Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vertebral Augmentation and Percutaneous Fixation for Thoracolumbar Burst Fractures Requiring Corpectomy (EXVERCOR)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
This study evaluates minimally invasive vertebral augmentation combined with percutaneous fixation for the treatment of severe thoracolumbar burst fractures. Traditionally, fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥7 require corpectomy, which is associated with significant morbidity. Newer techniques, such as vertebral expansion devices, may restore vertebral height and alignment while reducing the need for invasive anterior procedures. This study aims to assess their effectiveness in this population.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Burst fractures account for approximately 17% of thoracolumbar fractures occurring after high-energy trauma. They are characterized by collapse of the anterior column, leading to loss of vertebral height and a local kyphotic deformity. Involvement of the middle column is a key factor in mechanical instability and largely explains the neurological risk, thus giving burst fractures a particular status among thoracolumbar injuries

In the 1990s, McCormack developed the Load Sharing Classification (LSC) to guide treatment strategy. A score below 7 supported isolated posterior fixation, whereas a score of 7 or higher led to the recommendation of a more invasive approach, including upfront corpectomy combined with supplementary anterior grafting to prevent early construct failure . Grobost demonstrated that corpectomies performed upfront yielded better functional outcomes than those performed secondarily in the context of pseudarthrosis . Although corpectomies provide reliable restoration of the anterior column, they are associated with significant morbidity, prompting the search for less invasive alternatives capable of restoring vertebral height and kyphosis while limiting complications.

Today, newer minimally invasive techniques allow reduction of vertebral height loss and local kyphosis while decreasing the mechanical load on posterior instrumentation . The systematic need for a major anterior procedure (grafting or corpectomy) may therefore be reconsidered. Among these techniques, vertebral expansion devices such as SpineJack have demonstrated the ability to effectively restore vertebral body height and maintain correction over time, particularly when combined with short posterior fixation.

Since 2005, publications on burst fractures have been predominantly limited to meta-analyses, with few new clinical series. Furthermore, available studies mainly focus on fractures of moderate severity, resulting in a lack of data on more severe fractures with an LSC score ≥ 7.

The aim of this study is to evaluate the clinical and radiological outcomes of patients treated at Grenoble Alpes University Hospital for thoracic and lumbar spine burst fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥7, managed with vertebral augmentation and percutaneous fixation.

Our hypothesis is that the combined use of percutaneous posterior fixation and anterior vertebral augmentation provides satisfactory clinical and radiological outcomes, thereby avoiding the need for corpectomy in thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7).

DESIGN OF THE STUDY :Descriptive, single-center, observational cohort study, both retrospective and prospective, without a control group.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

In this study, all adult patients treated for thoracic and lumbar spine fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7, who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation, will be eligible for inclusion.

Epidemiological data, preoperative management, AO Spine classification [1], operative data, and radiological findings are collected and analyzed.

Data collection is performed using patients' medical records and during a follow-up telephone visit.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patient at the time of the fracture.
  • Patient who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation:

Fracture with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7 Single vertebral level involved Percutaneous surgery

  • Preoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)
  • Postoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)

Exclusion Criteria:

  • Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision, or persons under legal protection measures.
  • Non-inclusion criteria include:

Performance of a laminectomy Pathological fractures Fractures classified as type C or B2 according to the AO Spine classification Presence of severe scoliosis Neurological deficit More than one vertebral fracture

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate clinical and radiological outcomes of thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7) treated with vertebral augmentation and percutaneous fixation.
Ramy czasowe: 1 year
Absence of the need for secondary corpectomy due to pseudarthrosis and/or fixation failure.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the quality of radiological reduction
Ramy czasowe: 1 year
Radiological criteria: Fracture healing is assessed on standard radiographs based on cortical continuity, disappearance of fracture lines, maintenance of vertebral body height, absence of progression of kyphotic deformity, and absence of hardware failure. Healing is classified as complete, partial, or absent.
1 year
Assessment of the quality of radiological reduction
Ramy czasowe: 1 year
Measurement of regional kyphosis, local kyphosis, and mean vertebral height preoperatively, postoperatively, and at 1-year follow-up.
1 year
Assessment of the quality of radiological reduction
Ramy czasowe: 1 year
AO Spine classification
1 year
Assessment of clinical outcomes
Ramy czasowe: 1 year
Clinical scores: ODI (Oswestry Disability Index)
1 year
Assessment of clinical outcomes
Ramy czasowe: 1 year
Clinical scores: VAS (Visual Analog Scale)
1 year
Assessment of complications
Ramy czasowe: 1 year
Complications: reoperation(s), infection, wound healing disorders, hardware failure, hardware-related discomfort and hardware removal, pseudarthrosis, and secondary collapse after hardware removal (loss of vertebral height or kyphosis >10°)
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-A00934-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Thoracolumbar Burst Fractures

Subskrybuj