Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Effectiveness of Mobithron Xtra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis Over a 3-month Period

8. června 2026 aktualizováno: University of Malaya

Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Mobithron Xtra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis Over a 3-month Period

Knee osteoarthritis is a common condition that causes knee pain, stiffness, reduced mobility, and difficulty performing daily activities. Many patients seek non-surgical treatment options to help manage their symptoms and improve their quality of life.

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of Mobithron® Xtra, an oral health supplement containing hyaluronic acid, undenatured type II collagen, and Boswellia serrata extract, in adults with primary knee osteoarthritis. Participants will take Mobithron® Xtra once daily for 3 months as part of their routine care.

The study will observe changes in knee pain, stiffness, physical function, treatment satisfaction, and overall perception of improvement using validated patient-reported outcome measures, including the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale (VAS), Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), and Patient Global Impression of Change (PGIC).

This is a prospective, multicentre observational study involving patients receiving treatment in participating general practitioner clinics throughout Malaysia. No experimental procedures will be performed, and participants will continue to receive standard clinical care. Safety will be monitored throughout the study by documenting any adverse events reported by participants.

The findings from this study may provide valuable real-world evidence regarding the role of Mobithron® Xtra in improving symptoms and quality of life among patients with primary knee osteoarthritis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kwong Weng Loh, MBBS, MS Orth, MRCS
  • Telefonní číslo: +4407833084270
  • E-mail: melvinloh@um.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospective, multi-centred, observational cohort study, whereby patients fulfilling inclusion and exclusion criteria will be recruited prospectively at general practitioner clinics located throughout Malaysia.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥40 years with primary knee osteoarthritis (OA)
  • Radiographic diagnosis of primary knee OA (Grade 2 or 3 on Kellgren-Lawrence scale)
  • Stable physiotherapy regimen for ≥3 months (if applicable).
  • Baseline VAS score ≥ 5
  • No prior surgical intervention for the affected knee

Exclusion Criteria:

  • Secondary OA (such as post-traumatic and inflammatory arthritis)
  • Grade IV Primary OA
  • Patients on analgesia (e.g., paracetamol, NSAIDs)
  • Patients on Mobithron (P/Advance/Xtra) or glucosamine products
  • Recent intra-articular injections within 6 months
  • Recent/planned knee surgery within 3 months
  • Severe comorbidities or cognitive impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mobithron® Xtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of Mobithron® Xtra as measured by the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: From enrolment to the end of treatment at 3 months
The WOMAC is a validated patient-reported outcome measure assessing pain, stiffness, and physical function in individuals with osteoarthritis. The total WOMAC score ranges from 0 to 96 points, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional impairment (worse outcome) and lower scores indicating better clinical status (better outcome). Effectiveness will be assessed by comparing the change in WOMAC total score from baseline to the end of treatment at 3 months
From enrolment to the end of treatment at 3 months
Effectiveness of Mobithron® Xtra in reducing pain and symptoms of knee OA, as measured by VAS score
Časové okno: From enrolment to the end of treatment at 3 months
The Visual Analog Scale (VAS) for Pain is a patient-reported measure of pain intensity. Participants rate their pain on a scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity (worse outcome), while lower scores indicate less pain severity (better outcome). Effectiveness will be assessed by comparing the change in VAS pain scores from baseline to the end of treatment at 3 months.
From enrolment to the end of treatment at 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess treatment satisfaction using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) v1.4
Časové okno: From enrolment to the end of treatment at 3 months
This section evaluates the effectiveness, side effects, and convenience of the medication taken by the patients, and is evaluated on the likert scale from 1 to 7. A lower score indicates a worse outcome whereas a higher score indicates a better outcome.
From enrolment to the end of treatment at 3 months
Evaluate patients' global impression of change (PGIC)
Časové okno: From enrolment to the end of treatment at 3 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a patient-reported measure that assesses participants' perception of overall change in their condition since starting treatment. Participants rate their overall condition using a 7-point ordinal scale: 1. Very much improved, 2. Much improved, 3. Minimally improved, 4. No change, 5. Minimally worse, 6. Much worse, or 7. Very much worse. Higher levels of improvement indicate a better outcome, while worsening categories indicate a poorer outcome.
From enrolment to the end of treatment at 3 months
Identify progressive trends in range of motion improvement from baseline to Month 3
Časové okno: From enrolment to the end of treatment at 3 months
Knee range of motion (ROM) will be assessed using a goniometer and recorded in degrees (°). Measurements will be obtained at baseline and at each follow-up visit through Month 3. Effectiveness will be evaluated by assessing the change in ROM over time and identifying progressive trends in knee mobility improvement. Higher ROM values indicate greater joint mobility and a better outcome.
From enrolment to the end of treatment at 3 months
Evaluate the safety profile of Mobithron® Xtra
Časové okno: From enrolment to the end of treatment at 3 months
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse drug reactions (ADRs). The events will be escalated to the research team and recorded in the standardised Adverse Drug Reaction form. All data collected will be monitored continuously throughout the study period.
From enrolment to the end of treatment at 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Spolupracovníci

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025924-15624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit