage I non-melanoma skin cancer.
  3. Prior treatment with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, pan-KRAS inhibitors, or other agents of the same class.
  4. Primary central nervous system (CNS) tumors.
  5. Women who are pregnant or breast-feeding.
  6. Participants who have progressive disease or recurrence during neoadjuvant or adjuvant treatment, or within 6 months after the last dose of medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose escalation/backfill
의약품: JAB-23E73 tablet，nab-paclitaxel，gemcitabine
Orally, intravenous (IV) infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose limiting toxicities (DLT)
기간: Up to 28 days
The number and proportion of participants who experienced dose-limiting toxicities (DLT).
Up to 28 days
Adverse events.safety evaluation
기간: Up to approximately 3 years
The types, incidence, severity, and outcomes of adverse events and serious adverse events evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: Up to approximately 3 years
Objective response rate, ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response or partial response
Up to approximately 3 years
DOR
기간: Up to approximately 3 years
Duration of response, DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 3 years
TTR
기간: Up to approximately 3 years
Time to Response, TTR is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented CR or PR.
Up to approximately 3 years
PFS
기간: Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival , PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
DCR
기간: Up to approximately 3 years
Disease Control Rate, DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response is CR, PR, or SD..
Up to approximately 3 years
OS
기간: Up to approximately 3 years
Overall Survival , OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years
PK
기간: Up to approximately 3 years
maximum plasma concentration (Cmax)
Up to approximately 3 years
PK
기간: Up to approximately 3 years
area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Up to approximately 3 years
PK
기간: Up to approximately 3 years
trough plasma concentration (Ctrough)
Up to approximately 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • JAB-23E73-2001

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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아니

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