Accelerated Continue Theta-burst Stimulation (acTBS) Léčba obsedantně kompulzivní choroby
12. dubna 2023 aktualizováno: Chunyan Zhu, Anhui Medical University
Akcelerované cTBS a 1HZ-rTMS v léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy s individualizovaným cílem stimulace
Terapeutické účinky vysokodávkované akcelerované pokračující theta-burst stimulace (acTBS) a 1Hz repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) a její nervový mechanismus byly zkoumány pomocí funkční MRI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny 1-Hz rTMS a skupiny acTBS. V každé skupině je asi 30 pacientů. Pacienti jsou přidělováni náhodným číslem. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Skupina 1Hz rTMS dostávala jedno kolo stimulace každý den po dobu 30 minut s celkovou stimulací 1800 pulzů po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Pacienti ve skupině acTBS dostávali každý den 10 dvouminutových kol stimulace s odstupem 50 minut s celkovým počtem 18 000 pulzů po dobu pěti dnů.
Před léčbou TMS byly vyškoleným zkoušejícím získány Y-BOCS, revidovaná škála obsessions Symptom Scale (OCI-R), Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) a Hamiltonova škála úzkosti (HAMA-14), aby posoudil základní závažnost a další symptomy. Pacienti absolvovali řadu neuropsychologických testů (standardizované testy k prozkoumání jejich kognitivních problémů, úzkostných a depresivních symptomů v každodenním životě), skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách.
Po posledním ošetření byly získány Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 a HAMA-14 a také Globální index bezpečnosti pro hodnocení nežádoucích účinků léčby. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 5 dní. Pacienti také obdrželi bateriové měření neuropsychologických testů a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách.
Účastníci byli dotazováni dva a čtyři týdny po poslední léčbě, aby získali skóre Y-BOCS, a byli požádáni, aby své odpovědi zaměřili na minulý týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunyan Zhu, professor
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chunyan Zhu, professor
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy
- Dobrovolně se zúčastnil a spolupracoval na experimentu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
- Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
- Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
- Nedávná agrese nebo jiné formy dyskontroly chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1-HZ opakování transkraniální magnetická stimulace Stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) trvala 30 minut a byla aplikována při 1 Hz s trváním 1 s, celkem 1800 pulzů při 80 % klidového motorického prahu (RMT).
Soubor dat MRI by měl být získán před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS.
|
Stimulační režim TMS je 1-Hz opakující se transkraniální magnetická stimulace.
|
|
Experimentální: zrychlená pokračující stimulace theta-burst
Padesát přerušovaných relací TBS (1800 pulzů na relaci, 50minutový interval mezi sezeními) bylo dodáno jako deset denních relací během pěti po sobě jdoucích dnů při 80% klidovém motorickém prahu (RMT).
Soubor dat MRI by měl být shromážděn před první relací cTBS a po poslední relaci cTBS.
|
Stimulační režim TMS je zrychlený a pokračuje stimulací theta-burst.
|
|
Falešný srovnávač: zrychlená pokračující stimulace theta-burst (sham)
Padesát přerušovaných relací TBS (1800 pulzů na relaci, 50minutový interval mezi sezeními) bylo dodáno jako deset denních relací během pěti po sobě jdoucích dnů při 80% klidovém motorickém prahu (RMT).
Soubor dat MRI by měl být shromážděn před první relací cTBS a po poslední relaci rTMS.
Na hlavu dobrovolníků nebyla aplikována žádná skutečná magnetická stimulace.
Soubor dat MRI by měl být získán před první relací cTBS a po poslední relaci cTBS.
|
Stimulační režim TMS je zrychlený pokračováním theta-burst stimulace, ale bez aktivní stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů hodnocené pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření; Změna od výchozího skóre po 1 měsíci
|
Yale-Brownova obsedantně kompulzivní škála je test k hodnocení závažnosti symptomů obsedantně kompulzivní poruchy, který měří obsese odděleně od kompulzí.
Škála obsahuje 10 položek, prvních 5 položek jsou hodnocené obsese, zbytek jsou hodnocení nutkání.
Každá položka 0-4 body, celkem 40 bodů.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
předúprava; 1 den po ošetření; Změna od výchozího skóre po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
zjednodušená verze OCI pro sebehodnocení obsedantních symptomů, upravená tak, aby zahrnovala pouze 18 položek ze 42 položek v původním obsedantně kompulzivním dotazníku.
Rozděleno do šesti obsesivních subškál, respektive mytí (5, 11, 17), obsesivní myšlení (6, 12, 18), ukládání (1, 7, 13), třídění (3, 9, 15), kontrola (2, 8, 14), smíšené (4, 10, 16), může být velmi dobré pro rozlišení charakteristik různých obsedantních symptomů.
Každá položka byla hodnocena na pětibodové škále od 0 do 4, přičemž 0 bylo „vůbec ne“ a 5 bylo „extrémně bolestivé“ a účastníci byli požádáni, aby zaškrtli číslo, které nejlépe vystihovalo rozsah jejich bolesti nebo úzkosti. stupnici od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější obsedantně-kompulzivní symptomy.
Dotazník je jednoduchý a srozumitelný.
Dokáže objektivně hodnotit jednotlivé obsedantně-kompulzivní symptomy ze šesti dimenzí, s vysokou spolehlivostí (0,82) a validitou (0,81).
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD): Hodnocení stavu depresivní nálady pomocí 17 otázek na stupnici od 0 do 4.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA): škála 14 otázek na škále od 0 do 4 na škále 5.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Stroopův slovní test
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Měřit schopnost subjektů potlačovat konflikty, skládající se ze tří skupin karet, a to tečka, slovo a barevné slovo.
Subjekty byly požádány, aby odečetly barvu co nejrychleji a nejpřesněji a zaznamenaly dobu odezvy a přesnost.
Indikátory chování (Stroop interference effects, SIE)= reakční doba barevného slova - reakční doba slova.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Behaviorální index TMT=TMT-B reakční doba - TMT-A reakční doba.
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Vyhodnoťte exekutivní funkce subjektů, včetně pozornosti, paměti, flexibility myšlení, uvažování, konverze a dalších širokých komponent exekutivních funkcí, včetně A a B. TMT je jednoduchá a zahrnuje menší kognitivní zapojení.
TMT-B zahrnuje inhibici odezvy a přepínání pozornosti.
Úkol vyžadoval, aby subjekty dokončily spojení podle určitých pravidel a zaznamenaly reakční dobu.
Behaviorální index TMT=TMT-B reakční doba - TMT-A reakční doba.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- precise high-dose OCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace skutečnou cívkou
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael