Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinky iTBS u PD

8. května 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Neuroprotektivní účinky intermitentní stimulace Theta burst u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s opožděným začátkem

Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je nově vznikající neinvazivní technika regulace neuronů, která je široce používána v neuropsychiatrii u různých onemocnění a je široce přijímána pacienty díky její neinvazivní, operabilní a relativně přesné lokalizaci. Kombinací výsledků předchozích studií a předchozího výzkumu naší skupiny by bylo zapsáno šedesát kvalifikovaných pacientů s PD, aby provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii v jednom centru s cílem ověřit dlouhodobé léčebné účinky protokolu léčby iTBS a prozkoumat neuron -ochrana iTBS před ztrátou neuronů u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte revidovaná klinická diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy (MDS) (verze 2015).
  • ve věku >20 let a <80 let, bez ohledu na pohlaví.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahrovo stadium≤ 4.
  • Udržujte stabilitu léčiva během období studie.
  • Dobrá compliance, písemný informovaný souhlas a souhlas s dlouhodobou intervenční léčbou iTBS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými neuropsychiatrickými poruchami nebo s předchozí anamnézou závažných neurologických poruch (např. epilepsie, cerebrovaskulární příhody atd.) nebo s anamnézou traumatického poranění mozku nebo operace mozku.
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou (MMSE < 24) nebo neschopností samostatně vyplnit dotazníky.
  • Předchozí léčba pomocí TMS, DBS nebo SCS.
  • Těžké fyzické onemocnění a jakékoli fyzické onemocnění, které může vyvolat epilepsii nebo intrakraniální hypertenzi, včetně kardiovaskulárních a respiračních onemocnění.
  • Mít implantovatelné materiály, jako jsou intrakraniální stenty, kardiostimulátory, koronární stenty, kochleární implantáty atd.
  • V současné době užívá další zkoušené léky.
  • Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasné zahájení jedné skupiny iTBS
Intenzivní období: 2 týdny Udržovací období: 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Aktivní komparátor: Dvojitá skupina iTBS pro včasné zahájení
Intenzivní období: 2 týdny Udržovací období: 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Falešný srovnávač: Jedna skupina iTBS s odloženým startem
Intenzivní období: sham/iTBS, 2 týdny Udržovací období: denně sham/iTBS, 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Přístroj: falešné iTBS
Pseudostimulační přístroj vypadá a zní stejně jako přístroj iTBS
Falešný srovnávač: Dvojitá skupina iTBS s odloženým startem
Intenzivní období: sham/iTBS, 2 týdny Udržovací období: dvakrát denně sham/iTBS, 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Přístroj: falešné iTBS
Pseudostimulační přístroj vypadá a zní stejně jako přístroj iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v části 3 změn Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre UPDRS od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (UPDRS část 3: rozsah 0~72, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly stupně Hoehn-Yahr
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve stadiu Hoehn-Yahr od výchozí hodnoty do stavu po iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (stadium H-Y: rozmezí 0~5, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly změn Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre BBS od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (BBS: rozsah 0~56, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly změn Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (HAMD-17: rozsah 0~38, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) se mění
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre HAMA od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (HAMA: rozsah 0~64, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly Mini-mental State Examination (MMSE) se mění
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre MMSE od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (MMSE: rozsah 0~30, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly změn Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre MoCA od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (MoCA: rozsah 0~30, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly v 39-položkovém dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) změn
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre PDQ-39 od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (PDQ-39: rozsah 0~156, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly v 16-položkovém testu Sniffin' Sticks (SS-16) se mění
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre SS-16 od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (SS-16: rozmezí 0~16, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly Wexnerových změn
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve Wexnerových skóre od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (Wexner: rozmezí 0~30, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly nežádoucí příhody
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte nežádoucí příhodu ve čtyřech intervenčních skupinách.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebyly k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit