- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07645092
Vertebral Augmentation and Percutaneous Fixation for Thoracolumbar Burst Fractures Requiring Corpectomy (EXVERCOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Burst fractures account for approximately 17% of thoracolumbar fractures occurring after high-energy trauma. They are characterized by collapse of the anterior column, leading to loss of vertebral height and a local kyphotic deformity. Involvement of the middle column is a key factor in mechanical instability and largely explains the neurological risk, thus giving burst fractures a particular status among thoracolumbar injuries
In the 1990s, McCormack developed the Load Sharing Classification (LSC) to guide treatment strategy. A score below 7 supported isolated posterior fixation, whereas a score of 7 or higher led to the recommendation of a more invasive approach, including upfront corpectomy combined with supplementary anterior grafting to prevent early construct failure . Grobost demonstrated that corpectomies performed upfront yielded better functional outcomes than those performed secondarily in the context of pseudarthrosis . Although corpectomies provide reliable restoration of the anterior column, they are associated with significant morbidity, prompting the search for less invasive alternatives capable of restoring vertebral height and kyphosis while limiting complications.
Today, newer minimally invasive techniques allow reduction of vertebral height loss and local kyphosis while decreasing the mechanical load on posterior instrumentation . The systematic need for a major anterior procedure (grafting or corpectomy) may therefore be reconsidered. Among these techniques, vertebral expansion devices such as SpineJack have demonstrated the ability to effectively restore vertebral body height and maintain correction over time, particularly when combined with short posterior fixation.
Since 2005, publications on burst fractures have been predominantly limited to meta-analyses, with few new clinical series. Furthermore, available studies mainly focus on fractures of moderate severity, resulting in a lack of data on more severe fractures with an LSC score ≥ 7.
The aim of this study is to evaluate the clinical and radiological outcomes of patients treated at Grenoble Alpes University Hospital for thoracic and lumbar spine burst fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥7, managed with vertebral augmentation and percutaneous fixation.
Our hypothesis is that the combined use of percutaneous posterior fixation and anterior vertebral augmentation provides satisfactory clinical and radiological outcomes, thereby avoiding the need for corpectomy in thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7).
DESIGN OF THE STUDY :Descriptive, single-center, observational cohort study, both retrospective and prospective, without a control group.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Telefonní číslo: 0476763275
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah PI KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonní číslo: 0476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
In this study, all adult patients treated for thoracic and lumbar spine fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7, who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation, will be eligible for inclusion.
Epidemiological data, preoperative management, AO Spine classification [1], operative data, and radiological findings are collected and analyzed.
Data collection is performed using patients' medical records and during a follow-up telephone visit.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patient at the time of the fracture.
- Patient who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation:
Fracture with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7 Single vertebral level involved Percutaneous surgery
- Preoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)
- Postoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)
Exclusion Criteria:
- Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision, or persons under legal protection measures.
- Non-inclusion criteria include:
Performance of a laminectomy Pathological fractures Fractures classified as type C or B2 according to the AO Spine classification Presence of severe scoliosis Neurological deficit More than one vertebral fracture
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate clinical and radiological outcomes of thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7) treated with vertebral augmentation and percutaneous fixation.
Časové okno: 1 year
|
Absence of the need for secondary corpectomy due to pseudarthrosis and/or fixation failure.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of the quality of radiological reduction
Časové okno: 1 year
|
Radiological criteria: Fracture healing is assessed on standard radiographs based on cortical continuity, disappearance of fracture lines, maintenance of vertebral body height, absence of progression of kyphotic deformity, and absence of hardware failure.
Healing is classified as complete, partial, or absent.
|
1 year
|
|
Assessment of the quality of radiological reduction
Časové okno: 1 year
|
Measurement of regional kyphosis, local kyphosis, and mean vertebral height preoperatively, postoperatively, and at 1-year follow-up.
|
1 year
|
|
Assessment of the quality of radiological reduction
Časové okno: 1 year
|
AO Spine classification
|
1 year
|
|
Assessment of clinical outcomes
Časové okno: 1 year
|
Clinical scores: ODI (Oswestry Disability Index)
|
1 year
|
|
Assessment of clinical outcomes
Časové okno: 1 year
|
Clinical scores: VAS (Visual Analog Scale)
|
1 year
|
|
Assessment of complications
Časové okno: 1 year
|
Complications: reoperation(s), infection, wound healing disorders, hardware failure, hardware-related discomfort and hardware removal, pseudarthrosis, and secondary collapse after hardware removal (loss of vertebral height or kyphosis >10°)
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-A00934-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thoracolumbar Burst Fractures
-
Florida State UniversityZápis na pozvánkuKauzální role rostromediální prefrontální kůry pro pozitivní vychutnávání v depresi (rmPFC-Savoring)Levá rostromediální prefrontální kůra - Akcelerovaná intermitentní theta burst stimulace | Levý dorzolaterální prefrontální kortex - Akcelerovaná intermitentní theta burst stimulace | Levá primární somatosenzorická kůra - Zrychlená intermitentní theta burst stimulaceSpojené státy
-
Ataturk UniversityNáborTranskraniální magnetická stimulace | Přerušovaná stimulace Theta burst | Zrychlený protokol | Nepřetržitá stimulace Theta Burst | Jednostranná rTMS | Léčba rezistentní deprese (TRD)Turecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalZápis na pozvánkuDeprese | Opakující se transkraniální magnetická stimulace | Přerušovaná stimulace Theta burstTchaj-wan
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborEEG | Přerušovaná stimulace Theta burst | Transkraniální magnetická stimulace | Posedlá - nutkavá poruchaTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSnášenlivost a účinnost kontinuální stimulace Theta-burst pro esenciální třes: Randomizovaná studie.Esenciální třes | Nepřetržitá stimulace Theta BurstČína
-
Anhui Medical UniversityNáborTranskraniální magnetická stimulace | Obsedantně kompulzivní porucha | Funkční magnetická rezonance | Zrychlená Continue Theta-burst stimulaceČína
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityZápis na pozvánkuParkinsonismus | Elektroencefalografie | Neuromodulace | Primární motorická kůra | Přerušovaná stimulace Theta burst | Transkraniální magnetická stimulaceČína
-
Ruijin HospitalNáborParkinsonova choroba | Neuroprotekce | Přerušovaná stimulace Theta burstČína
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZápis na pozvánkuMrtvice | Dysfagie | Neuromuskulární elektrická stimulace | Přerušovaná stimulace Theta burst | Funkční Blízká infračervená spektroskopieČína