- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07645092
Vertebral Augmentation and Percutaneous Fixation for Thoracolumbar Burst Fractures Requiring Corpectomy (EXVERCOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Burst fractures account for approximately 17% of thoracolumbar fractures occurring after high-energy trauma. They are characterized by collapse of the anterior column, leading to loss of vertebral height and a local kyphotic deformity. Involvement of the middle column is a key factor in mechanical instability and largely explains the neurological risk, thus giving burst fractures a particular status among thoracolumbar injuries
In the 1990s, McCormack developed the Load Sharing Classification (LSC) to guide treatment strategy. A score below 7 supported isolated posterior fixation, whereas a score of 7 or higher led to the recommendation of a more invasive approach, including upfront corpectomy combined with supplementary anterior grafting to prevent early construct failure . Grobost demonstrated that corpectomies performed upfront yielded better functional outcomes than those performed secondarily in the context of pseudarthrosis . Although corpectomies provide reliable restoration of the anterior column, they are associated with significant morbidity, prompting the search for less invasive alternatives capable of restoring vertebral height and kyphosis while limiting complications.
Today, newer minimally invasive techniques allow reduction of vertebral height loss and local kyphosis while decreasing the mechanical load on posterior instrumentation . The systematic need for a major anterior procedure (grafting or corpectomy) may therefore be reconsidered. Among these techniques, vertebral expansion devices such as SpineJack have demonstrated the ability to effectively restore vertebral body height and maintain correction over time, particularly when combined with short posterior fixation.
Since 2005, publications on burst fractures have been predominantly limited to meta-analyses, with few new clinical series. Furthermore, available studies mainly focus on fractures of moderate severity, resulting in a lack of data on more severe fractures with an LSC score ≥ 7.
The aim of this study is to evaluate the clinical and radiological outcomes of patients treated at Grenoble Alpes University Hospital for thoracic and lumbar spine burst fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥7, managed with vertebral augmentation and percutaneous fixation.
Our hypothesis is that the combined use of percutaneous posterior fixation and anterior vertebral augmentation provides satisfactory clinical and radiological outcomes, thereby avoiding the need for corpectomy in thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7).
DESIGN OF THE STUDY :Descriptive, single-center, observational cohort study, both retrospective and prospective, without a control group.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Numer telefonu: 0476763275
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah PI KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Numer telefonu: 0476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
In this study, all adult patients treated for thoracic and lumbar spine fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7, who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation, will be eligible for inclusion.
Epidemiological data, preoperative management, AO Spine classification [1], operative data, and radiological findings are collected and analyzed.
Data collection is performed using patients' medical records and during a follow-up telephone visit.
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patient at the time of the fracture.
- Patient who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation:
Fracture with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7 Single vertebral level involved Percutaneous surgery
- Preoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)
- Postoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)
Exclusion Criteria:
- Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision, or persons under legal protection measures.
- Non-inclusion criteria include:
Performance of a laminectomy Pathological fractures Fractures classified as type C or B2 according to the AO Spine classification Presence of severe scoliosis Neurological deficit More than one vertebral fracture
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate clinical and radiological outcomes of thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7) treated with vertebral augmentation and percutaneous fixation.
Ramy czasowe: 1 year
|
Absence of the need for secondary corpectomy due to pseudarthrosis and/or fixation failure.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of the quality of radiological reduction
Ramy czasowe: 1 year
|
Radiological criteria: Fracture healing is assessed on standard radiographs based on cortical continuity, disappearance of fracture lines, maintenance of vertebral body height, absence of progression of kyphotic deformity, and absence of hardware failure.
Healing is classified as complete, partial, or absent.
|
1 year
|
|
Assessment of the quality of radiological reduction
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement of regional kyphosis, local kyphosis, and mean vertebral height preoperatively, postoperatively, and at 1-year follow-up.
|
1 year
|
|
Assessment of the quality of radiological reduction
Ramy czasowe: 1 year
|
AO Spine classification
|
1 year
|
|
Assessment of clinical outcomes
Ramy czasowe: 1 year
|
Clinical scores: ODI (Oswestry Disability Index)
|
1 year
|
|
Assessment of clinical outcomes
Ramy czasowe: 1 year
|
Clinical scores: VAS (Visual Analog Scale)
|
1 year
|
|
Assessment of complications
Ramy czasowe: 1 year
|
Complications: reoperation(s), infection, wound healing disorders, hardware failure, hardware-related discomfort and hardware removal, pseudarthrosis, and secondary collapse after hardware removal (loss of vertebral height or kyphosis >10°)
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-A00934-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Thoracolumbar Burst Fractures
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Przerywana stymulacja Theta Burst | Przyspieszony protokół | Ciągła stymulacja Theta Burst | Jednostronny rTMS | Depresja oporna na leczenie (TRD)Turcja (Türkiye)
-
Florida State UniversityRejestracja na zaproszenieLewy Przedni Przyśrodkowy Kora Mózgowa - Przyspieszona Przerywana Stymulacja Theta Burst | Lewy grzbietowo-boczny kora przedczołowa - Przyspieszona przerywana stymulacja theta burst | Lewa pierwotna kora czuciowa - Przyspieszona przerywana stymulacja theta burstStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszenieDepresja | Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Przerywana stymulacja Theta BurstTajwan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyEEG | Przerywana stymulacja Theta Burst | Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjneTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalZakończonyDrżenie samoistne | Ciągła stymulacja Theta BurstChiny
-
Anhui Medical UniversityRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Nerwica natręctw | Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego | Przyspieszona kontynuacja stymulacji Theta-burstChiny
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRejestracja na zaproszenieParkinsonizm | Elektroencefalografia | Neuromodulacja | Pierwotna kora ruchowa | Przerywana stymulacja Theta Burst | Przezczaszkowa stymulacja magnetycznaChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Neuroprotekcja | Przerywana stymulacja Theta BurstChiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRejestracja na zaproszenieUderzenie | Dysfagia | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa | Przerywana stymulacja Theta Burst | Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieniChiny